関節の不快感を軽減する加水分解チキンコラーゲン II 型の有効性
関節の不快感を軽減する加水分解チキンコラーゲン II 型サプリメントの有効性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
米国では成人の 4 人に 1 人以上が関節の痛みや病気に悩まされています。 加水分解チキンコラーゲン II 型(以下、HCII と呼びます)は、劣化したコラーゲンを修復または再生する可能性があるため、関節の不快感の根本的な原因に対処するのに役立ちます。 この研究では、関節の痛みと硬直の軽減、および関節機能の改善におけるアビセンナの特許取得済み加水分解チキンコラーゲン II 型製品(以下、AVC-H2 と呼びます)の有効性を評価しました。
BioScreen Clinical Services は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を実施しました。 90人の参加者が登録され、AVC-H2グループが47人、プラセボグループが43人でした。 40~65歳で関節全体に不快感があるが、併存疾患は登録されていなかった。 両グループの参加者は8週間にわたり朝と夕方に2錠ずつ摂取した。 手首に関する 3 つの質問と疼痛評価のための Visual Analog Scale (VAS) を追加した、ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 調査が、ベースライン、4 週目、および 8 週目に実施されました。
使用した製品はアビセンナ社の加水分解チキンコラーゲンII型原料製品です。 AVC-H2 の作成に使用される技術は、消化を容易にし、最適な低分子量にするために、体の自然な加水分解プロセスを模倣しています。 AVC-H2 タンパク質は、小腸でより容易に吸収されるように、分解または「ほどけ」られたタンパク質結合で構成されています。 この製品に含まれる総コラーゲンは 70% 以上であり、研究前にテストされた他のコラーゲン製品と比較して、高純度の製品となっています。 AVC-H2 の総コラーゲン含有量は、研究前の分析証明書に基づいています。 そのため、同様の製品に関する以前の研究と比較して、より少ない用量が参加者に投与されました。 研究の参加者は、毎日2.5gのAVC-H2を摂取するか、同量のプラセボを摂取するようランダムに割り当てられた。
治療意図分析と感度分析の両方が使用されました。 治療意図分析にはすべての研究参加者が含まれ、感度分析ではプロトコルに違反した参加者と、最初に関節の痛みや硬さがゼロだと主張した参加者は除外されました。
研究者の知る限り、アビセンナの研究は、追加の鎮痛剤を服用していない個人における手首の関節の不快感に対するHCIIの有効性を評価した最初のものであるようだ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30005
- Avicenna Nutraceutical
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40~65歳の男女
- すべての人種
- 一般的な健康状態は良好(全身疾患または皮膚疾患はない)だが、関節痛、硬直、またはその他の関節関連の不快感がある
- 読み書きができ、インフォームド・コンセント文書を理解でき、フォームに署名するかどうかを選択できる
- 予備的な病歴、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA)、および行動規範フォームに記入できる
- 研究者および研究スタッフと協力できる
- 試験製品を使用し、研究の全過程を完了するための指示に喜んで従うことができます。
- 研究期間全体を通じて他の研究に参加しないことに同意する
- 過去30日間に同様の研究に参加していない
- 研究期間中、研究スタッフから受け取った製品を除き、関節痛軽減製品の使用を控えることに同意する
- 登録前に尿妊娠検査を受けることに同意する
除外基準:
- 検査結果を隠したり妨害したりする可能性のある薬を現在服用している人
- 研究参加を妨げたりリスクを高めたりする急性または慢性疾患の病歴がある人
- 慢性炎症疾患(敗血症性関節炎、痛風、関節リウマチなど)の既往歴のある方
- 過去6か月以内に股関節、膝、手首に最近怪我をした人
- 股関節、膝、手首の手術歴のある方
- 過去12か月以内に関節の不快感を軽減するために注射を受けた人
- 研究に参加すると有害な結果が生じるリスクが高く、交絡因子により研究が無効になる可能性がある人
- 妊娠または授乳中
- 糖尿病や高尿酸血症のある人
- BMI > 30 kg/m2
- 薬物乱用の歴史
- 化粧品、パーソナルケア製品、またはフレグランスに対する過敏症の既知の病歴
- 試験製品に含まれる卵、鶏肉、またはその他の成分に対する既知のアレルギー
- フェニルケトン尿症の人
- カルシウムの補給が必要な方
- 治験機関関係者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AVC-H2
参加者は、アビセンナ加水分解チキンコラーゲンII型(AVC-H2)を1日2.5g、8週間摂取しました。
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1日合計2.5gのAVC-H2(朝2錠、夕方2錠)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、AVC-H2の量と一致する量のプラセボを8週間毎日摂取しました。
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毎日合計2.5gのプラセボ(朝2錠、夕方2錠)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) - ベースライン
時間枠:ベースライン
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WOMAC 調査は、関節関連の不快感をベースラインで評価するために使用されます。
当社のバージョンの WOMAC スコア (すべてのドメインの合計) の範囲は 0 (最小) から 108 (最大) です。
数値が低いほど、結果は良好になります (関節関連の不快感が少なくなります)。
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ベースライン
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) - 中間点 (第 4 週)
時間枠:第4週
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WOMAC 調査は、研究の中間時点で関節関連の不快感を評価するために使用されます。
当社のバージョンの WOMAC スコア (すべてのドメインの合計) の範囲は 0 (最小) から 108 (最大) です。
数値が低いほど、結果は良好になります (関節関連の不快感が少なくなります)。
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第4週
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) - エンドポイント (第 8 週)
時間枠:第8週
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WOMAC 調査は、研究のエンドポイントで関節関連の不快感を評価するために使用されます。
当社のバージョンの WOMAC スコア (すべてのドメインの合計) の範囲は 0 (最小) から 108 (最大) です。
数値が低いほど、結果は良好になります (関節関連の不快感が少なくなります)。
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第8週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - ベースライン
時間枠:ベースライン
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VAS はベースラインでの痛みの評価に使用されます。
VAS の範囲は 0 (最小) ~ 10 (最大) です。
私たちの研究では、ベースラインでVASが4ポイント以上の人のみが含まれていたため、VASの範囲は4〜10で、値が低いほど痛みが少なく、結果が良好であることを示します。
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ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 中間点 (第 4 週)
時間枠:第4週
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VASは中間点の痛みの評価に使用されます。
VAS の範囲は 0 (最小) ~ 10 (最大) です。
私たちの研究では、ベースラインでVASが4ポイント以上の人のみが含まれていたため、VASの範囲は4〜10で、値が低いほど痛みが少なく、結果が良好であることを示します。
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第4週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - エンドポイント (第 8 週)
時間枠:第8週
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VAS はエンドポイントでの痛みの評価に使用されます。
VAS の範囲は 0 (最小) ~ 10 (最大) です。
私たちの研究では、ベースラインでVASが4ポイント以上の人のみが含まれていたため、VASの範囲は4〜10で、値が低いほど痛みが少なく、結果が良好であることを示します。
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第8週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rania Ibrahim, PhD、BioScreen Testing Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCS 17-033
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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