Valutazione post-marketing dei risultati clinici in Cina per il modello TECNIS ZMT
22 maggio 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Valutazione post-commercializzazione dei risultati clinici in Cina per il modello di lente intraoculare torica monopezzo TECNIS® serie ZMT
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, della IOL torica multifocale TECNIS disponibile in commercio.
Lo studio arruolerà fino a 120 soggetti da un massimo di 8 siti in Cina.
I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changsha
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Kaifu, Changsha, Cina, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
- Daqing Oil Field Central South University
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Nankai
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Tianjin, Nankai, Cina, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Shanghai
-
Xuhui, Shanghai, Cina, 200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030072
- Shanxi Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 22 anni di età
- Avere una cataratta in uno o entrambi gli occhi, con facoemulsificazione pianificata con impianto di lente intraoculare
- Astigmatismo corneale regolare che è pianificato per la correzione con una lente intraoculare negli occhi dello studio
- Disponibilità, disponibilità e consapevolezza cognitiva sufficiente per comprendere lo scopo delle procedure di esame e rispettare le visite postoperatorie richieste dal protocollo di studio
- Partecipazione volontaria indicata dal modulo di consenso informato allo studio (ICF) firmato dal paziente o dal tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita preoperatoria
- Malattie oculari (diverse dalla cataratta) che possono influenzare in modo significativo la visione postoperatoria, come cheratopatia visivamente significativa, lesioni maculari, retinopatia diabetica, uveite cronica o grave, ecc.
- Correzione pianificata della monovisione (un occhio designato per la correzione da vicino)
- Malattia sistemica grave o instabile che può interessare cuore, fegato, reni, polmoni, disfunzione endocrina (compresa l'insufficienza tiroidea), ematica o psiconeurologica
Qualsiasi altra malattia sistemica o oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare l'ammissibilità del paziente allo studio.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lente di studio
TECNIS Lente torica multifocale monopezzo, modello ZMT
|
I chirurghi eseguiranno interventi di cataratta standardizzati con piccole incisioni e impianteranno le lenti dello studio utilizzando un sistema di inserimento convalidato da JJSV qualificato per l'uso con TECNIS Multifocal Toric 1-Piece IOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di occhi che vengono misurati alla visita postoperatoria di 1 giorno per dimostrare una variazione ≤10º rispetto all'asse IOL previsto alla fine dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 giorno postoperatorio
|
La variazione dell'asse viene calcolata come differenza assoluta tra l'asse IOL previsto e l'asse misurato durante le visite di follow-up.
|
1 giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIOL-301-CZMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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