消化管悪性腫瘍の管理のための外科的処置を受ける患者における NPWT
2026年5月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
胃腸の悪性腫瘍の管理のための外科的処置を受ける患者における陰圧創傷療法の長期使用の無作為化試験
この無作為化試験では、陰圧創傷治療装置または標準的な創傷閉鎖を使用して、胃腸腫瘍のある参加者に手術部位感染の割合を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 消化器癌の管理のための予定された外科的処置
- -傷が5cmを超える切開のために計画された予定された外科的処置
- 次のいずれかを使用して主な目的で閉鎖される皮膚創傷に対して計画された外科的処置: 滅菌済み Telfa® および Tegaderm® または Medipore® で覆われたステープル OR Octil® で覆われた皮膚または表皮下縫合
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
除外基準:
- 傷が汚れていると考えられる予定された外科的処置
- 二次的意図による閉鎖のために残された創傷に対する予定された外科的処置
- 緊急手術
- 妊娠。 妊娠状態は、65 歳未満で無傷の子宮を有する患者の尿妊娠検査により、術前スペースでの手術当日のプロトコルに従って確認されます。 妊娠中の患者はこの研究から除外されます
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態の病歴または現在の診断、または精神医学的または複雑な医学的問題のためにインフォームドコンセントを得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPWT - 陰圧創傷療法
参加者は手術後に陰圧創傷療法（NPWT）を受け、術後3日目までNPWTを着用します.NPWTドレッシングは取り外され、新しいNPWTは術後7日目まで交換されます。
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陰圧創傷療法は、-80 mmHg で陰圧を生成する単回使用の NPWT です。
参加者は、コントロール アームの参加者と同じ方法で筋膜と皮膚を閉じ、手術後 7 日間 NPWT ドレッシングを着用します。
他の名前：
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介入なし：標準治療の創傷療法
参加者は、手術後に標準的な創傷治療を受けます。
3日目以降、包帯は取り除かれ、必要に応じて新しい滅菌包帯が適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染 - 表面切開
時間枠：術後30日
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治験責任医師は、表在切開を受けた参加者の手術部位感染（SSI）の割合を測定します。
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術後30日
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手術部位感染 - 深い切開
時間枠：術後30日
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研究者は、深部切開を受けた参加者の手術部位感染 (SSI) の割合を測定します。
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術後30日
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手術部位感染 - 臓器/スペースの切開
時間枠：術後30日
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治験責任医師は、器官/空間切開を受けた参加者の手術部位感染 (SSI) の割合を測定します。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図した腫瘍治療 (RIOT) に戻る
時間枠：手術後12ヶ月まで
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治験責任医師は、意図した腫瘍治療に戻った参加者の数を測定します
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手術後12ヶ月まで
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計画された腫瘍治療の開始までの時間
時間枠：手術後12ヶ月まで
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研究者は、手術日から計画された腫瘍治療の開始日までの計画された治療の開始までの時間を測定します
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手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Anaya, MD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Jose M Pimiento, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月5日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月23日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。