- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955353
Eficácia de um colágeno hidrolisado de frango tipo II no alívio do desconforto articular
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia de um suplemento de colágeno de frango hidrolisado tipo II no alívio do desconforto articular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor e a doença nas articulações afetam mais de um em cada quatro adultos nos Estados Unidos. O colágeno de frango hidrolisado tipo II, doravante referido como HCII, pode reparar ou regenerar o colágeno em deterioração e, portanto, ajudar a tratar a causa subjacente do desconforto articular. Este estudo avaliou a eficácia do produto patenteado Hydrolyzed Chicken Collagen Type II da Avicena, doravante referido como AVC-H2, na redução da dor e rigidez nas articulações e melhora na função articular.
A BioScreen Clinical Services conduziu um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. 90 participantes foram inscritos, 47 no grupo AVC-H2 e 43 no grupo placebo; com idades entre 40 e 65 anos com desconforto geral nas articulações, mas sem comorbidades. Os participantes de ambos os grupos tomaram dois comprimidos de manhã e à noite durante 8 semanas. A pesquisa do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) com a adição de 3 perguntas referentes ao punho e a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor foram realizadas no início do estudo, na semana 4 e na semana 8.
O produto utilizado foi a matéria-prima Colágeno de Frango Hidrolisado Tipo II da Avicena. As técnicas usadas para criar o AVC-H2 imitam o processo de hidrólise natural do corpo para facilitar a digestão e otimizar o baixo peso molecular. A proteína AVC-H2 consiste em ligações de proteínas que foram quebradas ou "desamarradas" para que sejam mais facilmente absorvidas pelo intestino delgado. O colágeno total no produto é ≥ 70%, tornando-o um produto altamente puro, em comparação com outros produtos de colágeno que foram testados antes do estudo. O conteúdo total de colágeno de AVC-H2 foi baseado em certificados de análises anteriores ao estudo. Como tal, uma dosagem menor foi administrada aos participantes em comparação com estudos anteriores de produtos similares. Os participantes do estudo foram aleatoriamente designados para receber 2,5 g de AVC-H2 diariamente ou uma quantidade correspondente de placebo.
A Análise de Intenção de Tratar e a Análise de Sensibilidade foram ambas utilizadas. A Análise de Intenção de Tratar incluiu todos os participantes do estudo e a Análise de Sensibilidade removeu os participantes que quebraram o protocolo e aqueles que inicialmente alegaram ter 0 dor e rigidez nas articulações.
Para o conhecimento dos investigadores, o estudo de Avicena parece ser o primeiro a avaliar a eficácia do HCII no desconforto articular do punho e em indivíduos que não tomam medicamentos adicionais para a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Avicenna Nutraceutical
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 40 a 65 anos
- todas as raças
- boa saúde geral (livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico), mas tem dor nas articulações, rigidez ou outro desconforto relacionado às articulações
- alfabetizado e capaz de entender o termo de consentimento livre e esclarecido, bem como capaz de optar por assinar ou não o formulário
- capaz de preencher um histórico médico preliminar, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) e formulário de Código de Conduta
- capaz de cooperar com o investigador e a equipe de pesquisa
- disposto e capaz de cumprir as instruções para usar o produto de teste e concluir o curso completo do estudo
- concorda em não participar de qualquer outro estudo durante toda a duração do estudo
- não ter participado de um estudo semelhante nos últimos trinta dias
- concorda em abster-se de usar qualquer produto para alívio da dor nas articulações, exceto o produto recebido de nossa equipe de pesquisa durante toda a duração do estudo
- concordar em fazer um teste de gravidez de urina antes da inscrição
Critério de exclusão:
- indivíduos que atualmente tomam algum medicamento que possa mascarar ou interferir nos resultados do teste
- aqueles que tinham histórico de qualquer doença aguda ou crônica que pudesse interferir ou aumentar o risco de participação no estudo
- aqueles com histórico de doenças de inflamação crônica (por exemplo, artrite séptica, gota e artrite reumatóide)
- aqueles que tiveram uma lesão recente no quadril, joelho e/ou punho nos últimos seis meses
- aqueles que tiveram um histórico de cirurgia de quadril, joelho e/ou punho
- aqueles que receberam injeções para reduzir o desconforto nas articulações nos últimos 12 meses
- aqueles que correm alto risco de resultados adversos por participar do estudo e, portanto, podem invalidar o estudo devido a fatores de confusão
- gravidez ou lactação
- indivíduos que tinham diabetes ou hiperuricemia
- índice de massa corporal > 30 kg/m2
- história de abuso de substâncias
- história conhecida de hipersensibilidade a qualquer cosmético, produtos de cuidados pessoais ou fragrâncias
- alergia conhecida a ovos, frango ou qualquer outro ingrediente do produto de teste
- indivíduos que têm fenilcetonúria
- aqueles que precisam tomar suplementação de cálcio
- aqueles que são afiliados à agência de ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVC-H2
Os participantes receberam Colágeno Hidrolisado de Frango Avicena Tipo II (AVC-H2), 2,5g diariamente, por 8 semanas.
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Um total de 2,5g de AVC-H2 diariamente (2 comprimidos pela manhã e 2 à noite)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo de quantidade equivalente à de AVC-H2 diariamente por 8 semanas.
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Um total de 2,5 g de placebo por dia (2 comprimidos de manhã e 2 à noite)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - Linha de base
Prazo: Linha de base
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A pesquisa WOMAC é usada para avaliar o desconforto relacionado à articulação na linha de base.
Nossa versão do escore WOMAC (somando todos os domínios) pode variar de 0 (min) a 108 (max).
Quanto menor o número, melhor o resultado (menos desconforto relacionado à articulação).
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Linha de base
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Ponto médio (Semana 4)
Prazo: Semana 4
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A pesquisa WOMAC é usada para avaliar o desconforto relacionado às articulações no meio do estudo.
Nossa versão do escore WOMAC (somando todos os domínios) pode variar de 0 (min) a 108 (max).
Quanto menor o número, melhor o resultado (menos desconforto relacionado à articulação).
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Semana 4
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Endpoint (Semana 8)
Prazo: Semana 8
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A pesquisa WOMAC é usada para avaliar o desconforto relacionado às articulações no ponto final do estudo.
Nossa versão do escore WOMAC (somando todos os domínios) pode variar de 0 (min) a 108 (max).
Quanto menor o número, melhor o resultado (menos desconforto relacionado à articulação).
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Semana 8
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A Escala Visual Analógica (VAS) - Linha de base
Prazo: Linha de base
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A VAS é usada para avaliação da dor na linha de base.
VAS varia de 0 (min) a 10 (max).
Em nosso estudo, apenas aqueles com VAS de 4 pontos ou mais no início do estudo foram incluídos, então nosso VAS varia de 4 a 10, com os valores mais baixos indicando menos dor e, portanto, melhor resultado.
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Linha de base
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A Escala Visual Analógica (VAS) - Ponto Médio (Semana 4)
Prazo: Semana 4
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A VAS é usada para avaliação da dor no ponto médio.
VAS varia de 0 (min) a 10 (max).
Em nosso estudo, apenas aqueles com VAS de 4 pontos ou mais no início do estudo foram incluídos, então nosso VAS varia de 4 a 10, com os valores mais baixos indicando menos dor e, portanto, melhor resultado.
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Semana 4
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A Escala Visual Analógica (VAS) - Ponto Final (Semana 8)
Prazo: Semana 8
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VAS é usado para avaliação da dor no ponto final.
VAS varia de 0 (min) a 10 (max).
Em nosso estudo, apenas aqueles com VAS de 4 pontos ou mais no início do estudo foram incluídos, então nosso VAS varia de 4 a 10, com os valores mais baixos indicando menos dor e, portanto, melhor resultado.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCS 17-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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