Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hydrolyzovaného kuřecího kolagenu typu II při zmírňování kloubních potíží

6. července 2021 aktualizováno: Avicenna Nutraceutical

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti doplňku hydrolyzovaného kuřecího kolagenu typu II při zmírňování kloubních potíží

Bolesti a onemocnění kloubů postihují více než jednoho ze čtyř dospělých ve Spojených státech. Provedli jsme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost doplňku hydrolyzovaného kuřecího kolagenu typu II (HCII) při snižování nepohodlí spojených s klouby, jako je bolest a ztuhlost, a při zlepšování mobility. Zařadili jsme dospělé ve věku 40–65 let (65,5 % byly ženy), kteří měli kloubní potíže, ale neměli žádná přidružená onemocnění a neužívali léky proti bolesti. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali buď doplněk HCII (n=47) nebo placebo (n=43) po dobu osmi týdnů. Ve výchozím, 4. a 8. týdnu jsme provedli průzkum Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) se třemi dalšími otázkami týkajícími se zápěstí a vizuální analogovou stupnicí pro hodnocení symptomů souvisejících s klouby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a onemocnění kloubů postihuje více než jednoho ze čtyř dospělých ve Spojených státech. Hydrolyzovaný kuřecí kolagen typu II, dále označovaný jako HCII, může opravovat nebo regenerovat zhoršující se kolagen, a proto pomáhá řešit základní příčinu kloubního nepohodlí. Tato studie hodnotila účinnost patentovaného hydrolyzovaného kuřecího kolagenu typu II společnosti Avicenna, dále označovaného jako AVC-H2, při snižování bolesti a ztuhlosti kloubů a zlepšování funkce kloubů.

Společnost BioScreen Clinical Services provedla dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Bylo zařazeno 90 účastníků, 47 ve skupině AVC-H2 a 43 ve skupině s placebem; ve věku 40-65 let s celkovým kloubním diskomfortem, ale nebyli zařazeni žádná přidružená onemocnění. Účastníci v obou skupinách užívali dvě pilulky ráno a večer po dobu 8 týdnů. Průzkum Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC) s přidáním 3 otázek týkajících se zápěstí a vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti byl proveden na začátku, v týdnu 4 a v týdnu 8.

Použitým produktem byl Avicenna's Hydrolyzed Chicken Collagen Type II surovinový produkt. Techniky používané k vytvoření AVC-H2 napodobují přirozený proces hydrolýzy těla pro snadné trávení a optimální nízkou molekulovou hmotnost. AVC-H2 protein se skládá z proteinových vazeb, které byly rozbity nebo „rozvázány“, takže je snadněji vstřebává tenké střevo. Celkový obsah kolagenu v produktu je ≥ 70 %, což z něj činí vysoce čistý produkt ve srovnání s jinými kolagenovými produkty, které byly testovány před studií. Celkový obsah kolagenu v AVC-H2 byl založen na certifikátech analýz před studií. Jako taková byla účastníkům podávána nižší dávka ve srovnání s předchozími studiemi podobných produktů. Účastníci studie byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 2,5 g AVC-H2 denně, nebo odpovídající množství placeba.

Byla použita jak analýza záměru, tak analýza citlivosti. Analýza záměru léčby zahrnovala všechny účastníky studie a analýza citlivosti odstranila účastníky, kteří porušili protokol, a ty, kteří zpočátku tvrdili, že nemají bolest a ztuhlost kloubů.

Pokud je vědcům známo, studie Avicenny se zdá být první, která posoudila účinnost HCII na kloubní diskomfort v zápěstí a u jedinců, kteří neužívají další léky proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Avicenna Nutraceutical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 40-65 let
  • všechny rasy
  • dobrý celkový zdravotní stav (bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy), ale trpíte bolestí kloubů, ztuhlostí nebo jiným nepohodlím souvisejícím s klouby
  • gramotní a schopni porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a také schopni si vybrat, zda formulář podepíší či nikoli
  • schopen vyplnit předběžnou anamnézu, zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) a formulář Kodexu chování
  • schopen spolupracovat s řešitelem a výzkumnými pracovníky
  • ochoten a schopen dodržovat pokyny k použití testovaného produktu a dokončit celý průběh studie
  • souhlasí s tím, že se po celou dobu trvání studie nezúčastní žádné jiné studie
  • se v posledních třiceti dnech podobné studie nezúčastnili
  • souhlasíte s tím, že se po celou dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli přípravků na úlevu od bolesti kloubů s výjimkou přípravku obdrženého od našich výzkumných pracovníků
  • souhlasit s provedením těhotenského testu moči před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří v současné době užívají jakékoli léky, které mohou maskovat nebo rušit výsledky testu
  • ti, kteří měli v anamnéze jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by narušovalo nebo zvyšovalo riziko účasti ve studii
  • kteří mají v anamnéze onemocnění chronického zánětu (např. septická artritida, dna a revmatoidní artritida)
  • ti, kteří měli v posledních šesti měsících nedávné zranění kyčle, kolena a/nebo zápěstí
  • ti, kteří měli v anamnéze operaci kyčle, kolena a/nebo zápěstí
  • ti, kteří měli v posledních 12 měsících injekce ke snížení nepohodlí v kloubech
  • ti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku nepříznivých výsledků pro účast ve studii, a proto mohou studii zneplatnit kvůli matoucím faktorům
  • těhotenství nebo kojení
  • osoby s cukrovkou nebo hyperurikémií
  • index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • anamnéza zneužívání návykových látek
  • známá anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli kosmetiku, produkty osobní péče nebo vůně
  • známá alergie na vejce, kuřecí maso nebo jiné složky testovaného produktu
  • jedinci s fenylketonurií
  • ti, kteří potřebují suplementovat vápník
  • ti, kteří jsou přidruženi k agentuře pro klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AVC-H2
Účastníci dostávali Avicenna Hydrolyzed Chicken Collagen Type II (AVC-H2), 2,5 g denně, po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: AVC-H2
Celkem 2,5 g AVC-H2 denně (2 tablety ráno a 2 večer)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo v odpovídajícím množství jako AVC-H2 denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Celkem 2,5 g placeba denně (2 tablety ráno a 2 večer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria a McMaster (WOMAC) – základní linie
Časové okno: Základní linie
Průzkum WOMAC se používá k posouzení diskomfortu souvisejícího s klouby na začátku. Naše verze skóre WOMAC (sčítání ze všech domén) se může pohybovat od 0 (min) do 108 (max). Čím nižší číslo, tím lepší výsledek (méně diskomfortu souvisejícího s klouby).
Základní linie
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) – polovina (4. týden)
Časové okno: 4. týden
Průzkum WOMAC se používá k posouzení nepohodlí souvisejícího s klouby v polovině studie. Naše verze skóre WOMAC (sčítání ze všech domén) se může pohybovat od 0 (min) do 108 (max). Čím nižší číslo, tím lepší výsledek (méně diskomfortu souvisejícího s klouby).
4. týden
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) – konečný bod (8. týden)
Časové okno: 8. týden
Průzkum WOMAC se používá k posouzení nepohodlí souvisejícího s klouby na konci studie. Naše verze skóre WOMAC (sčítání ze všech domén) se může pohybovat od 0 (min) do 108 (max). Čím nižší číslo, tím lepší výsledek (méně diskomfortu souvisejícího s klouby).
8. týden
Vizuální analogová škála (VAS) – základní linie
Časové okno: Základní linie
VAS se používá pro hodnocení bolesti na začátku. VAS se pohybuje od 0 (min) do 10 (max). V naší studii byli zahrnuti pouze ti, kteří měli VAS na začátku 4 body nebo více, takže naše VAS se pohybuje od 4 do 10, přičemž nižší hodnoty indikují menší bolest, a tedy lepší výsledek.
Základní linie
Vizuální analogová škála (VAS) – polovina (4. týden)
Časové okno: 4. týden
VAS se používá pro hodnocení bolesti uprostřed. VAS se pohybuje od 0 (min) do 10 (max). V naší studii byli zahrnuti pouze ti, kteří měli VAS na začátku 4 body nebo více, takže naše VAS se pohybuje od 4 do 10, přičemž nižší hodnoty indikují menší bolest, a tedy lepší výsledek.
4. týden
Vizuální analogová škála (VAS) – koncový bod (8. týden)
Časové okno: 8. týden
VAS se používá pro hodnocení bolesti v koncovém bodě. VAS se pohybuje od 0 (min) do 10 (max). V naší studii byli zahrnuti pouze ti, kteří měli VAS na začátku 4 body nebo více, takže naše VAS se pohybuje od 4 do 10, přičemž nižší hodnoty indikují menší bolest, a tedy lepší výsledek.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avicenna Nutraceutical

Spolupracovníci

BioScreen Testing Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BCS 17-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí kloubů

Klinické studie na AVC-H2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit