Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et hydrolyseret kyllingekollagen type II til at lindre ledubehag

6. juli 2021 opdateret af: Avicenna Nutraceutical

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et hydrolyseret kyllingekollagen type II-tilskud til at lindre ledubehag

Ledsmerter og sygdom påvirker mere end hver fjerde voksne i USA. Vi gennemførte et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​et hydrolyseret kyllingekollagen type II (HCII)-tilskud til at reducere ledrelateret ubehag såsom smerte og stivhed og til at forbedre mobiliteten. Vi indskrev voksne i alderen 40-65 år (65,5 % var kvinder), som havde gener i leddene, men som ikke havde nogen følgesygdomme og ikke tog smertestillende medicin. Deltagerne blev randomiseret til at modtage enten HCII-tilskud (n=47) eller placebo (n=43) i otte uger. Ved baseline, uge ​​4 og uge 8 administrerede vi Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) undersøgelsen med tre yderligere håndledsrelaterede spørgsmål og Visual Analog Scale til vurdering af ledrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ledsmerter og ledsygdomme rammer mere end hver fjerde voksen i USA. Hydrolyseret kyllingekollagen type II, i det følgende benævnt HCII, kan reparere eller regenerere forringet kollagen og hjælper derfor med at afhjælpe den underliggende årsag til ledgener. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​Avicennas patenterede Hydrolyzed Chicken Collagen Type II-produkt, i det følgende benævnt AVC-H2, til reduktion af ledsmerter og stivhed og forbedring af ledfunktionen.

BioScreen Clinical Services gennemførte et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. 90 deltagere blev tilmeldt, 47 i AVC-H2-gruppen og 43 i placebogruppen; i alderen 40-65 med generel ledgener, men ingen følgesygdomme blev registreret. Deltagerne i begge grupper tog to piller morgen og aften i 8 uger. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) undersøgelse med tilføjelse af 3 spørgsmål vedrørende håndleddet og Visual Analog Scale (VAS) til smertevurdering blev udført ved baseline, uge ​​4 og uge 8.

Det anvendte produkt var Avicenna's Hydrolyzed Chicken Collagen Type II råmaterialeprodukt. Teknikkerne, der bruges til at skabe AVC-H2, efterligner kroppens naturlige hydrolyseproces for let fordøjelse og optimal lav molekylvægt. AVC-H2-protein består af proteinbindinger, der er blevet nedbrudt eller "ubundet", så de lettere optages af tyndtarmen. Det samlede kollagen i produktet er ≥ 70%, hvilket gør det til et meget rent produkt sammenlignet med andre kollagenprodukter, der blev testet før undersøgelsen. Det samlede kollagenindhold i AVC-H2 var baseret på analysecertifikater forud for undersøgelsen. Som sådan blev en mindre dosis administreret til deltagerne sammenlignet med tidligere undersøgelser af lignende produkter. Deltagerne i undersøgelsen blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 2,5 g AVC-H2 dagligt eller en tilsvarende mængde placebo.

Intent to Treat-analyse og følsomhedsanalyse blev begge brugt. Intent to Treat-analyse inkluderede alle undersøgelsesdeltagere, og følsomhedsanalyse fjernede deltagere, der brød protokollen, og dem, der oprindeligt hævdede, at de havde 0 ledsmerter og stivhed.

