Hydrolysoidun kanakollageenin tyyppi II teho nivelvaivojen lievittämisessä
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe hydrolysoidun broilerin tyypin II kollageenilisän tehon arvioimiseksi nivelvaivojen lievittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelkipu ja -sairaus vaikuttaa enemmän kuin joka neljäs aikuinen Yhdysvalloissa. Hydrolysoitu kanakollageeni tyyppi II, jäljempänä HCII, voi korjata tai regeneroida huonontuvaa kollageenia ja siten auttaa käsittelemään nivelvaivojen taustalla olevaa syytä. Tässä tutkimuksessa arvioitiin Avicennan patentoidun Hydrolyzed Chicken Collagen Type II -tuotteen, jäljempänä AVC-H2, tehokkuutta nivelkivun ja -jäykkyyden vähentämisessä ja nivelten toiminnan parantamisessa.
BioScreen Clinical Services suoritti kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Mukaan otettiin 90 osallistujaa, 47 AVC-H2-ryhmässä ja 43 lumeryhmässä; 40–65-vuotiaat, joilla oli yleistä nivelkipua, mutta muita muita sairauksia ei otettu mukaan. Molempien ryhmien osallistujat ottivat kaksi pilleriä aamulla ja illalla 8 viikon ajan. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) tutkimus, johon lisättiin kolme kysymystä ranteeseen ja visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) kivun arvioimiseksi, suoritettiin lähtötasolla, viikolla 4 ja viikolla 8.
Käytetty tuote oli Avicennan Hydrolyzed Chicken Collagen Type II -raaka-ainetuote. AVC-H2:n luomiseen käytetyt tekniikat jäljittelevät kehon luonnollista hydrolyysiprosessia ruoansulatuksen helpottamiseksi ja optimaalisen alhaisen molekyylipainon saavuttamiseksi. AVC-H2-proteiini koostuu proteiinisidoksista, jotka on hajotettu tai "irrotettu", jotta ohutsuolet imeytyvät helpommin. Tuotteen kollageenin kokonaispitoisuus on ≥ 70 %, joten se on erittäin puhdas tuote verrattuna muihin kollageenituotteisiin, joita testattiin ennen tutkimusta. AVC-H2:n kollageenin kokonaispitoisuus perustui tutkimusta edeltäneiden analyysien todistuksiin. Sellaisenaan osallistujille annettiin pienempi annos verrattuna aikaisempiin samankaltaisten tuotteiden tutkimuksiin. Tutkimukseen osallistuneet jaettiin satunnaisesti saamaan joko 2,5 g AVC-H2:ta päivittäin tai vastaava määrä lumelääkettä.
Käytettiin sekä Intent to Treat -analyysiä että herkkyysanalyysiä. Inten to Treat -analyysi sisälsi kaikki tutkimuksen osallistujat, ja herkkyysanalyysi poisti osallistujat, jotka rikkoivat protokollaa, ja ne, jotka alun perin väittivät, että heillä ei ollut nivelkipua ja -jäykkyyttä.
Tutkijoiden tietojen mukaan Avicennan tutkimus näyttää olevan ensimmäinen, joka arvioi HCII:n tehoa ranteen nivelkipuihin ja henkilöihin, jotka eivät käytä muita kipulääkkeitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Avicenna Nutraceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-65-vuotiaat miehet ja naiset
- kaikki rodut
- hyvä yleinen terveys (ei systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä), mutta sinulla on nivelkipua, jäykkyyttä tai muuta niveliin liittyvää epämukavuutta
- lukutaito ja kykenevä ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa sekä pystyä valitsemaan, allekirjoittaako lomakkeen vai ei
- pystyy täyttämään alustavan sairaushistorian, sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) ja toimintaohjelomakkeen
- voi tehdä yhteistyötä tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa
- halukas ja kykenevä noudattamaan testituotteen käyttöohjeita ja suorittamaan koko tutkimuksen
- suostuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukseen koko tutkimuksen ajan
- eivät ole osallistuneet vastaavaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- suostuvat olemaan käyttämättä muita nivelkipuja lievittäviä tuotteita lukuun ottamatta tutkimushenkilöstöltä saamaamme tuotetta koko tutkimuksen ajan
- suostut tekemään virtsaraskaustestin ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat peittää testituloksia tai häiritä niitä
- ne, joilla on ollut jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai lisää sen riskiä
- henkilöt, joilla on ollut kroonisia tulehdussairauksia (esim. septinen niveltulehdus, kihti ja nivelreuma)
- henkilöt, joilla on äskettäin loukkaantunut lonkka, polvi ja/tai ranne viimeisen kuuden kuukauden aikana
- ne, joilla on ollut lonkka-, polvi- ja/tai ranneleikkaus
- ne, jotka ovat saaneet injektioita nivelvaivojen vähentämiseksi viimeisten 12 kuukauden aikana
- henkilöt, joilla on suuri riski saada haitallisia tuloksia tutkimukseen osallistumisesta ja jotka voivat siten mitätöidä tutkimuksen hämmentävien tekijöiden vuoksi
- raskaus tai imetys
- henkilöt, joilla oli diabetes tai hyperurikemia
- painoindeksi > 30 kg/m2
- päihteiden väärinkäytön historia
- tunnettu yliherkkyys jollekin kosmetiikalle, henkilökohtaisen hygienian tuotteille tai tuoksuille
- tunnettu allergia munalle, kanalle tai muille testituotteen aineosille
- henkilöt, joilla on fenyyliketonuria
- jotka tarvitsevat kalsiumlisää
- ne, jotka ovat sidoksissa kliiniseen tutkimuslaitokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVC-H2
Osallistujat saivat Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II (AVC-H2), 2,5 g päivittäin, 8 viikon ajan.
|
Yhteensä 2,5 g AVC-H2:ta päivässä (2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka vastasi AVC-H2:ta päivittäin 8 viikon ajan.
|
Yhteensä 2,5 g lumelääkettä päivässä (2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) - Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
WOMAC-tutkimusta käytetään niveliin liittyvän epämukavuuden arvioimiseen lähtötilanteessa.
Versiomme WOMAC-pisteistä (kaikkien verkkotunnusten perusteella laskettuna) voi vaihdella välillä 0 (min) - 108 (max).
Mitä pienempi luku, sitä parempi tulos (vähemmän nivelistä johtuvaa epämukavuutta).
|
Perustaso
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) - Keskipiste (viikko 4)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
WOMAC-kyselyä käytetään arvioimaan nivelistä johtuvaa epämukavuutta tutkimuksen puolivälissä.
Versiomme WOMAC-pisteistä (kaikkien verkkotunnusten perusteella laskettuna) voi vaihdella välillä 0 (min) - 108 (max).
Mitä pienempi luku, sitä parempi tulos (vähemmän nivelistä johtuvaa epämukavuutta).
|
Viikko 4
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) - Päätepiste (viikko 8)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
WOMAC-kyselyä käytetään arvioimaan nivelistä johtuvaa epämukavuutta tutkimuksen päätepisteessä.
Versiomme WOMAC-pisteistä (kaikkien verkkotunnusten perusteella laskettuna) voi vaihdella välillä 0 (min) - 108 (max).
Mitä pienempi luku, sitä parempi tulos (vähemmän nivelistä johtuvaa epämukavuutta).
|
Viikko 8
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
VAS:ia käytetään kivun arvioimiseen lähtötilanteessa.
VAS vaihtelee välillä 0 (min) - 10 (max).
Tutkimuksemme otettiin mukaan vain ne, joiden VAS oli 4 pistettä tai enemmän lähtötasolla, joten VAS-arvomme vaihtelee välillä 4–10, ja pienemmät arvot osoittavat vähemmän kipua ja siten parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Keskipiste (viikko 4)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
VAS:ia käytetään kivun arvioimiseen puolivälissä.
VAS vaihtelee välillä 0 (min) - 10 (max).
Tutkimuksemme otettiin mukaan vain ne, joiden VAS oli 4 pistettä tai enemmän lähtötasolla, joten VAS-arvomme vaihtelee välillä 4–10, ja pienemmät arvot osoittavat vähemmän kipua ja siten parempaa lopputulosta.
|
Viikko 4
|
|
Visual Analog Scale (VAS) – päätepiste (viikko 8)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
VAS:ia käytetään kivun arvioimiseen päätepisteessä.
VAS vaihtelee välillä 0 (min) - 10 (max).
Tutkimuksemme otettiin mukaan vain ne, joiden VAS oli 4 pistettä tai enemmän lähtötasolla, joten VAS-arvomme vaihtelee välillä 4–10, ja pienemmät arvot osoittavat vähemmän kipua ja siten parempaa lopputulosta.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCS 17-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .