- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955353
Eficacia de un colágeno de pollo hidrolizado tipo II para aliviar el malestar articular
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un suplemento de colágeno hidrolizado de pollo tipo II para aliviar el malestar articular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y la enfermedad de las articulaciones afecta a más de uno de cada cuatro adultos en los Estados Unidos. El colágeno de pollo hidrolizado tipo II, en lo sucesivo denominado HCII, puede reparar o regenerar el colágeno deteriorado y, por lo tanto, ayudar a abordar la causa subyacente del malestar articular. Este estudio evaluó la eficacia del producto de Colágeno de Pollo Hidrolizado tipo II patentado por Avicenna, en lo sucesivo denominado AVC-H2, en la reducción del dolor y la rigidez articular y en la mejora de la función articular.
BioScreen Clinical Services realizó un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se inscribieron 90 participantes, 47 en el grupo AVC-H2 y 43 en el grupo placebo; de 40 a 65 años de edad con molestias articulares generales pero sin comorbilidades. Los participantes de ambos grupos tomaron dos pastillas por la mañana y por la noche durante 8 semanas. La encuesta del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) con la adición de 3 preguntas relacionadas con la muñeca y la Escala Analógica Visual (VAS) para la evaluación del dolor se realizaron al inicio, en la semana 4 y en la semana 8.
El producto utilizado fue el producto de materia prima Colágeno de Pollo Tipo II Hidrolizado de Avicena. Las técnicas utilizadas para crear AVC-H2 imitan el proceso de hidrólisis natural del cuerpo para facilitar la digestión y un bajo peso molecular óptimo. La proteína AVC-H2 consta de enlaces proteicos que se han roto o "desatado" para que el intestino delgado los absorba más fácilmente. El colágeno total en el producto es ≥ 70 %, lo que lo convierte en un producto muy puro, en comparación con otros productos de colágeno que se probaron antes del estudio. El contenido total de colágeno de AVC-H2 se basó en certificados de análisis previos al estudio. Como tal, se administró una dosis menor a los participantes en comparación con estudios previos de productos similares. Los participantes en el estudio fueron asignados al azar para recibir 2,5 g de AVC-H2 al día o una cantidad equivalente de placebo.
Se utilizaron el análisis por intención de tratar y el análisis de sensibilidad. El análisis de intención de tratar incluyó a todos los participantes del estudio y el análisis de sensibilidad eliminó a los participantes que rompieron el protocolo y a los que inicialmente afirmaron que no tenían dolor ni rigidez en las articulaciones.
Según el conocimiento de los investigadores, el estudio de Avicenna parece ser el primero en evaluar la eficacia de HCII en el malestar articular en la muñeca y en personas que no toman analgésicos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Avicenna Nutraceutical
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 40 a 65 años
- todas las razas
- buena salud general (sin ningún trastorno sistémico o dermatológico) pero tiene dolor, rigidez u otras molestias relacionadas con las articulaciones
- alfabetizado y capaz de entender el documento de consentimiento informado, así como capaz de elegir si firma o no el formulario
- capaz de completar un historial médico preliminar, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y el formulario del Código de Conducta
- capaz de cooperar con el investigador y el personal de investigación
- dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones para usar el producto de prueba, y para completar el curso completo del estudio
- acepta no participar en ningún otro estudio durante toda la duración del estudio
- no haber participado en un estudio similar en los últimos treinta días
- acepta abstenerse de usar cualquier producto para aliviar el dolor en las articulaciones, excepto el producto recibido de nuestro personal de investigación durante toda la duración del estudio
- aceptar hacerse una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- personas que actualmente toman cualquier medicamento que pueda enmascarar o interferir con los resultados de la prueba
- aquellos que tenían antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica que pudiera interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio
- aquellos con antecedentes de enfermedades de inflamación crónica (por ejemplo, artritis séptica, gota y artritis reumatoide)
- aquellos que tuvieron una lesión reciente en la cadera, la rodilla y/o la muñeca en los últimos seis meses
- aquellos que tenían antecedentes de cirugía de cadera, rodilla y/o muñeca
- aquellos que recibieron inyecciones para reducir las molestias en las articulaciones en los últimos 12 meses
- aquellos que tienen un alto riesgo de resultados adversos por participar en el estudio y, por lo tanto, pueden invalidar el estudio debido a factores de confusión
- embarazo o lactancia
- personas que tenían diabetes o hiperuricemia
- índice de masa corporal > 30 kg/m2
- historial de abuso de sustancias
- historial conocido de hipersensibilidad a cualquier cosmético, productos de cuidado personal o fragancias
- alergia conocida a los huevos, pollo o cualquier otro ingrediente en el producto de prueba
- personas que tienen fenilcetonuria
- aquellos que necesitan tomar suplementos de calcio
- aquellos que están afiliados a la agencia de ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVC-H2
Los participantes recibieron Colágeno de pollo hidrolizado tipo II (AVC-H2) de Avicenna, 2,5 g al día, durante 8 semanas.
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Un total de 2,5 g de AVC-H2 al día (2 comprimidos por la mañana y 2 por la noche)
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo de una cantidad equivalente a la de AVC-H2 diariamente durante 8 semanas.
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Un total de 2,5 g de placebo al día (2 comprimidos por la mañana y 2 por la noche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La encuesta WOMAC se utiliza para evaluar las molestias relacionadas con las articulaciones al inicio del estudio.
Nuestra versión de la puntuación WOMAC (suma de todos los dominios) puede variar de 0 (mínimo) a 108 (máximo).
Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado (menos malestar relacionado con las articulaciones).
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Base
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): punto medio (semana 4)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La encuesta WOMAC se utiliza para evaluar las molestias relacionadas con las articulaciones en el punto medio del estudio.
Nuestra versión de la puntuación WOMAC (suma de todos los dominios) puede variar de 0 (mínimo) a 108 (máximo).
Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado (menos malestar relacionado con las articulaciones).
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Semana 4
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) - Punto final (semana 8)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La encuesta WOMAC se utiliza para evaluar las molestias relacionadas con las articulaciones al final del estudio.
Nuestra versión de la puntuación WOMAC (suma de todos los dominios) puede variar de 0 (mínimo) a 108 (máximo).
Cuanto menor sea el número, mejor será el resultado (menos malestar relacionado con las articulaciones).
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Semana 8
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La escala analógica visual (VAS) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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VAS se utiliza para la evaluación del dolor al inicio del estudio.
EVA varía de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
En nuestro estudio, solo se incluyeron aquellos con una EVA de 4 puntos o más al inicio del estudio, por lo que nuestra EVA varía de 4 a 10, donde los valores más bajos indican menos dolor y, por lo tanto, un mejor resultado.
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Base
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La Escala Analógica Visual (VAS) - Punto Medio (Semana 4)
Periodo de tiempo: Semana 4
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VAS se utiliza para la evaluación del dolor en el punto medio.
EVA varía de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
En nuestro estudio, solo se incluyeron aquellos con una EVA de 4 puntos o más al inicio del estudio, por lo que nuestra EVA varía de 4 a 10, donde los valores más bajos indican menos dolor y, por lo tanto, un mejor resultado.
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Semana 4
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La Escala Analógica Visual (VAS) - Punto final (Semana 8)
Periodo de tiempo: Semana 8
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VAS se utiliza para la evaluación del dolor en el punto final.
EVA varía de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
En nuestro estudio, solo se incluyeron aquellos con una EVA de 4 puntos o más al inicio del estudio, por lo que nuestra EVA varía de 4 a 10, donde los valores más bajos indican menos dolor y, por lo tanto, un mejor resultado.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCS 17-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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