Så vidt efterforskerne ved, ser Avicennas undersøgelse ud til at være den første til at vurdere effektiviteten af ​​HCII på ledgener i håndleddet og hos personer, der ikke tager yderligere smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Avicenna Nutraceutical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 40-65 år
  • alle racer
  • et godt generelt helbred (fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse), men har ledsmerter, stivhed eller andet ledrelateret ubehag
  • læsefærdig og i stand til at forstå det informerede samtykkedokument, samt i stand til at vælge, om formularen skal underskrives eller ej
  • i stand til at udfylde en foreløbig sygehistorie, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og en adfærdskodeksformular
  • i stand til at samarbejde med efterforskeren og forskningspersonalet
  • villig og i stand til at overholde instruktionerne om at bruge testproduktet og gennemføre hele studiet
  • accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelse under hele undersøgelsens varighed
  • ikke har deltaget i en lignende undersøgelse i de sidste tredive dage
  • accepterer at afstå fra at bruge nogen ledsmertestillende produkter undtagen det produkt, der er modtaget fra vores forskningspersonale under hele undersøgelsens varighed
  • acceptere at tage en uringraviditetstest inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der i øjeblikket tager nogen form for medicin, der kan maskere eller forstyrre testresultaterne
  • dem, der havde en historie med akut eller kronisk sygdom, der ville forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen
  • dem med en historie med sygdomme med kronisk inflammation (f.eks. septisk arthritis, gigt og leddegigt)
  • dem, der for nylig har haft en skade i hofte, knæ og/eller håndled inden for de seneste seks måneder
  • dem, der tidligere har haft hofte-, knæ- og/eller håndledsoperationer
  • dem, der fik indsprøjtninger for at reducere ledgener inden for de seneste 12 måneder
  • dem, der har høj risiko for uønskede resultater for at deltage i undersøgelsen og dermed kan ugyldiggøre undersøgelsen på grund af forvirrende faktorer
  • graviditet eller amning
  • personer, der havde diabetes eller hyperukæmi
  • body mass index > 30 kg/m2
  • historie med stofmisbrug
  • kendt historie med overfølsomhed over for kosmetik, produkter til personlig pleje eller dufte
  • kendt allergi over for æg, kylling eller andre ingredienser i testproduktet
  • personer med phenylketonuri
  • dem, der skal tage kalktilskud
  • dem, der er tilknyttet det kliniske forsøgsbureau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AVC-H2
Deltagerne modtog Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II (AVC-H2), 2,5 g dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: AVC-H2
I alt 2,5 g AVC-H2 dagligt (2 tabletter om morgenen og 2 om aftenen)
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo i samme mængde som AVC-H2 dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo
I alt 2,5 g placebo dagligt (2 tabletter om morgenen og 2 om aftenen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Baseline
Tidsramme: Baseline
WOMAC-undersøgelsen bruges til at vurdere ledrelateret ubehag ved baseline. Vores version af WOMAC-score (samlet fra alle domæner) kan variere fra 0 (min) til 108 (maks.). Jo lavere tal, jo bedre resultat (mindre ledrelateret ubehag).
Baseline
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Midtpunkt (uge 4)
Tidsramme: Uge 4
WOMAC-undersøgelsen bruges til at vurdere ledrelateret ubehag midt i undersøgelsen. Vores version af WOMAC-score (samlet fra alle domæner) kan variere fra 0 (min) til 108 (maks.). Jo lavere tal, jo bedre resultat (mindre ledrelateret ubehag).
Uge 4
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Endpoint (uge 8)
Tidsramme: Uge 8
WOMAC-undersøgelsen bruges til at vurdere ledrelateret ubehag ved undersøgelsens endepunkt. Vores version af WOMAC-score (samlet fra alle domæner) kan variere fra 0 (min) til 108 (maks.). Jo lavere tal, jo bedre resultat (mindre ledrelateret ubehag).
Uge 8
Visual Analog Scale (VAS) - Baseline
Tidsramme: Baseline
VAS bruges til smertevurdering ved baseline. VAS går fra 0 (min) til 10 (maks.). I vores undersøgelse var kun dem med VAS på 4 point eller mere ved baseline inkluderet, så vores VAS spænder fra 4 til 10, hvor de lavere værdier indikerer mindre smerte og dermed bedre resultat.
Baseline
Den visuelle analoge skala (VAS) - Midtpunkt (uge 4)
Tidsramme: Uge 4
VAS bruges til smertevurdering ved midtpunktet. VAS går fra 0 (min) til 10 (maks.). I vores undersøgelse var kun dem med VAS på 4 point eller mere ved baseline inkluderet, så vores VAS spænder fra 4 til 10, hvor de lavere værdier indikerer mindre smerte og dermed bedre resultat.
Uge 4
The Visual Analog Scale (VAS) - Endpoint (uge 8)
Tidsramme: Uge 8
VAS bruges til smertevurdering ved endpoint. VAS går fra 0 (min) til 10 (maks.). I vores undersøgelse var kun dem med VAS på 4 point eller mere ved baseline inkluderet, så vores VAS spænder fra 4 til 10, hvor de lavere værdier indikerer mindre smerte og dermed bedre resultat.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avicenna Nutraceutical

Samarbejdspartnere

BioScreen Testing Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCS 17-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehag i led

Kliniske forsøg med AVC-H2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner