Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een gehydrolyseerd kippencollageen type II bij het verlichten van gewrichtsklachten

6 juli 2021 bijgewerkt door: Avicenna Nutraceutical

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een gehydrolyseerd kippencollageen type II-supplement bij het verlichten van gewrichtsproblemen

Gewrichtspijn en -ziekte treffen meer dan een op de vier volwassenen in de Verenigde Staten. We hebben een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid te onderzoeken van een supplement met gehydrolyseerd kippencollageen type II (HCII) bij het verminderen van gewrichtsgerelateerd ongemak zoals pijn en stijfheid, en bij het verbeteren van de mobiliteit. We namen volwassenen in de leeftijd van 40-65 jaar (65,5% waren vrouwen) op die gewrichtsproblemen hadden, maar geen comorbiditeit hadden en geen pijnstillers gebruikten. De deelnemers werden gerandomiseerd om gedurende acht weken het HCII-supplement (n=47) of een placebo (n=43) te krijgen. Bij aanvang, week 4 en week 8, hebben we de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-enquête afgenomen met drie extra polsgerelateerde vragen en de Visual Analog Scale voor beoordelingen van gewrichtsgerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewrichtspijn en ziekte treft meer dan een op de vier volwassenen in de Verenigde Staten. Gehydrolyseerd kippencollageen type II, hierna HCII genoemd, kan verslechterend collageen herstellen of regenereren en helpt daarom de onderliggende oorzaak van gewrichtsongemakken aan te pakken. Deze studie evalueerde de werkzaamheid van Avicenna's gepatenteerde Hydrolyzed Chicken Collagen Type II-product, hierna AVC-H2 genoemd, bij het verminderen van gewrichtspijn en -stijfheid en verbetering van de gewrichtsfunctie.

BioScreen Clinical Services heeft een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd. 90 deelnemers waren ingeschreven, 47 in de AVC-H2-groep en 43 in de placebogroep; 40-65 jaar oud met algeheel gewrichtsongemakken maar geen co-morbiditeiten werden ingeschreven. Deelnemers aan beide groepen slikten 8 weken lang 's ochtends en 's avonds twee pillen. De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-enquête met de toevoeging van 3 vragen met betrekking tot de pols en Visual Analog Scale (VAS) voor pijnbeoordeling werden uitgevoerd bij aanvang, week 4 en week 8.

Het gebruikte product was Avicenna's Hydrolyzed Chicken Collagen Type II grondstofproduct. De technieken die worden gebruikt om AVC-H2 te maken, bootsen het natuurlijke hydrolyseproces van het lichaam na voor een gemakkelijke spijsvertering en een optimaal laag moleculair gewicht. AVC-H2-eiwit bestaat uit eiwitbindingen die zijn afgebroken of "losgemaakt", zodat ze gemakkelijker door de dunne darm kunnen worden opgenomen. Het totale collageengehalte in het product is ≥ 70%, waardoor het een zeer zuiver product is, in vergelijking met andere collageenproducten die voorafgaand aan het onderzoek werden getest. Het totale collageengehalte van AVC-H2 was gebaseerd op analysecertificaten voorafgaand aan het onderzoek. Als zodanig werd aan de deelnemers een kleinere dosering toegediend in vergelijking met eerdere onderzoeken met vergelijkbare producten. Deelnemers aan de studie werden willekeurig toegewezen om ofwel 2,5 g AVC-H2 per dag of een overeenkomstige hoeveelheid placebo te krijgen.

Intent-to-Treat-analyse en gevoeligheidsanalyse werden beide gebruikt. Intent-to-Treat-analyse omvatte alle studiedeelnemers en sensitiviteitsanalyse verwijderde deelnemers die het protocol schonden en degenen die in eerste instantie beweerden dat ze 0 gewrichtspijn en -stijfheid hadden.

Voor zover de onderzoekers weten, lijkt de studie van Avicenna de eerste te zijn die de werkzaamheid van HCII op gewrichtsongemakken in de pols en bij personen die geen aanvullende pijnstillers gebruiken, beoordeelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Avicenna Nutraceutical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen van 40-65 jaar
  • alle rassen
  • goede algemene gezondheid (vrij van enige systemische of dermatologische aandoening) maar gewrichtspijn, stijfheid of ander gewrichtsgerelateerd ongemak heeft
  • geletterd en in staat zijn om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, evenals in staat om te kiezen om het formulier al dan niet te ondertekenen
  • in staat om een ​​voorlopige medische geschiedenis, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en een gedragscodeformulier in te vullen
  • in staat om samen te werken met de onderzoeker en onderzoekspersoneel
  • bereid en in staat om de instructies voor het gebruik van het testproduct op te volgen en het volledige verloop van het onderzoek te voltooien
  • stem ermee in om niet deel te nemen aan enig ander onderzoek gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • de afgelopen dertig dagen niet hebben deelgenomen aan een soortgelijk onderzoek
  • stem ermee in af te zien van het gebruik van producten voor verlichting van gewrichtspijn, behalve het product dat is ontvangen van ons onderzoekspersoneel gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • stem ermee in om voorafgaand aan de inschrijving een urine-zwangerschapstest af te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • personen die momenteel medicijnen gebruiken die de testresultaten kunnen maskeren of verstoren
  • degenen die een voorgeschiedenis hadden van een acute of chronische ziekte die het risico op studiedeelname zou verstoren of vergroten
  • mensen met een voorgeschiedenis van ziekten van chronische ontsteking (bijv. Septische artritis, jicht en reumatoïde artritis)
  • degenen die in de afgelopen zes maanden recent een blessure in de heup, knie en/of pols hebben gehad
  • degenen met een voorgeschiedenis van heup-, knie- en / of polsoperaties
  • degenen die in de afgelopen 12 maanden injecties hebben gehad om gewrichtsongemakken te verminderen
  • degenen die een hoog risico lopen op nadelige resultaten voor deelname aan de studie en dus de studie ongeldig kunnen maken vanwege verstorende factoren
  • zwangerschap of borstvoeding
  • personen die diabetes of hyperurikemie hadden
  • body mass index > 30 kg/m2
  • geschiedenis van middelenmisbruik
  • bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cosmetica, producten voor persoonlijke verzorging of geuren
  • bekende allergie voor eieren, kip of andere ingrediënten in het testproduct
  • personen die fenylketonurie hebben
  • degenen die calciumsuppletie nodig hebben
  • degenen die zijn aangesloten bij het bureau voor klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVC-H2
Deelnemers kregen Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II (AVC-H2), 2,5 g per dag, gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: AVC-H2
In totaal 2,5 g AVC-H2 per dag (2 tabletten 's ochtends en 2 's avonds)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 8 weken dagelijks een placebo met dezelfde hoeveelheid als die van AVC-H2.
Voedingssupplement: Placebo
Een totaal van 2,5 g placebo per dag (2 tabletten 's ochtends en 2 's avonds)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De WOMAC-enquête wordt gebruikt om gewrichtsgerelateerd ongemak bij baseline te beoordelen. Onze versie van de WOMAC-score (opgeteld van alle domeinen) kan variëren van 0 (min) tot 108 (max). Hoe lager het getal, hoe beter het resultaat (minder gewrichtsgerelateerd ongemak).
Basislijn
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Midpoint (week 4)
Tijdsspanne: Week 4
De WOMAC-enquête wordt gebruikt om gewrichtsgerelateerd ongemak halverwege de studie te beoordelen. Onze versie van de WOMAC-score (opgeteld van alle domeinen) kan variëren van 0 (min) tot 108 (max). Hoe lager het getal, hoe beter het resultaat (minder gewrichtsgerelateerd ongemak).
Week 4
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Eindpunt (week 8)
Tijdsspanne: Week 8
De WOMAC-enquête wordt gebruikt om gewrichtsgerelateerd ongemak op het eindpunt van de studie te beoordelen. Onze versie van de WOMAC-score (opgeteld van alle domeinen) kan variëren van 0 (min) tot 108 (max). Hoe lager het getal, hoe beter het resultaat (minder gewrichtsgerelateerd ongemak).
Week 8
De Visueel Analoge Schaal (VAS) - Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
VAS wordt gebruikt voor pijnbeoordeling bij baseline. VAS varieert van 0 (min) tot 10 (max). In onze studie werden alleen degenen met een VAS van 4 punten of meer bij aanvang opgenomen, dus onze VAS varieert van 4 tot 10, waarbij de lagere waarden duiden op minder pijn en dus op een beter resultaat.
Basislijn
De Visual Analog Scale (VAS) - Midpoint (week 4)
Tijdsspanne: Week 4
VAS wordt gebruikt voor pijnbeoordeling in het midden. VAS varieert van 0 (min) tot 10 (max). In onze studie werden alleen degenen met een VAS van 4 punten of meer bij aanvang opgenomen, dus onze VAS varieert van 4 tot 10, waarbij de lagere waarden duiden op minder pijn en dus op een beter resultaat.
Week 4
De Visual Analog Scale (VAS) - Eindpunt (week 8)
Tijdsspanne: Week 8
VAS wordt gebruikt voor pijnbeoordeling op het eindpunt. VAS varieert van 0 (min) tot 10 (max). In onze studie werden alleen degenen met een VAS van 4 punten of meer bij aanvang opgenomen, dus onze VAS varieert van 4 tot 10, waarbij de lagere waarden duiden op minder pijn en dus op een beter resultaat.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avicenna Nutraceutical

Medewerkers

BioScreen Testing Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BCS 17-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren