관절 불편감 완화에 있어 하이드롤라이즈드 치킨 콜라겐 II형의 효능
관절 불편 완화에 있어 가수분해 치킨 콜라겐 유형 II 보충제의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
관절 통증과 질병은 미국 성인 4명 중 1명 이상에게 영향을 미칩니다. 하이드롤라이즈드 치킨 콜라겐 II형(이하 HCII라고 함)은 악화된 콜라겐을 복구하거나 재생시킬 수 있으므로 관절 불편의 근본적인 원인을 해결하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 Avicenna의 특허받은 Hydrolyzed Chicken Collagen Type II 제품(이하 AVC-H2)의 관절 통증 및 강직 감소 및 관절 기능 개선에 대한 효능을 평가했습니다.
BioScreen Clinical Services는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실시했습니다. 90명의 참가자가 등록되었으며, AVC-H2 그룹에 47명, 위약 그룹에 43명이 등록되었습니다. 40-65세의 전반적인 관절 불편이 있지만 동반 질환은 등록되지 않았습니다. 두 그룹의 참가자는 8주 동안 아침과 저녁에 두 알을 복용했습니다. WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 설문조사는 통증 평가를 위한 손목 및 VAS(Visual Analog Scale)에 관한 3가지 질문을 추가하여 기준선, 4주차 및 8주차에 실시했습니다.
사용된 제품은 Avicenna의 Hydrolyzed Chicken Collagen Type II 원료 제품이었다. AVC-H2를 만드는 데 사용되는 기술은 신체의 자연적인 가수분해 과정을 모방하여 소화를 용이하게 하고 최적의 저분자량을 제공합니다. AVC-H2 단백질은 분해되었거나 "풀린" 단백질 결합으로 구성되어 소장에서 더 쉽게 흡수됩니다. 제품 내 총 콜라겐 함량이 70% 이상으로 연구 이전에 테스트한 다른 콜라겐 제품에 비해 순도가 높은 제품입니다. AVC-H2의 총 콜라겐 함량은 연구 전 분석 인증서를 기반으로 합니다. 따라서 유사한 제품에 대한 이전 연구에 비해 참가자에게 더 적은 용량이 투여되었습니다. 연구 참가자는 무작위로 매일 2.5g의 AVC-H2를 받거나 그에 상응하는 양의 위약을 받도록 배정되었습니다.
Intent to Treat 분석 및 민감도 분석이 모두 사용되었습니다. 치료 의도 분석에는 모든 연구 참가자가 포함되었으며 민감도 분석에서는 프로토콜을 위반한 참가자와 처음에 관절 통증 및 경직이 없다고 주장한 참가자를 제외했습니다.
조사관이 아는 한, Avicenna의 연구는 손목의 관절 불편과 추가 진통제를 복용하지 않는 개인에 대한 HCII의 효능을 평가한 최초의 것으로 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30005
- Avicenna Nutraceutical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~65세 남녀
- 모든 인종
- 양호한 일반 건강(전신 또는 피부 질환 없음)이지만 관절 통증, 뻣뻣함 또는 기타 관절 관련 불편함이 있음
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽을 수 있고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 양식에 서명할지 여부를 선택할 수 있습니다.
- 예비 병력, 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 및 행동 강령 양식을 작성할 수 있습니다.
- Investigator 및 연구 직원과 협력 가능
- 테스트 제품 사용 지침을 준수하고 전체 연구 과정을 완료할 의지와 능력
- 전체 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 지난 30일 동안 유사한 연구에 참여하지 않았습니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 직원으로부터 받은 제품을 제외하고 관절 통증 완화 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 등록 전에 소변 임신 검사를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 검사 결과를 가리거나 방해할 수 있는 약물을 현재 복용 중인 개인
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시키는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 자
- 만성 염증(예: 패혈성 관절염, 통풍 및 류마티스 관절염)의 병력이 있는 사람
- 최근 6개월 이내에 고관절, 무릎 및/또는 손목 부상을 입은 자
- 고관절, 무릎 및/또는 손목 수술 병력이 있는 자
- 지난 12개월 동안 관절 불편을 줄이기 위해 주사를 맞은 사람
- 연구 참여로 인해 부작용이 발생할 위험이 높아 교란 요인으로 인해 연구를 무효화할 수 있는 자
- 임신 또는 수유
- 당뇨병 또는 고요산혈증이 있는 개인
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 약물 남용의 역사
- 모든 화장품, 퍼스널케어 제품 또는 향수에 대한 과민증의 알려진 이력
- 계란, 닭고기 또는 테스트 제품의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기
- 페닐케톤뇨증이 있는 사람
- 칼슘보충이 필요한 분
- 임상시험기관에 소속된 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVC-H2
참가자들은 8주 동안 매일 2.5g의 Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II(AVC-H2)를 받았습니다.
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AVC-H2 1일 총 2.5g(아침 2정, 저녁 2정)
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위약 비교기: 위약
참가자들은 8주 동안 매일 AVC-H2와 동일한 양의 위약을 받았습니다.
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매일 총 2.5g 위약(아침 2정, 저녁 2정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) - 기준선
기간: 기준선
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WOMAC 조사는 기준선에서 관절 관련 불편을 평가하는 데 사용됩니다.
WOMAC 점수 버전(모든 도메인에서 합산)의 범위는 0(최소)에서 108(최대)까지입니다.
숫자가 낮을수록 결과가 더 좋습니다(관절 관련 불편함 감소).
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기준선
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) - 중간점(4주차)
기간: 4주차
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WOMAC 조사는 연구의 중간 지점에서 관절 관련 불편함을 평가하는 데 사용됩니다.
WOMAC 점수 버전(모든 도메인에서 합산)의 범위는 0(최소)에서 108(최대)까지입니다.
숫자가 낮을수록 결과가 더 좋습니다(관절 관련 불편함 감소).
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4주차
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) - 종점(8주차)
기간: 8주차
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WOMAC 조사는 연구 종료점에서 관절 관련 불편함을 평가하는 데 사용됩니다.
WOMAC 점수 버전(모든 도메인에서 합산)의 범위는 0(최소)에서 108(최대)까지입니다.
숫자가 낮을수록 결과가 더 좋습니다(관절 관련 불편함 감소).
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8주차
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 기준선
기간: 기준선
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VAS는 기준선에서 통증 평가에 사용됩니다.
VAS 범위는 0(최소)에서 10(최대)까지입니다.
우리 연구에서는 기준선에서 VAS가 4점 이상인 사람들만 포함되었으므로 VAS 범위는 4에서 10까지이며 값이 낮을수록 통증이 적고 결과가 더 좋습니다.
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기준선
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 중간점(4주차)
기간: 4주차
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VAS는 중간 지점에서 통증 평가에 사용됩니다.
VAS 범위는 0(최소)에서 10(최대)까지입니다.
우리 연구에서는 기준선에서 VAS가 4점 이상인 사람들만 포함되었으므로 VAS 범위는 4에서 10까지이며 값이 낮을수록 통증이 적고 결과가 더 좋습니다.
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4주차
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시각적 아날로그 척도(VAS) - 종점(8주차)
기간: 8주차
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VAS는 종점에서 통증 평가에 사용됩니다.
VAS 범위는 0(최소)에서 10(최대)까지입니다.
우리 연구에서는 기준선에서 VAS가 4점 이상인 사람들만 포함되었으므로 VAS 범위는 4에서 10까지이며 값이 낮을수록 통증이 적고 결과가 더 좋습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCS 17-033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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