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Wirksamkeit eines hydrolysierten Hühnerkollagens Typ II bei der Linderung von Gelenkbeschwerden

6. Juli 2021 aktualisiert von: Avicenna Nutraceutical

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines hydrolysierten Hühnerkollagen-Typ-II-Ergänzungsmittels bei der Linderung von Gelenkbeschwerden

Mehr als jeder vierte Erwachsene in den Vereinigten Staaten ist von Gelenkschmerzen und -erkrankungen betroffen. Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit hydrolysiertem Hühnerkollagen Typ II (HCII) bei der Reduzierung gelenkbedingter Beschwerden wie Schmerzen und Steifheit und bei der Verbesserung der Mobilität zu untersuchen. Wir haben Erwachsene im Alter von 40 bis 65 Jahren (65,5 % waren Frauen) eingeschlossen, die Gelenkbeschwerden hatten, aber keine Komorbiditäten aufwiesen und keine Schmerzmittel einnahmen. Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten acht Wochen lang entweder das HCII-Supplement (n=47) oder ein Placebo (n=43). Zu Beginn, in Woche 4 und Woche 8 führten wir die WOMAC-Umfrage (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) mit drei zusätzlichen Fragen zum Handgelenk und der visuellen Analogskala zur Beurteilung gelenkbezogener Symptome durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als jeder vierte Erwachsene in den Vereinigten Staaten ist von Gelenkschmerzen und -erkrankungen betroffen. Hydrolysiertes Hühnerkollagen Typ II, im Folgenden als HCII bezeichnet, kann sich verschlechterndes Kollagen reparieren oder regenerieren und so dazu beitragen, die zugrunde liegende Ursache von Gelenkbeschwerden zu bekämpfen. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit des patentierten hydrolysierten Hühnerkollagen-Typ-II-Produkts von Avicenna, im Folgenden als AVC-H2 bezeichnet, bei der Verringerung von Gelenkschmerzen und -steifheit sowie bei der Verbesserung der Gelenkfunktion bewertet.

BioScreen Clinical Services führte eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durch. Es waren 90 Teilnehmer eingeschrieben, 47 in der AVC-H2-Gruppe und 43 in der Placebo-Gruppe; Es wurden Teilnehmer im Alter von 40 bis 65 Jahren mit allgemeinen Gelenkbeschwerden, aber ohne Komorbiditäten, eingeschlossen. Die Teilnehmer beider Gruppen nahmen acht Wochen lang morgens und abends zwei Tabletten ein. Die Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Umfrage mit zusätzlichen drei Fragen zum Handgelenk und zur visuellen Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung wurde zu Studienbeginn, in Woche 4 und Woche 8 durchgeführt.

Das verwendete Produkt war Avicennas hydrolysiertes Hühnerkollagen Typ II-Rohstoffprodukt. Die zur Herstellung von AVC-H2 verwendeten Techniken ahmen den natürlichen Hydrolyseprozess des Körpers nach, um die Verdauung zu erleichtern und ein optimales niedriges Molekulargewicht zu erzielen. AVC-H2-Protein besteht aus Proteinbindungen, die aufgespalten oder „gelöst“ wurden, damit sie leichter vom Dünndarm aufgenommen werden können. Der Gesamtkollagengehalt des Produkts beträgt ≥ 70 %, was es im Vergleich zu anderen Kollagenprodukten, die vor der Studie getestet wurden, zu einem hochreinen Produkt macht. Der Gesamtkollagengehalt von AVC-H2 basierte auf Analysezertifikaten vor der Studie. Daher wurde den Teilnehmern im Vergleich zu früheren Studien mit ähnlichen Produkten eine geringere Dosierung verabreicht. Die Teilnehmer der Studie erhielten nach dem Zufallsprinzip täglich entweder 2,5 g AVC-H2 oder eine entsprechende Menge Placebo.

Es wurden sowohl die Intent-to-Treat-Analyse als auch die Sensitivitätsanalyse verwendet. Die Intent-to-Treat-Analyse umfasste alle Studienteilnehmer und die Sensitivitätsanalyse entfernte Teilnehmer, die gegen das Protokoll verstießen, und diejenigen, die ursprünglich angaben, keine Gelenkschmerzen und keine Steifheit zu haben.

Nach Kenntnis der Forscher scheint Avicennas Studie die erste zu sein, die die Wirksamkeit von HCII bei Gelenkbeschwerden im Handgelenk und bei Personen untersucht, die keine zusätzlichen Schmerzmittel einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Avicenna Nutraceutical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-65 Jahren
  • alle Rennen
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand (frei von jeglichen systemischen oder dermatologischen Erkrankungen), aber Gelenkschmerzen, Steifheit oder andere gelenkbedingte Beschwerden haben
  • Sie können die Einwilligungserklärung lesen und verstehen und können entscheiden, ob Sie das Formular unterschreiben möchten oder nicht
  • in der Lage, eine vorläufige Krankengeschichte, den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) und ein Verhaltenskodex-Formular auszufüllen
  • in der Lage, mit dem Ermittler und dem Forschungspersonal zusammenzuarbeiten
  • bereit und in der Lage, die Anweisungen zur Verwendung des Testprodukts zu befolgen und den gesamten Verlauf der Studie abzuschließen
  • erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer an keiner anderen Studie teilzunehmen
  • in den letzten dreißig Tagen nicht an einer ähnlichen Studie teilgenommen haben
  • erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie keine Produkte zur Linderung von Gelenkschmerzen zu verwenden, mit Ausnahme des Produkts, das wir von unserem Forschungspersonal erhalten haben
  • stimmen Sie zu, vor der Einschreibung einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, die die Testergebnisse verschleiern oder beeinträchtigen könnten
  • diejenigen, bei denen in der Vorgeschichte eine akute oder chronische Erkrankung aufgetreten ist, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen würde
  • Personen mit einer Vorgeschichte chronischer Entzündungskrankheiten (z. B. septische Arthritis, Gicht und rheumatoide Arthritis)
  • diejenigen, die in den letzten sechs Monaten kürzlich eine Verletzung an Hüfte, Knie und/oder Handgelenk hatten
  • diejenigen, die in der Vergangenheit Hüft-, Knie- und/oder Handgelenksoperationen hatten
  • diejenigen, die in den letzten 12 Monaten Injektionen zur Linderung von Gelenkbeschwerden erhalten haben
  • diejenigen, bei denen ein hohes Risiko negativer Ergebnisse für die Teilnahme an der Studie besteht und die die Studie daher aufgrund von Störfaktoren ungültig machen könnten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen mit Diabetes oder Hyperurikämie
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Kosmetika, Körperpflegeprodukte oder Duftstoffe in der Vorgeschichte
  • bekannte Allergie gegen Eier, Huhn oder andere Inhaltsstoffe des Testprodukts
  • Personen mit Phenylketonurie
  • diejenigen, die eine Kalziumergänzung benötigen
  • diejenigen, die mit der Agentur für klinische Studien verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVC-H2
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich 2,5 g hydrolysiertes Hühnerkollagen Typ II (AVC-H2) von Avicenna.
Nahrungsergänzungsmittel: AVC-H2
Insgesamt 2,5 g AVC-H2 täglich (2 Tabletten morgens und 2 abends)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang täglich ein Placebo in der gleichen Menge wie AVC-H2.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Insgesamt 2,5 g Placebo täglich (2 Tabletten morgens und 2 abends)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die WOMAC-Umfrage dient der Beurteilung gelenkbedingter Beschwerden zu Studienbeginn. Unsere Version des WOMAC-Scores (Summierung aller Domänen) kann zwischen 0 (Min.) und 108 (Max.) liegen. Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis (weniger Gelenkbeschwerden).
Grundlinie
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) – Mittelpunkt (Woche 4)
Zeitfenster: Woche 4
Die WOMAC-Umfrage dient zur Beurteilung gelenkbedingter Beschwerden in der Mitte der Studie. Unsere Version des WOMAC-Scores (Summierung aller Domänen) kann zwischen 0 (Min.) und 108 (Max.) liegen. Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis (weniger Gelenkbeschwerden).
Woche 4
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) – Endpunkt (Woche 8)
Zeitfenster: Woche 8
Die WOMAC-Umfrage dient der Beurteilung gelenkbedingter Beschwerden am Endpunkt der Studie. Unsere Version des WOMAC-Scores (Summierung aller Domänen) kann zwischen 0 (Min.) und 108 (Max.) liegen. Je niedriger die Zahl, desto besser das Ergebnis (weniger Gelenkbeschwerden).
Woche 8
Die visuelle Analogskala (VAS) – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
VAS wird zur Schmerzbeurteilung zu Studienbeginn verwendet. VAS reicht von 0 (min) bis 10 (max). In unsere Studie wurden nur diejenigen mit einem VAS von 4 oder mehr zu Studienbeginn einbezogen, sodass unser VAS zwischen 4 und 10 liegt, wobei die niedrigeren Werte auf weniger Schmerzen und damit ein besseres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie
Die visuelle Analogskala (VAS) – Mittelpunkt (Woche 4)
Zeitfenster: Woche 4
VAS wird zur Schmerzbeurteilung in der Mitte verwendet. VAS reicht von 0 (min) bis 10 (max). In unsere Studie wurden nur diejenigen mit einem VAS von 4 oder mehr zu Studienbeginn einbezogen, sodass unser VAS zwischen 4 und 10 liegt, wobei die niedrigeren Werte auf weniger Schmerzen und damit ein besseres Ergebnis hinweisen.
Woche 4
Die visuelle Analogskala (VAS) – Endpunkt (Woche 8)
Zeitfenster: Woche 8
VAS wird zur Schmerzbeurteilung am Endpunkt verwendet. VAS reicht von 0 (min) bis 10 (max). In unsere Studie wurden nur diejenigen mit einem VAS von 4 oder mehr zu Studienbeginn einbezogen, sodass unser VAS zwischen 4 und 10 liegt, wobei die niedrigeren Werte auf weniger Schmerzen und damit ein besseres Ergebnis hinweisen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avicenna Nutraceutical

Mitarbeiter

BioScreen Testing Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania Ibrahim, PhD, BioScreen Testing Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCS 17-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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