Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrolizált csirke II-es típusú kollagén hatékonysága az ízületi diszkomfort enyhítésében

2021. július 6. frissítette: Avicenna Nutraceutical

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a hidrolizált csirkehúsból készült kollagén II-es típusú kiegészítés ízületi diszkomfort enyhítésében való hatékonyságának értékelésére

Az ízületi fájdalom és betegség több mint minden negyedik felnőttet érint az Egyesült Államokban. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztünk, hogy megvizsgáljuk a hidrolizált csirke II-es típusú kollagén (HCII) kiegészítés hatékonyságát az ízületekkel kapcsolatos kellemetlenségek, például a fájdalom és a merevség csökkentésében, valamint a mobilitás javításában. Olyan 40-65 év közötti felnőtteket vontunk be (65,5% nő), akiknek ízületi panaszai voltak, de nem volt társbetegségük, és nem szedtek fájdalomcsillapítót. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy nyolc héten keresztül kapjanak HCII-kiegészítőt (n=47), vagy placebót (n=43). A kiinduláskor, a 4. és a 8. héten a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) felmérését végeztük el három további csuklóval kapcsolatos kérdéssel, valamint a vizuális analóg skálával az ízületekkel kapcsolatos tünetek felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ízületi fájdalom és betegség több mint minden negyedik felnőttet érint az Egyesült Államokban. A II-es típusú hidrolizált csirke kollagén, a továbbiakban HCII, javíthatja vagy regenerálhatja a romló kollagént, és így segíthet az ízületi kényelmetlenség mögöttes okok kezelésében. Ez a tanulmány értékelte az Avicenna szabadalmaztatott hidrolizált csirke kollagén II. típusú termékének (a továbbiakban AVC-H2) hatékonyságát az ízületi fájdalom és merevség csökkentésében, valamint az ízületi funkciók javításában.

A BioScreen Clinical Services kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végzett. 90 résztvevőt vettek fel, 47-et az AVC-H2-csoportban és 43-at a placebo-csoportban; 40-65 évesek, általános ízületi diszkomforttal, de kísérő betegségeket nem vettek fel. Mindkét csoport résztvevői két tablettát vettek be reggel és este 8 héten keresztül. A Western Ontario és a McMaster Egyetemek Arthritis Index (WOMAC) felmérését a csuklóra és a vizuális analóg skálára (VAS) vonatkozó 3 kérdés hozzáadásával a fájdalomértékeléshez a kiinduláskor, a 4. és a 8. héten végezték.

A felhasznált termék az Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II alapanyag terméke volt. Az AVC-H2 létrehozásához használt technikák utánozzák a szervezet természetes hidrolízis folyamatát az emésztés megkönnyítése és az optimális alacsony molekulatömeg érdekében. Az AVC-H2 fehérje olyan fehérjekötésekből áll, amelyek felbomlottak vagy "feloldottak", így könnyebben felszívódnak a vékonybélben. A termékben lévő összes kollagén ≥ 70%, így a vizsgálat előtt tesztelt többi kollagéntermékhez képest rendkívül tiszta termék. Az AVC-H2 teljes kollagéntartalmát a vizsgálat előtti elemzések tanúsítványai alapján határozták meg. Ennek megfelelően kisebb adagot adtak a résztvevőknek, mint a hasonló termékekkel kapcsolatos korábbi vizsgálatokban. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy napi 2,5 g AVC-H2-t vagy ennek megfelelő mennyiségű placebót kapjanak.

Kezelési szándék elemzést és érzékenységi elemzést egyaránt alkalmaztak. Az Intent to Treat Analysis magában foglalta a vizsgálat összes résztvevőjét, az érzékenységi elemzés pedig eltávolította azokat a résztvevőket, akik megszegték a protokollt, és azokat, akik eredetileg azt állították, hogy nincs ízületi fájdalmuk és merevségük.

A kutatók tudomása szerint úgy tűnik, hogy Avicenna tanulmánya az első, amely felmérte a HCII hatásosságát a csukló ízületi diszkomfortjaira és azoknál az egyéneknél, akik nem szednek további fájdalomcsillapítót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Avicenna Nutraceutical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-65 éves férfiak és nők
  • minden faj
  • jó általános egészségi állapot (minden szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől mentes), de ízületi fájdalma, merevsége vagy egyéb ízületi kellemetlen érzései vannak
  • írástudó és képes megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot, valamint képes eldönteni, hogy aláírja-e az űrlapot vagy sem
  • képes kitölteni egy előzetes kórtörténetet, az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA) és a magatartási kódex nyomtatványt
  • képes együttműködni a nyomozóval és a kutató személyzettel
  • hajlandó és képes betartani a teszttermék használatára vonatkozó utasításokat, és elvégezni a vizsgálat teljes folyamatát
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt semmilyen más vizsgálatban nem vesz részt
  • nem vettek részt hasonló vizsgálatban az elmúlt harminc napban
  • beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt tartózkodjanak minden ízületi fájdalomcsillapító termék használatától, kivéve azokat a termékeket, amelyeket a kutató személyzetünktől kaptunk
  • vállalja, hogy a beiratkozás előtt vizelet terhességi tesztet végez

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akik jelenleg olyan gyógyszert szednek, amely elfedheti vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
  • azok, akiknek a kórelőzményében olyan akut vagy krónikus betegség szerepel, amely megzavarná a tanulmányban való részvételt vagy növelné annak kockázatát
  • akiknek kórtörténetében krónikus gyulladásos betegségek (pl. szeptikus ízületi gyulladás, köszvény és rheumatoid arthritis) szerepelnek
  • akiknek a közelmúltban csípő-, térd- és/vagy csuklósérülésük volt az elmúlt hat hónapban
  • azok, akiknek kórtörténetében csípő-, térd- és/vagy csuklóműtét szerepel
  • azok, akik az elmúlt 12 hónapban kaptak injekciót az ízületi kellemetlenségek csökkentésére
  • azok, akiknél nagy a kockázata a kedvezőtlen kimeneteleknek a vizsgálatban való részvétel miatt, és ezért a vizsgálatot érvényteleníthetik a zavaró tényezők miatt
  • terhesség vagy szoptatás
  • cukorbetegségben vagy hiperurikémiában szenvedő személyek
  • testtömegindex > 30 kg/m2
  • szerhasználat története
  • ismert túlérzékenység bármely kozmetikumra, testápolási termékre vagy illatanyagra
  • ismert allergia tojásra, csirkére vagy a teszttermék bármely más összetevőjére
  • fenilketonuriában szenvedő személyek
  • akiknek kalciumpótlásra van szükségük
  • azok, akik kapcsolatban állnak a klinikai vizsgálati ügynökséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVC-H2
A résztvevők Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II (AVC-H2) 2,5 g-ot kaptak naponta 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: AVC-H2
Összesen 2,5 g AVC-H2 naponta (2 tabletta reggel és 2 tabletta este)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az AVC-H2-nek megfelelő mennyiségű placebót kaptak naponta 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Összesen 2,5 g placebo naponta (2 tabletta reggel és 2 tabletta este)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) – kiindulási helyzet
Időkeret: Alapvonal
A WOMAC felmérést az ízületekkel kapcsolatos diszkomfort kiindulási állapotának felmérésére használják. A mi WOMAC-pontszámunk (minden tartományból összeadva) 0 (perc) és 108 (max.) között változhat. Minél alacsonyabb ez a szám, annál jobb az eredmény (kevesebb ízületi kellemetlenség).
Alapvonal
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC) – középpont (4. hét)
Időkeret: 4. hét
A WOMAC felmérést az ízületekkel kapcsolatos kellemetlenségek felmérésére használják a vizsgálat felénél. A mi WOMAC-pontszámunk (minden tartományból összeadva) 0 (perc) és 108 (max.) között változhat. Minél alacsonyabb ez a szám, annál jobb az eredmény (kevesebb ízületi kellemetlenség).
4. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) – Végpont (8. hét)
Időkeret: 8. hét
A WOMAC felmérést az ízületekkel kapcsolatos kényelmetlenség értékelésére használják a vizsgálat végpontjában. A mi WOMAC-pontszámunk (minden tartományból összeadva) 0 (perc) és 108 (max.) között változhat. Minél alacsonyabb ez a szám, annál jobb az eredmény (kevesebb ízületi kellemetlenség).
8. hét
A vizuális analóg skála (VAS) – alapállapot
Időkeret: Alapvonal
A VAS-t a fájdalom kiindulási értékelésére használják. A VAS 0 (perc) és 10 (max.) között van. Vizsgálatunkba csak azokat vontuk be, akiknél a VAS a kiinduláskor legalább 4 pontot ért el, így a mi VAS-unk 4-től 10-ig terjed, az alacsonyabb értékek kevesebb fájdalmat, így jobb eredményt jeleznek.
Alapvonal
A vizuális analóg skála (VAS) – középpont (4. hét)
Időkeret: 4. hét
A VAS-t a fájdalom középponti értékelésére használják. A VAS 0 (perc) és 10 (max.) között van. Vizsgálatunkba csak azokat vontuk be, akiknél a VAS a kiinduláskor legalább 4 pontot ért el, így a mi VAS-unk 4-től 10-ig terjed, az alacsonyabb értékek kevesebb fájdalmat, így jobb eredményt jeleznek.
4. hét
A vizuális analóg skála (VAS) – végpont (8. hét)
Időkeret: 8. hét
A VAS-t fájdalomértékelésre használják a végpontnál. A VAS 0 (perc) és 10 (max.) között van. Vizsgálatunkba csak azokat vontuk be, akiknél a VAS a kiinduláskor legalább 4 pontot ért el, így a mi VAS-unk 4-től 10-ig terjed, az alacsonyabb értékek kevesebb fájdalmat, így jobb eredményt jeleznek.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avicenna Nutraceutical

Együttműködők

BioScreen Testing Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCS 17-033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AVC-H2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel