Markkinoinnin jälkeinen kliinisten tulosten arviointi Kiinassa TECNIS-mallille ZMT
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen arviointi kliinisistä tuloksista Kiinassa TECNIS® Multifocal Toric 1-osaiselle silmänsisäisten linssien mallisarjalle ZMT
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus kaupallisesti saatavasta TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL:sta.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 120 tutkittavaa jopa kahdeksasta paikasta Kiinassa.
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Changsha
-
Kaifu, Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
-
-
Nankai
-
Tianjin, Nankai, Kiina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, Kiina, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030072
- Shanxi Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 22-vuotias
- sinulla on kaihi yhdessä tai molemmissa silmissä, suunniteltu fakoemulsifikaatio silmänsisäisen linssin istutuksella
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi, joka on suunniteltu korjattavaksi silmänsisäisellä linssillä tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Käytettävyys, halu ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimustoimenpiteiden tarkoituksen ymmärtämiseksi ja tutkimusprotokollan edellyttämien postoperatiivisten käyntien noudattamiseksi
- Vapaaehtoinen osallistuminen, joka on osoitettu potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittamalla tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Silmän sairaus (muu kuin kaihi), joka voi merkittävästi vaikuttaa postoperatiiviseen näköön, kuten visuaalisesti merkittävä keratopatia, makulavauriot, diabeettinen retinopatia, krooninen tai vaikea uveiitti jne.
- Suunniteltu monovision korjaus (yksi silmä lähellä korjausta)
- Vaikea tai epävakaa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa sydämeen, maksaan, munuaisiin, keuhkoihin, hormonitoimintaan (mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta), vereen tai psykoneurologiseen toimintahäiriöön
Mikä tahansa muu systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kelpoisuuteen tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluobjektiivi
TECNIS Multifocal Toric 1-osainen linssi, malli ZMT
|
Kirurgit suorittavat standardoidun, pieniviiltoisen kaihileikkauksen ja implantoivat tutkimuslinssit käyttämällä JJSV-validoitua asennusjärjestelmää, joka on hyväksytty käytettäväksi TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL:n kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka mitattiin 1 päivän leikkauksen jälkeisellä käynnillä osoittamaan ≤10º muutos suunnitellusta IOL-akselista leikkauksen lopussa.
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Akselin muutos lasketaan absoluuttisena erona aiotun IOL-akselin ja seurantakäynneillä mitatun akselin välillä.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIOL-301-CZMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yhtiöillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjä ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .