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Eficácia de um colágeno hidrolisado de frango tipo II no alívio do desconforto articular

6 de julho de 2021 atualizado por: Avicenna Nutraceutical

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia de um suplemento de colágeno de frango hidrolisado tipo II no alívio do desconforto articular

Dores e doenças nas articulações afetam mais de um em cada quatro adultos nos Estados Unidos. Conduzimos um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia de um suplemento de colágeno de frango hidrolisado tipo II (HCII) na redução do desconforto relacionado às articulações, como dor e rigidez, e na melhoria da mobilidade. Inscrevemos adultos com idade entre 40 e 65 anos (65,5% eram mulheres) que apresentavam desconforto nas articulações, mas não tinham comorbidades e não tomavam medicamentos para dor. Os participantes foram randomizados para receber o suplemento de HCII (n=47) ou um placebo (n=43) por oito semanas. No início, semana 4 e semana 8, administramos a pesquisa do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) com três perguntas adicionais relacionadas ao punho e a Escala Visual Analógica para avaliações de sintomas relacionados às articulações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor e a doença nas articulações afetam mais de um em cada quatro adultos nos Estados Unidos. O colágeno de frango hidrolisado tipo II, doravante referido como HCII, pode reparar ou regenerar o colágeno em deterioração e, portanto, ajudar a tratar a causa subjacente do desconforto articular. Este estudo avaliou a eficácia do produto patenteado Hydrolyzed Chicken Collagen Type II da Avicena, doravante referido como AVC-H2, na redução da dor e rigidez nas articulações e melhora na função articular.

A BioScreen Clinical Services conduziu um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. 90 participantes foram inscritos, 47 no grupo AVC-H2 e 43 no grupo placebo; com idades entre 40 e 65 anos com desconforto geral nas articulações, mas sem comorbidades. Os participantes de ambos os grupos tomaram dois comprimidos de manhã e à noite durante 8 semanas. A pesquisa do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) com a adição de 3 perguntas referentes ao punho e a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor foram realizadas no início do estudo, na semana 4 e na semana 8.

O produto utilizado foi a matéria-prima Colágeno de Frango Hidrolisado Tipo II da Avicena. As técnicas usadas para criar o AVC-H2 imitam o processo de hidrólise natural do corpo para facilitar a digestão e otimizar o baixo peso molecular. A proteína AVC-H2 consiste em ligações de proteínas que foram quebradas ou "desamarradas" para que sejam mais facilmente absorvidas pelo intestino delgado. O colágeno total no produto é ≥ 70%, tornando-o um produto altamente puro, em comparação com outros produtos de colágeno que foram testados antes do estudo. O conteúdo total de colágeno de AVC-H2 foi baseado em certificados de análises anteriores ao estudo. Como tal, uma dosagem menor foi administrada aos participantes em comparação com estudos anteriores de produtos similares. Os participantes do estudo foram aleatoriamente designados para receber 2,5 g de AVC-H2 diariamente ou uma quantidade correspondente de placebo.

A Análise de Intenção de Tratar e a Análise de Sensibilidade foram ambas utilizadas. A Análise de Intenção de Tratar incluiu todos os participantes do estudo e a Análise de Sensibilidade removeu os participantes que quebraram o protocolo e aqueles que inicialmente alegaram ter 0 dor e rigidez nas articulações.

