Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et hydrolysert kyllingkollagen type II for å lindre leddubehag

6. juli 2021 oppdatert av: Avicenna Nutraceutical

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et hydrolysert kyllingkollagen type II-tilskudd for å lindre leddubehag

Leddsmerter og sykdommer påvirker mer enn én av fire voksne i USA. Vi gjennomførte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av et hydrolysert kyllingkollagen type II (HCII)-tilskudd for å redusere leddrelatert ubehag som smerte og stivhet, og for å forbedre mobiliteten. Vi registrerte voksne i alderen 40-65 år (65,5 % var kvinner) som hadde ubehag i leddene, men som ikke hadde noen komorbiditeter, og som ikke tok smertestillende medisiner. Deltakerne ble randomisert til å motta enten HCII-tilskuddet (n=47) eller placebo (n=43) i åtte uker. Ved baseline, uke 4 og uke 8, administrerte vi Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-undersøkelsen med tre ekstra håndleddsrelaterte spørsmål og Visual Analog Scale for vurderinger av leddrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leddsmerter og sykdom rammer mer enn én av fire voksne i USA. Hydrolysert kyllingkollagen type II, heretter referert til som HCII, kan reparere eller regenerere forringet kollagen, og derfor bidra til å løse den underliggende årsaken til leddubehag. Denne studien evaluerte effekten av Avicennas patenterte Hydrolyzed Chicken Collagen Type II-produkt, heretter referert til som AVC-H2, i reduksjon av leddsmerter og stivhet og forbedring av leddfunksjonen.

BioScreen Clinical Services gjennomførte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. 90 deltakere ble registrert, 47 i AVC-H2-gruppen og 43 i placebogruppen; i alderen 40-65 med generelt ubehag i leddene, men ingen komorbiditeter ble registrert. Deltakerne i begge gruppene tok to piller morgen og kveld i 8 uker. Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-undersøkelsen med tillegg av 3 spørsmål knyttet til håndleddet og Visual Analog Scale (VAS) for smertevurdering ble utført ved baseline, uke 4 og uke 8.

Produktet som ble brukt var Avicennas Hydrolyzed Chicken Collagen Type II råvareprodukt. Teknikkene som brukes for å lage AVC-H2 etterligner kroppens naturlige hydrolyseprosess for enkel fordøyelse og optimal lav molekylvekt. AVC-H2-protein består av proteinbindinger som er brutt ned eller «ubundet» slik at de lettere tas opp av tynntarmen. Det totale kollagenet i produktet er ≥ 70 %, noe som gjør det til et svært rent produkt sammenlignet med andre kollagenprodukter som ble testet før studien. Totalt kollageninnhold av AVC-H2 var basert på sertifikater for analyser før studien. Som sådan ble en mindre dose administrert til deltakerne sammenlignet med tidligere studier av lignende produkter. Deltakerne i studien ble tilfeldig tildelt enten 2,5 g AVC-H2 daglig eller en tilsvarende mengde placebo.

Intent to Treat-analyse og sensitivitetsanalyse ble begge brukt. Intent to Treat-analyse inkluderte alle studiedeltakere og sensitivitetsanalyse fjernet deltakere som brøt protokollen og de som opprinnelig hevdet at de hadde 0 leddsmerter og stivhet.

Så vidt etterforskerne vet, ser Avicennas studie ut til å være den første som vurderer effekten av HCII på leddubehag i håndleddet og hos personer som ikke tar ytterligere smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Avicenna Nutraceutical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 40-65 år
  • alle raser
  • god generell helse (fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse), men har leddsmerter, stivhet eller annet leddrelatert ubehag
  • kunnskapsrike og i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet, samt i stand til å velge om du vil signere skjemaet eller ikke
  • i stand til å fylle ut en foreløpig sykehistorie, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) og et skjema for oppførsel
  • i stand til å samarbeide med etterforskeren og forskningspersonell
  • villig og i stand til å følge instruksjonene for å bruke testproduktet og fullføre hele studiet
  • godtar å ikke delta i noen annen studie under hele studiens varighet
  • har ikke deltatt i en lignende studie de siste tretti dagene
  • godtar å avstå fra å bruke leddsmerteprodukter med unntak av produktet mottatt fra vårt forskningspersonale under hele studiens varighet
  • godta å ta en uringraviditetstest før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • personer som for øyeblikket tar noen medisiner som kan maskere eller forstyrre testresultatene
  • de som hadde en historie med akutt eller kronisk sykdom som ville forstyrre eller øke risikoen for studiedeltakelse
  • de med en historie med sykdommer med kronisk betennelse (f.eks. septisk leddgikt, gikt og revmatoid artritt)
  • de som nylig har hatt en skade i hofte, kne og/eller håndledd de siste seks månedene
  • de som har hatt en historie med hofte-, kne- og/eller håndleddsoperasjoner
  • de som hadde injeksjoner for å redusere leddubehag de siste 12 månedene
  • de som har høy risiko for uønskede utfall for å delta i studien og dermed kan ugyldiggjøre studien på grunn av forstyrrende faktorer
  • graviditet eller amming
  • personer som hadde diabetes eller hyperurikemi
  • kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • historie med rusmisbruk
  • kjent historie med overfølsomhet overfor kosmetikk, personlig pleieprodukter eller dufter
  • kjent allergi mot egg, kylling eller andre ingredienser i testproduktet
  • personer som har fenylketonuri
  • de som trenger å ta kalsiumtilskudd
  • de som er tilknyttet byrået for klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVC-H2
Deltakerne fikk Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II (AVC-H2), 2,5 g daglig, i 8 uker.
Kosttilskudd: AVC-H2
Totalt 2,5 g AVC-H2 daglig (2 tabletter om morgenen og 2 om kvelden)
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo med tilsvarende mengde som AVC-H2 daglig i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Totalt 2,5 g placebo daglig (2 tabletter om morgenen og 2 om kvelden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
WOMAC-undersøkelsen brukes til å vurdere leddrelatert ubehag ved baseline. Vår versjon av WOMAC-poengsum (legger sammen fra alle domener) kan variere fra 0 (min) til 108 (maks). Jo lavere tall, jo bedre resultat (mindre leddrelatert ubehag).
Grunnlinje
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Midtpunkt (uke 4)
Tidsramme: Uke 4
WOMAC-undersøkelsen brukes til å vurdere leddrelatert ubehag midt i studien. Vår versjon av WOMAC-poengsum (legger sammen fra alle domener) kan variere fra 0 (min) til 108 (maks). Jo lavere tall, jo bedre resultat (mindre leddrelatert ubehag).
Uke 4
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - endepunkt (uke 8)
Tidsramme: Uke 8
WOMAC-undersøkelsen brukes til å vurdere leddrelatert ubehag ved endepunktet av studien. Vår versjon av WOMAC-poengsum (legger sammen fra alle domener) kan variere fra 0 (min) til 108 (maks). Jo lavere tall, jo bedre resultat (mindre leddrelatert ubehag).
Uke 8
The Visual Analog Scale (VAS) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
VAS brukes til smertevurdering ved baseline. VAS varierer fra 0 (min) til 10 (maks). I vår studie ble bare de med VAS på 4 poeng eller mer ved baseline inkludert, så vår VAS varierer fra 4 til 10, med de lavere verdiene som indikerer mindre smerte, og dermed bedre resultat.
Grunnlinje
The Visual Analog Scale (VAS) – Midtpunkt (uke 4)
Tidsramme: Uke 4
VAS brukes til smertevurdering ved midtpunktet. VAS varierer fra 0 (min) til 10 (maks). I vår studie ble bare de med VAS på 4 poeng eller mer ved baseline inkludert, så vår VAS varierer fra 4 til 10, med de lavere verdiene som indikerer mindre smerte, og dermed bedre resultat.
Uke 4
The Visual Analog Scale (VAS) – endepunkt (uke 8)
Tidsramme: Uke 8
VAS brukes til smertevurdering ved endepunkt. VAS varierer fra 0 (min) til 10 (maks). I vår studie ble bare de med VAS på 4 poeng eller mer ved baseline inkludert, så vår VAS varierer fra 4 til 10, med de lavere verdiene som indikerer mindre smerte, og dermed bedre resultat.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avicenna Nutraceutical

Samarbeidspartnere

BioScreen Testing Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BCS 17-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere