Efficacité d'un collagène de poulet hydrolysé de type II pour soulager l'inconfort articulaire
Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'un supplément de collagène de poulet hydrolysé de type II pour soulager l'inconfort articulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les douleurs et maladies articulaires touchent plus d'un adulte sur quatre aux États-Unis. Le collagène de poulet hydrolysé de type II, ci-après dénommé HCII, peut réparer ou régénérer le collagène qui se détériore et, par conséquent, aider à traiter la cause sous-jacente de l'inconfort articulaire. Cette étude a évalué l'efficacité du produit breveté Hydrolyzed Chicken Collagen Type II d'Avicenna, ci-après dénommé AVC-H2, dans la réduction des douleurs et raideurs articulaires et l'amélioration de la fonction articulaire.
BioScreen Clinical Services a mené un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. 90 participants ont été inscrits, 47 dans le groupe AVC-H2 et 43 dans le groupe placebo ; les personnes âgées de 40 à 65 ans présentant une gêne articulaire générale mais aucune comorbidité n'ont été incluses. Les participants des deux groupes ont pris deux pilules le matin et le soir pendant 8 semaines. L'enquête Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) avec l'ajout de 3 questions relatives au poignet et l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur ont été menées au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8.
Le produit utilisé était la matière première de collagène de poulet hydrolysé de type II d'Avicenne. Les techniques utilisées pour créer AVC-H2 imitent le processus d'hydrolyse naturel du corps pour faciliter la digestion et optimiser le faible poids moléculaire. La protéine AVC-H2 est constituée de liaisons protéiques qui ont été décomposées ou "déliées" afin qu'elles soient plus facilement absorbées par l'intestin grêle. Le collagène total dans le produit est ≥ 70 %, ce qui en fait un produit très pur, par rapport aux autres produits à base de collagène qui ont été testés avant l'étude. La teneur totale en collagène d'AVC-H2 était basée sur des certificats d'analyses préalables à l'étude. En tant que tel, une dose plus faible a été administrée aux participants par rapport aux études précédentes sur des produits similaires. Les participants à l'étude ont été répartis au hasard pour recevoir soit 2,5 g d'AVC-H2 par jour, soit une quantité équivalente de placebo.
L'analyse en intention de traiter et l'analyse de sensibilité ont toutes deux été utilisées. L'analyse de l'intention de traiter a inclus tous les participants à l'étude et l'analyse de sensibilité a retiré les participants qui ont enfreint le protocole et ceux qui ont initialement affirmé qu'ils n'avaient aucune douleur ni raideur articulaire.
À la connaissance des enquêteurs, l'étude d'Avicenne semble être la première à évaluer l'efficacité de l'HCII sur l'inconfort articulaire au poignet et chez les personnes ne prenant pas d'analgésiques supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30005
- Avicenna Nutraceutical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 40 à 65 ans
- toutes les courses
- bon état de santé général (exempt de tout trouble systémique ou dermatologique) mais avez des douleurs articulaires, des raideurs ou d'autres malaises liés aux articulations
- alphabétisé et capable de comprendre le document de consentement éclairé, ainsi que capable de choisir de signer ou non le formulaire
- capable de remplir un historique médical préliminaire, la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et le formulaire de code de conduite
- capable de coopérer avec le chercheur et le personnel de recherche
- désireux et capable de se conformer aux instructions d'utilisation du produit à tester et de suivre le cours complet de l'étude
- accepter de ne participer à aucune autre étude pendant toute la durée de l'étude
- n'ont pas participé à une étude similaire au cours des trente derniers jours
- accepter de s'abstenir d'utiliser des produits de soulagement des douleurs articulaires à l'exception du produit reçu de notre personnel de recherche pendant toute la durée de l'étude
- accepter de passer un test de grossesse urinaire avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- les personnes qui prennent actuellement des médicaments susceptibles de masquer ou d'interférer avec les résultats du test
- ceux qui avaient des antécédents de maladie aiguë ou chronique qui interférerait avec ou augmenterait le risque de participation à l'étude
- ceux qui ont des antécédents de maladies d'inflammation chronique (par exemple, l'arthrite septique, la goutte et la polyarthrite rhumatoïde)
- ceux qui ont eu une blessure récente à la hanche, au genou et/ou au poignet au cours des six derniers mois
- ceux qui avaient des antécédents de chirurgie de la hanche, du genou et/ou du poignet
- ceux qui ont eu des injections pour réduire l'inconfort articulaire au cours des 12 derniers mois
- ceux qui présentent un risque élevé de résultats indésirables pour avoir participé à l'étude et peuvent donc invalider l'étude en raison de facteurs de confusion
- grossesse ou allaitement
- personnes atteintes de diabète ou d'hyperuricémie
- indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- antécédents de toxicomanie
- antécédents connus d'hypersensibilité à des cosmétiques, des produits de soins personnels ou des parfums
- allergie connue aux œufs, au poulet ou à tout autre ingrédient du produit testé
- personnes atteintes de phénylcétonurie
- ceux qui ont besoin de prendre des suppléments de calcium
- ceux qui sont affiliés à l'agence d'essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVC-H2
Les participants ont reçu du collagène de poulet hydrolysé d'Avicenne de type II (AVC-H2), 2,5 g par jour, pendant 8 semaines.
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Un total de 2,5 g d'AVC-H2 par jour (2 comprimés le matin et 2 le soir)
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo d'une quantité correspondant à celle d'AVC-H2 quotidiennement pendant 8 semaines.
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Un total de 2,5 g de placebo par jour (2 comprimés le matin et 2 le soir)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) - Base de référence
Délai: Ligne de base
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L'enquête WOMAC est utilisée pour évaluer l'inconfort lié aux articulations au départ.
Notre version du score WOMAC (additionnant tous les domaines) peut aller de 0 (min) à 108 (max).
Plus le nombre est bas, meilleur est le résultat (moins d'inconfort lié aux articulations).
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Ligne de base
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) - Point médian (semaine 4)
Délai: Semaine 4
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L'enquête WOMAC est utilisée pour évaluer l'inconfort lié aux articulations à mi-parcours de l'étude.
Notre version du score WOMAC (additionnant tous les domaines) peut aller de 0 (min) à 108 (max).
Plus le nombre est bas, meilleur est le résultat (moins d'inconfort lié aux articulations).
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Semaine 4
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) - Point final (semaine 8)
Délai: Semaine 8
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L'enquête WOMAC est utilisée pour évaluer l'inconfort lié aux articulations au point final de l'étude.
Notre version du score WOMAC (additionnant tous les domaines) peut aller de 0 (min) à 108 (max).
Plus le nombre est bas, meilleur est le résultat (moins d'inconfort lié aux articulations).
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Semaine 8
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L'échelle visuelle analogique (EVA) - Baseline
Délai: Ligne de base
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L'EVA est utilisée pour l'évaluation de la douleur au départ.
L'EVA va de 0 (min) à 10 (max).
Dans notre étude, seuls ceux avec une EVA de 4 points ou plus au départ ont été inclus, donc notre EVA varie de 4 à 10, les valeurs les plus basses indiquant moins de douleur, et donc de meilleurs résultats.
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Ligne de base
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L'échelle visuelle analogique (EVA) - Point médian (semaine 4)
Délai: Semaine 4
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L'EVA est utilisée pour l'évaluation de la douleur à mi-parcours.
L'EVA va de 0 (min) à 10 (max).
Dans notre étude, seuls ceux avec une EVA de 4 points ou plus au départ ont été inclus, donc notre EVA varie de 4 à 10, les valeurs les plus basses indiquant moins de douleur, et donc de meilleurs résultats.
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Semaine 4
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L'échelle visuelle analogique (EVA) – Point final (semaine 8)
Délai: Semaine 8
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L'EVA est utilisée pour l'évaluation de la douleur au point final.
L'EVA va de 0 (min) à 10 (max).
Dans notre étude, seuls ceux avec une EVA de 4 points ou plus au départ ont été inclus, donc notre EVA varie de 4 à 10, les valeurs les plus basses indiquant moins de douleur, et donc de meilleurs résultats.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BCS 17-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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