Para o conhecimento dos investigadores, o estudo de Avicena parece ser o primeiro a avaliar a eficácia do HCII no desconforto articular do punho e em indivíduos que não tomam medicamentos adicionais para a dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Avicenna Nutraceutical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres de 40 a 65 anos
  • todas as raças
  • boa saúde geral (livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico), mas tem dor nas articulações, rigidez ou outro desconforto relacionado às articulações
  • alfabetizado e capaz de entender o termo de consentimento livre e esclarecido, bem como capaz de optar por assinar ou não o formulário
  • capaz de preencher um histórico médico preliminar, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) e formulário de Código de Conduta
  • capaz de cooperar com o investigador e a equipe de pesquisa
  • disposto e capaz de cumprir as instruções para usar o produto de teste e concluir o curso completo do estudo
  • concorda em não participar de qualquer outro estudo durante toda a duração do estudo
  • não ter participado de um estudo semelhante nos últimos trinta dias
  • concorda em abster-se de usar qualquer produto para alívio da dor nas articulações, exceto o produto recebido de nossa equipe de pesquisa durante toda a duração do estudo
  • concordar em fazer um teste de gravidez de urina antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • indivíduos que atualmente tomam algum medicamento que possa mascarar ou interferir nos resultados do teste
  • aqueles que tinham histórico de qualquer doença aguda ou crônica que pudesse interferir ou aumentar o risco de participação no estudo
  • aqueles com histórico de doenças de inflamação crônica (por exemplo, artrite séptica, gota e artrite reumatóide)
  • aqueles que tiveram uma lesão recente no quadril, joelho e/ou punho nos últimos seis meses
  • aqueles que tiveram um histórico de cirurgia de quadril, joelho e/ou punho
  • aqueles que receberam injeções para reduzir o desconforto nas articulações nos últimos 12 meses
  • aqueles que correm alto risco de resultados adversos por participar do estudo e, portanto, podem invalidar o estudo devido a fatores de confusão
  • gravidez ou lactação
  • indivíduos que tinham diabetes ou hiperuricemia
  • índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • história de abuso de substâncias
  • história conhecida de hipersensibilidade a qualquer cosmético, produtos de cuidados pessoais ou fragrâncias
  • alergia conhecida a ovos, frango ou qualquer outro ingrediente do produto de teste
  • indivíduos que têm fenilcetonúria
  • aqueles que precisam tomar suplementação de cálcio
  • aqueles que são afiliados à agência de ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVC-H2
Os participantes receberam Colágeno Hidrolisado de Frango Avicena Tipo II (AVC-H2), 2,5g diariamente, por 8 semanas.
Um total de 2,5g de AVC-H2 diariamente (2 comprimidos pela manhã e 2 à noite)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo de quantidade equivalente à de AVC-H2 diariamente por 8 semanas.
Um total de 2,5 g de placebo por dia (2 comprimidos de manhã e 2 à noite)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - Linha de base
Prazo: Linha de base
A pesquisa WOMAC é usada para avaliar o desconforto relacionado à articulação na linha de base. Nossa versão do escore WOMAC (somando todos os domínios) pode variar de 0 (min) a 108 (max). Quanto menor o número, melhor o resultado (menos desconforto relacionado à articulação).
Linha de base
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Ponto médio (Semana 4)
Prazo: Semana 4
A pesquisa WOMAC é usada para avaliar o desconforto relacionado às articulações no meio do estudo. Nossa versão do escore WOMAC (somando todos os domínios) pode variar de 0 (min) a 108 (max). Quanto menor o número, melhor o resultado (menos desconforto relacionado à articulação).
Semana 4
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Endpoint (Semana 8)
Prazo: Semana 8
A pesquisa WOMAC é usada para avaliar o desconforto relacionado às articulações no ponto final do estudo. Nossa versão do escore WOMAC (somando todos os domínios) pode variar de 0 (min) a 108 (max). Quanto menor o número, melhor o resultado (menos desconforto relacionado à articulação).
Semana 8
A Escala Visual Analógica (VAS) - Linha de base
Prazo: Linha de base
A VAS é usada para avaliação da dor na linha de base. VAS varia de 0 (min) a 10 (max). Em nosso estudo, apenas aqueles com VAS de 4 pontos ou mais no início do estudo foram incluídos, então nosso VAS varia de 4 a 10, com os valores mais baixos indicando menos dor e, portanto, melhor resultado.
Linha de base
A Escala Visual Analógica (VAS) - Ponto Médio (Semana 4)
Prazo: Semana 4
A VAS é usada para avaliação da dor no ponto médio. VAS varia de 0 (min) a 10 (max). Em nosso estudo, apenas aqueles com VAS de 4 pontos ou mais no início do estudo foram incluídos, então nosso VAS varia de 4 a 10, com os valores mais baixos indicando menos dor e, portanto, melhor resultado.
Semana 4
A Escala Visual Analógica (VAS) - Ponto Final (Semana 8)
Prazo: Semana 8
VAS é usado para avaliação da dor no ponto final. VAS varia de 0 (min) a 10 (max). Em nosso estudo, apenas aqueles com VAS de 4 pontos ou mais no início do estudo foram incluídos, então nosso VAS varia de 4 a 10, com os valores mais baixos indicando menos dor e, portanto, melhor resultado.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BCS 17-033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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