Eftermarknadsutvärdering av kliniska resultat i Kina för TECNIS-modellen ZMT
22 maj 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Eftermarknadsutvärdering av kliniska resultat i Kina för TECNIS® Multifocal Toric 1-Piece Intraocular Lens Model Series ZMT
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad, öppen klinisk studie av den kommersiellt tillgängliga TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL.
Studien kommer att registrera upp till 120 försökspersoner från upp till 8 platser i Kina.
Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Changsha
-
Kaifu, Changsha, Kina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
-
-
Nankai
-
Tianjin, Nankai, Kina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, Kina, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030072
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 22 år
- Har grå starr i ett eller båda ögonen, med planerad fakoemulsifiering med intraokulär linsimplantation
- Regelbunden hornhinneastigmatism som är planerad för korrigering med en intraokulär lins i studieögat(en)
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att förstå syftet med undersökningsprocedurerna och följa postoperativa besök som krävs enligt studieprotokollet
- Frivilligt deltagande indikeras av studiens formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknat av patienten eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande eller deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före det preoperativa besöket
- Ögonsjukdom (annan än grå starr) som avsevärt kan påverka postoperativ syn, såsom visuellt signifikant keratopati, makulära lesioner, diabetisk retinopati, kronisk eller svår uveit, etc.
- Planerad monovision-korrigering (ett öga avsett för nästan korrigering)
- Allvarlig eller instabil systemisk sjukdom som kan påverka hjärtat, levern, njurarna, lungorna, endokrina (inklusive sköldkörtelinsufficiens), blod eller psykoneurologisk dysfunktion
Varje annan systemisk eller okulär sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka patientens behörighet för studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera lins
TECNIS Multifocal Toric 1-delad lins, modell ZMT
|
Kirurger kommer att utföra standardiserade, små snitt, kataraktkirurgi och implantera studielinserna med ett JJSV-validerat insättningssystem som är kvalificerat för användning med TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen ögon som mäts vid det 1-dagars postoperativa besöket för att visa ≤10º förändring från den avsedda IOL-axeln i slutet av operationen.
Tidsram: 1 dag efter operation
|
Axeländringen beräknas som den absoluta skillnaden mellan avsedd IOL-axel och axeln uppmätt vid uppföljningsbesök.
|
1 dag efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIOL-301-CZMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .