- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04955353
Эффективность гидролизованного куриного коллагена типа II в облегчении дискомфорта в суставах
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности добавки гидролизованного куриного коллагена типа II в облегчении дискомфорта в суставах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боли в суставах и болезни затрагивают более чем каждого четвертого взрослого человека в Соединенных Штатах. Гидролизованный куриный коллаген типа II, далее именуемый HCII, может восстанавливать или регенерировать разрушающийся коллаген и, следовательно, помогает устранить основную причину дискомфорта в суставах. В этом исследовании оценивалась эффективность запатентованного Avicenna гидролизованного куриного коллагена типа II, далее именуемого AVC-H2, в уменьшении боли и скованности в суставах, а также в улучшении функции суставов.
BioScreen Clinical Services провела двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Было включено 90 участников, 47 в группе AVC-H2 и 43 в группе плацебо; в возрасте 40-65 лет с общим дискомфортом в суставах, но без сопутствующих заболеваний. Участники обеих групп принимали по две таблетки утром и вечером в течение 8 недель. Исследование индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) с добавлением 3 вопросов, касающихся запястья, и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли проводилось на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе.
Используемым продуктом был гидролизованный куриный коллаген типа II производства Авиценны. Методы, используемые для создания AVC-H2, имитируют естественный процесс гидролиза в организме для облегчения пищеварения и оптимальной низкой молекулярной массы. Белок AVC-H2 состоит из белковых связей, которые были расщеплены или «развязаны», так что они легче всасываются в тонком кишечнике. Общее содержание коллагена в продукте составляет ≥ 70%, что делает его очень чистым продуктом по сравнению с другими продуктами коллагена, которые были протестированы до исследования. Общее содержание коллагена в AVC-H2 основывалось на сертификатах анализов до начала исследования. Таким образом, участникам вводили меньшую дозу по сравнению с предыдущими исследованиями аналогичных продуктов. Участники исследования были случайным образом распределены для получения либо 2,5 г AVC-H2 в день, либо соответствующего количества плацебо.
Использовались как анализ намерения лечить, так и анализ чувствительности. Анализ намерения лечить включал всех участников исследования, а анализ чувствительности исключал участников, нарушивших протокол, и тех, кто изначально утверждал, что у них нет боли и скованности в суставах.
Насколько известно исследователям, исследование Авиценны, по-видимому, было первым, в котором оценивалась эффективность HCII при дискомфорте в суставах запястья и у людей, не принимающих дополнительные обезболивающие препараты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Avicenna Nutraceutical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины 40-65 лет
- все расы
- хорошее общее состояние здоровья (без каких-либо системных или дерматологических расстройств), но есть боль в суставах, скованность или другой дискомфорт, связанный с суставами
- грамотный и способный понять документ об информированном согласии, а также способный выбрать, подписывать форму или нет
- в состоянии заполнить предварительную историю болезни, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и форму Кодекса поведения
- способность сотрудничать с исследователем и исследовательским персоналом
- желание и способность соблюдать инструкции по использованию тестируемого продукта и пройти полный курс исследования
- соглашаетесь не участвовать в каком-либо другом исследовании в течение всего периода исследования
- не участвовали в подобном исследовании в течение последних тридцати дней
- соглашаетесь воздерживаться от использования каких-либо средств для облегчения боли в суставах, за исключением продукта, полученного от нашего исследовательского персонала, в течение всего периода исследования.
- согласиться пройти тест мочи на беременность до зачисления
Критерий исключения:
- лица, в настоящее время принимающие какие-либо лекарства, которые могут маскировать или мешать результатам теста
- те, у кого в анамнезе были какие-либо острые или хронические заболевания, которые могли бы помешать или увеличить риск участия в исследовании
- те, у кого в анамнезе заболевания хронического воспаления (например, септический артрит, подагра и ревматоидный артрит)
- те, у кого была недавняя травма бедра, колена и/или запястья за последние шесть месяцев
- те, у кого в анамнезе были операции на бедре, колене и/или запястье
- тем, кто делал инъекции для уменьшения дискомфорта в суставах за последние 12 месяцев
- те, кто подвергается высокому риску неблагоприятных исходов для участия в исследовании и, таким образом, может сделать исследование недействительным из-за смешанных факторов
- беременность или лактация
- люди, у которых был диабет или гиперурикемия
- индекс массы тела > 30 кг/м2
- история злоупотребления психоактивными веществами
- известная история гиперчувствительности к любой косметике, средствам личной гигиены или ароматам
- известная аллергия на яйца, курицу или любые другие ингредиенты тестируемого продукта
- лица с фенилкетонурией
- тем, кому необходимо принимать добавки кальция
- те, кто связан с агентством клинических испытаний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АВК-H2
Участники получали гидролизованный куриный коллаген типа II (AVC-H2) Авиценна по 2,5 г в день в течение 8 недель.
|
Всего 2,5 г AVC-H2 в день (2 таблетки утром и 2 вечером)
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в количестве, соответствующем количеству AVC-H2, ежедневно в течение 8 недель.
|
Всего 2,5 г плацебо в день (2 таблетки утром и 2 вечером)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос WOMAC используется для оценки дискомфорта, связанного с суставами, на исходном уровне.
Наша версия оценки WOMAC (суммирование всех доменов) может варьироваться от 0 (минимум) до 108 (максимум).
Чем меньше число, тем лучше результат (меньше дискомфорта, связанного с суставами).
|
Базовый уровень
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — середина (неделя 4)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Опрос WOMAC используется для оценки дискомфорта, связанного с суставами, в середине исследования.
Наша версия оценки WOMAC (суммирование всех доменов) может варьироваться от 0 (минимум) до 108 (максимум).
Чем меньше число, тем лучше результат (меньше дискомфорта, связанного с суставами).
|
Неделя 4
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — конечная точка (неделя 8)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опрос WOMAC используется для оценки дискомфорта, связанного с суставами, в конечной точке исследования.
Наша версия оценки WOMAC (суммирование всех доменов) может варьироваться от 0 (минимум) до 108 (максимум).
Чем меньше число, тем лучше результат (меньше дискомфорта, связанного с суставами).
|
Неделя 8
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ВАШ используется для оценки боли на исходном уровне.
VAS варьируется от 0 (минимум) до 10 (максимум).
В наше исследование были включены только пациенты с ВАШ 4 балла или более на исходном уровне, поэтому наша ВАШ колеблется от 4 до 10, причем более низкие значения указывают на меньшую боль и, следовательно, на лучший результат.
|
Базовый уровень
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — середина (неделя 4)
Временное ограничение: Неделя 4
|
ВАШ используется для оценки боли в средней точке.
VAS варьируется от 0 (минимум) до 10 (максимум).
В наше исследование были включены только пациенты с ВАШ 4 балла или более на исходном уровне, поэтому наша ВАШ колеблется от 4 до 10, причем более низкие значения указывают на меньшую боль и, следовательно, на лучший результат.
|
Неделя 4
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — конечная точка (неделя 8)
Временное ограничение: Неделя 8
|
ВАШ используется для оценки боли в конечной точке.
VAS варьируется от 0 (минимум) до 10 (максимум).
В наше исследование были включены только пациенты с ВАШ 4 балла или более на исходном уровне, поэтому наша ВАШ колеблется от 4 до 10, причем более низкие значения указывают на меньшую боль и, следовательно, на лучший результат.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BCS 17-033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АВК-H2
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBrainswayНеизвестныйБолезнь АльцгеймераИзраиль
-
PrecirixПрекращеноРаспространенный/метастатический HER2-положительный рак молочной железы, желудка, желудочно-пищеводного перехода с прогрессированием заболевания в соответствии со стандартом лечения анти-HER2Соединенные Штаты, Канада
-
Wonju Severance Christian HospitalЗавершенныйБолезнь АльцгеймераКорея, Республика
-
Vivante HealthDuke UniversityЗавершенныйНепереносимость лактозыСоединенные Штаты
-
Hadassah Medical OrganizationЗавершенныйБолезнь АльцгеймераИзраиль
-
University Hospital, GrenobleЗавершенный
-
Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoInstitut GuttmannЗавершенныйПовреждение спинного мозга | Неполная травма спинного мозгаИспания
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayЗавершенныйБольшая депрессияИзраиль
-
Taichung Veterans General HospitalНеизвестный
-
Boston Children's HospitalBaylor College of MedicineРекрутингЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Реперфузионная травма | Остановка сердцаСоединенные Штаты