Skuteczność hydrolizowanego kolagenu z kurczaka typu II w łagodzeniu dyskomfortu stawów
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność suplementu hydrolizowanego kolagenu drobiowego typu II w łagodzeniu dyskomfortu stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle stawów i choroby dotykają więcej niż jedną czwartą dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Hydrolizowany kolagen z kurczaka typu II, zwany dalej HCII, może naprawiać lub regenerować pogarszający się kolagen, a tym samym pomagać w usuwaniu podstawowej przyczyny dyskomfortu stawów. W badaniu tym oceniano skuteczność opatentowanego przez firmę Avicenna hydrolizowanego kolagenu z kurczaka typu II, zwanego dalej AVC-H2, w zmniejszaniu bólu i sztywności stawów oraz poprawie funkcji stawów.
Firma BioScreen Clinical Services przeprowadziła podwójnie ślepą, randomizowaną próbę z kontrolą placebo. Zarejestrowano 90 uczestników, 47 w grupie AVC-H2 i 43 w grupie placebo; w wieku 40-65 lat z ogólnym dyskomfortem stawów, ale bez chorób współistniejących. Uczestnicy z obu grup przyjmowali po dwie tabletki rano i wieczorem przez 8 tygodni. Ankieta Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) z dodatkiem 3 pytań dotyczących nadgarstka i wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu została przeprowadzona na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Zastosowanym produktem był hydrolizowany kolagen z kurczaka typu II firmy Avicenna. Techniki użyte do stworzenia AVC-H2 naśladują naturalny proces hydrolizy organizmu w celu ułatwienia trawienia i uzyskania optymalnej niskiej masy cząsteczkowej. Białko AVC-H2 składa się z wiązań białkowych, które zostały rozbite lub „rozwiązane”, dzięki czemu są łatwiej wchłaniane przez jelito cienkie. Całkowita zawartość kolagenu w produkcie wynosi ≥ 70%, co czyni go wysoce czystym produktem w porównaniu z innymi produktami kolagenowymi, które były testowane przed badaniem. Całkowitą zawartość kolagenu w AVC-H2 oparto na świadectwach analiz przed badaniem. W związku z tym uczestnikom podawano mniejszą dawkę w porównaniu z poprzednimi badaniami podobnych produktów. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 2,5 g AVC-H2 dziennie lub odpowiedniej ilości placebo.
Zastosowano analizę zamiaru leczenia i analizę wrażliwości. Analiza zamiaru leczenia obejmowała wszystkich uczestników badania, a Analiza wrażliwości wykluczyła uczestników, którzy złamali protokół oraz tych, którzy początkowo twierdzili, że nie odczuwają bólu i sztywności stawów.
Zgodnie z wiedzą badaczy, badanie Avicenny wydaje się być pierwszym, w którym ocenia się skuteczność HCII w przypadku dolegliwości stawów w nadgarstku oraz u osób nieprzyjmujących dodatkowych leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Avicenna Nutraceutical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku 40-65 lat
- wszystkie rasy
- dobry ogólny stan zdrowia (wolny od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych), ale występują bóle stawów, sztywność lub inny dyskomfort związany ze stawami
- umieć czytać i rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody, a także móc zdecydować, czy podpisać formularz
- w stanie wypełnić wstępną historię medyczną, ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) oraz formularz kodeksu postępowania
- potrafi współpracować z Badaczem i kadrą naukową
- chętny i zdolny do zastosowania się do instrukcji użycia produktu testowego oraz do ukończenia pełnego cyklu badania
- wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu przez cały czas trwania badania
- nie brało udziału w podobnym badaniu w ciągu ostatnich trzydziestu dni
- zobowiązują się do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów przeciwbólowych stawów, z wyjątkiem produktu otrzymanego od naszego personelu badawczego przez cały czas trwania badania
- wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed zapisem
Kryteria wyłączenia:
- osoby przyjmujące obecnie jakiekolwiek leki, które mogą maskować lub wpływać na wyniki testu
- osoby, u których w przeszłości występowała jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba, która zakłócałaby lub zwiększała ryzyko udziału w badaniu
- osoby z historią chorób przewlekłych stanów zapalnych (np. septyczne zapalenie stawów, dna moczanowa i reumatoidalne zapalenie stawów)
- osoby, które doznały niedawnego urazu biodra, kolana i/lub nadgarstka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- ci, którzy mieli historię operacji biodra, kolana i / lub nadgarstka
- osoby, które otrzymywały zastrzyki w celu zmniejszenia dolegliwości stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- tych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w badaniu i tym samym mogą unieważnić badanie z powodu czynników zakłócających
- ciąża lub laktacja
- osoby z cukrzycą lub hiperurykemią
- wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
- historia nadużywania substancji
- znana historia nadwrażliwości na jakiekolwiek kosmetyki, produkty higieny osobistej lub substancje zapachowe
- znana alergia na jajka, kurczaka lub inne składniki testowanego produktu
- osoby chore na fenyloketonurię
- tych, którzy muszą suplementować wapń
- tych, którzy są powiązani z agencją badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVC-H2
Uczestnicy otrzymywali Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II (AVC-H2), 2,5 g dziennie, przez 8 tygodni.
|
W sumie 2,5 g AVC-H2 dziennie (2 tabletki rano i 2 wieczorem)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo w ilości odpowiadającej AVC-H2 codziennie przez 8 tygodni.
|
Łącznie 2,5 g placebo dziennie (2 tabletki rano i 2 wieczorem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) — wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta WOMAC służy do oceny wyjściowego dyskomfortu związanego ze stawami.
Nasza wersja wyniku WOMAC (sumowanie ze wszystkich domen) może wahać się od 0 (min.) do 108 (maks.).
Im niższa liczba, tym lepszy wynik (mniejszy dyskomfort związany ze stawami).
|
Linia bazowa
|
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) — punkt środkowy (tydzień 4)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ankieta WOMAC służy do oceny dyskomfortu związanego ze stawami w połowie badania.
Nasza wersja wyniku WOMAC (sumowanie ze wszystkich domen) może wahać się od 0 (min.) do 108 (maks.).
Im niższa liczba, tym lepszy wynik (mniejszy dyskomfort związany ze stawami).
|
Tydzień 4
|
|
Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) — punkt końcowy (tydzień 8)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ankieta WOMAC służy do oceny dyskomfortu związanego ze stawami w punkcie końcowym badania.
Nasza wersja wyniku WOMAC (sumowanie ze wszystkich domen) może wahać się od 0 (min.) do 108 (maks.).
Im niższa liczba, tym lepszy wynik (mniejszy dyskomfort związany ze stawami).
|
Tydzień 8
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
VAS służy do oceny bólu na początku badania.
Zakres VAS wynosi od 0 (min.) do 10 (maks.).
W naszym badaniu uwzględniono tylko osoby z VAS wynoszącym 4 punkty lub więcej na początku badania, więc nasz VAS mieści się w zakresie od 4 do 10, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszy ból, a tym samym lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) – punkt środkowy (tydzień 4)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
VAS służy do oceny bólu w punkcie środkowym.
Zakres VAS wynosi od 0 (min.) do 10 (maks.).
W naszym badaniu uwzględniono tylko osoby z VAS wynoszącym 4 punkty lub więcej na początku badania, więc nasz VAS mieści się w zakresie od 4 do 10, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszy ból, a tym samym lepszy wynik.
|
Tydzień 4
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) — punkt końcowy (tydzień 8)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
VAS służy do oceny bólu w punkcie końcowym.
Zakres VAS wynosi od 0 (min.) do 10 (maks.).
W naszym badaniu uwzględniono tylko osoby z VAS wynoszącym 4 punkty lub więcej na początku badania, więc nasz VAS mieści się w zakresie od 4 do 10, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszy ból, a tym samym lepszy wynik.
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCS 17-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .