Post-market evaluatie van klinische resultaten in China voor het TECNIS Model ZMT
22 mei 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Post-market evaluatie van klinische resultaten in China voor de TECNIS® multifocale torische 1-delige intraoculaire lens modelserie ZMT
Dit is een prospectieve, multicenter, single-arm, open-label klinische studie van de in de handel verkrijgbare TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL.
De studie zal maximaal 120 proefpersonen uit maximaal 8 locaties in China inschrijven.
De proefpersonen zullen postoperatief gedurende 12 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changsha
-
Kaifu, Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
-
-
Nankai
-
Tianjin, Nankai, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, China, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030072
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 22 jaar
- Een cataract in één of beide ogen hebben, met geplande phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie
- Regelmatig hoornvliesastigmatisme dat gepland is voor correctie met een intraoculaire lens in het (de) onderzoeksoog(en)
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om het doel van de onderzoeksprocedures te begrijpen en te voldoen aan postoperatieve bezoeken die vereist zijn door het onderzoeksprotocol
- Vrijwillige deelname aangegeven door het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend door de patiënt of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
- Oogziekte (anders dan cataract) die het postoperatieve gezichtsvermogen aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals visueel significante keratopathie, maculaire laesies, diabetische retinopathie, chronische of ernstige uveïtis, enz.
- Geplande monovisiecorrectie (één oog aangewezen voor bijna-correctie)
- Ernstige of onstabiele systemische ziekte die het hart, de lever, de nieren, de longen, endocriene (waaronder schildklierinsufficiëntie), bloed of psychoneurologische disfunctie kan aantasten
Elke andere systemische of oculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studielens
TECNIS Multifocale torische lens uit één stuk, model ZMT
|
Chirurgen zullen gestandaardiseerde staaroperaties met kleine incisies uitvoeren en de onderzoekslenzen implanteren met behulp van een JJSV-gevalideerd inbrengsysteem dat gekwalificeerd is voor gebruik met TECNIS Multifocale torische 1-delige IOL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage ogen dat wordt gemeten tijdens het 1-daagse postoperatieve bezoek om ≤10º verandering ten opzichte van de beoogde IOL-as aan het einde van de operatie aan te tonen.
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
De asverandering wordt berekend als het absolute verschil tussen de beoogde IOL-as en de as gemeten bij vervolgbezoek(en).
|
1 dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIOL-301-CZMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Devices Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .