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Efficacia di un collagene di pollo idrolizzato di tipo II nell'alleviare il disagio articolare

6 luglio 2021 aggiornato da: Avicenna Nutraceutical

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un integratore di collagene di pollo idrolizzato di tipo II nell'alleviare il disagio articolare

Dolori e malattie articolari colpiscono più di un adulto su quattro negli Stati Uniti. Abbiamo condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'efficacia di un integratore di collagene di pollo idrolizzato di tipo II (HCII) nel ridurre il disagio correlato alle articolazioni come dolore e rigidità e nel migliorare la mobilità. Abbiamo arruolato adulti di età compresa tra 40 e 65 anni (il 65,5% erano donne) che presentavano disturbi articolari, ma non presentavano comorbilità e non assumevano farmaci antidolorifici. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere il supplemento HCII (n=47) o un placebo (n=43) per otto settimane. Al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8, abbiamo somministrato il sondaggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) con tre ulteriori domande relative al polso e la Visual Analog Scale per la valutazione dei sintomi correlati alle articolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dolori e malattie articolari colpiscono più di un adulto su quattro negli Stati Uniti. Il collagene di pollo idrolizzato di tipo II, di seguito indicato come HCII, può riparare o rigenerare il collagene in deterioramento e quindi aiutare ad affrontare la causa sottostante del disagio articolare. Questo studio ha valutato l'efficacia del prodotto brevettato di collagene idrolizzato di pollo di tipo II di Avicenna, di seguito denominato AVC-H2, nella riduzione del dolore e della rigidità articolare e nel miglioramento della funzione articolare.

BioScreen Clinical Services ha condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Sono stati arruolati 90 partecipanti, 47 nel gruppo AVC-H2 e 43 nel gruppo placebo; sono stati arruolati soggetti di età compresa tra 40 e 65 anni con disagio articolare generale ma senza comorbilità. I partecipanti di entrambi i gruppi hanno preso due pillole al mattino e alla sera per 8 settimane. Il sondaggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) con l'aggiunta di 3 domande relative al polso e alla Visual Analog Scale (VAS) per la valutazione del dolore è stato condotto al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.

Il prodotto utilizzato era la materia prima Hydrolyzed Chicken Collagen Type II di Avicenna. Le tecniche utilizzate per creare AVC-H2 imitano il naturale processo di idrolisi del corpo per facilitare la digestione e un peso molecolare ottimale. La proteina AVC-H2 è costituita da legami proteici che sono stati scomposti o "sciolti" in modo che vengano assorbiti più facilmente dall'intestino tenue. Il collagene totale nel prodotto è ≥ 70%, rendendolo un prodotto altamente puro, rispetto ad altri prodotti di collagene testati prima dello studio. Il contenuto totale di collagene di AVC-H2 era basato su certificati di analisi precedenti allo studio. Pertanto, ai partecipanti è stato somministrato un dosaggio inferiore rispetto a precedenti studi su prodotti simili. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 2,5 g di AVC-H2 al giorno o una quantità corrispondente di placebo.

Sono state utilizzate sia l'analisi dell'intenzione di trattare che l'analisi di sensibilità. L'analisi dell'intenzione di trattare ha incluso tutti i partecipanti allo studio e l'analisi di sensibilità ha rimosso i partecipanti che hanno infranto il protocollo e coloro che inizialmente affermavano di avere 0 dolori articolari e rigidità.

A conoscenza dei ricercatori, lo studio di Avicenna sembra essere il primo a valutare l'efficacia dell'HCII sul disagio articolare del polso e negli individui che non assumono ulteriori farmaci antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Avicenna Nutraceutical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dai 40 ai 65 anni
  • tutte le razze
  • buona salute generale (priva di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico) ma con dolori articolari, rigidità o altri disturbi articolari
  • alfabetizzati e in grado di comprendere il documento di consenso informato, nonché in grado di scegliere se firmare o meno il modulo
  • in grado di completare una storia medica preliminare, la legge sulla portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) e il modulo del codice di condotta
  • in grado di collaborare con lo sperimentatore e il personale di ricerca
  • disposti e in grado di rispettare le istruzioni per l'uso del prodotto in esame e per completare l'intero corso dello studio
  • accettare di non partecipare a nessun altro studio durante l'intera durata dello studio
  • non hanno partecipato a uno studio simile negli ultimi trenta giorni
  • accettare di astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto per alleviare il dolore articolare ad eccezione del prodotto ricevuto dal nostro personale di ricerca durante l'intera durata dello studio
  • accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • individui che attualmente assumono farmaci che potrebbero mascherare o interferire con i risultati del test
  • coloro che avevano una storia di qualsiasi malattia acuta o cronica che avrebbe interferito o aumentato il rischio di partecipazione allo studio
  • quelli con una storia di malattie di infiammazione cronica (ad esempio, artrite settica, gotta e artrite reumatoide)
  • coloro che hanno avuto un recente infortunio all'anca, al ginocchio e/o al polso negli ultimi sei mesi
  • coloro che avevano una storia di chirurgia dell'anca, del ginocchio e/o del polso
  • coloro che hanno avuto iniezioni per ridurre il disagio articolare negli ultimi 12 mesi
  • coloro che sono ad alto rischio di esiti avversi per la partecipazione allo studio e quindi possono invalidare lo studio a causa di fattori confondenti
  • gravidanza o allattamento
  • soggetti affetti da diabete o iperuricemia
  • indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • storia di abuso di sostanze
  • storia nota di ipersensibilità a cosmetici, prodotti per la cura personale o fragranze
  • allergia nota a uova, pollo o qualsiasi altro ingrediente nel prodotto in esame
  • soggetti affetti da fenilchetonuria
  • coloro che hanno bisogno di assumere integratori di calcio
  • coloro che sono affiliati all'agenzia di sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVC-H2
I partecipanti hanno ricevuto Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II (AVC-H2), 2,5 g al giorno, per 8 settimane.
Integratore alimentare: AVC-H2
Un totale di 2,5 g di AVC-H2 al giorno (2 compresse al mattino e 2 alla sera)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo di importo corrispondente a quello di AVC-H2 ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Un totale di 2,5 g di placebo al giorno (2 compresse al mattino e 2 alla sera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Il sondaggio WOMAC viene utilizzato per valutare il disagio correlato alle articolazioni al basale. La nostra versione del punteggio WOMAC (sommando da tutti i domini) può variare da 0 (min) a 108 (max). Più basso è il numero, migliore è il risultato (minore disagio articolare).
Linea di base
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Punto intermedio (settimana 4)
Lasso di tempo: Settimana 4
Il sondaggio WOMAC viene utilizzato per valutare il disagio correlato alle articolazioni a metà dello studio. La nostra versione del punteggio WOMAC (sommando da tutti i domini) può variare da 0 (min) a 108 (max). Più basso è il numero, migliore è il risultato (minore disagio articolare).
Settimana 4
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Endpoint (settimana 8)
Lasso di tempo: Settimana 8
Il sondaggio WOMAC viene utilizzato per valutare il disagio correlato alle articolazioni all'endpoint dello studio. La nostra versione del punteggio WOMAC (sommando da tutti i domini) può variare da 0 (min) a 108 (max). Più basso è il numero, migliore è il risultato (minore disagio articolare).
Settimana 8
La scala analogica visiva (VAS) - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
VAS viene utilizzato per la valutazione del dolore al basale. VAS varia da 0 (min) a 10 (max). Nel nostro studio sono stati inclusi solo quelli con VAS di 4 punti o più al basale, quindi il nostro VAS varia da 4 a 10, con i valori più bassi che indicano meno dolore e quindi un risultato migliore.
Linea di base
La scala analogica visiva (VAS) - Punto medio (settimana 4)
Lasso di tempo: Settimana 4
VAS viene utilizzato per la valutazione del dolore a metà. VAS varia da 0 (min) a 10 (max). Nel nostro studio sono stati inclusi solo quelli con VAS di 4 punti o più al basale, quindi il nostro VAS varia da 4 a 10, con i valori più bassi che indicano meno dolore e quindi un risultato migliore.
Settimana 4
La scala analogica visiva (VAS) - Endpoint (settimana 8)
Lasso di tempo: Settimana 8
VAS viene utilizzato per la valutazione del dolore all'endpoint. VAS varia da 0 (min) a 10 (max). Nel nostro studio sono stati inclusi solo quelli con VAS di 4 punti o più al basale, quindi il nostro VAS varia da 4 a 10, con i valori più bassi che indicano meno dolore e quindi un risultato migliore.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avicenna Nutraceutical

Collaboratori

BioScreen Testing Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCS 17-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio articolare

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