Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPWT u pacientů podstupujících chirurgické zákroky pro léčbu GI malignit

20. března 2024 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizovaná studie dlouhodobého používání negativní tlakové terapie rány u pacientů podstupujících chirurgické zákroky pro léčbu gastrointestinálních malignit

Tato randomizovaná studie bude používat zařízení pro terapii ran negativním tlakem nebo standardní uzávěr rány u účastníků s gastrointestinálními novotvary k měření míry infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Fleming, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Denbo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Dineen, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Pimiento, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael J Schell, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Green, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Sanchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Dessureault, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pamela J Hodul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mokenge Malafa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seth Felder, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Anaya, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný chirurgický zákrok pro léčbu rakoviny trávicího traktu
  • Plánovaný chirurgický zákrok plánovaný pro incizi, která povede k ráně > 5 cm
  • Plánovaný chirurgický zákrok plánovaný pro kožní ránu, která bude uzavřena primárním záměrem buď: sponkami krytými sterilním Telfa® a Tegaderm® nebo Medipore® NEBO dermálními nebo subkutikulárními stehy krytými Octil®
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný chirurgický zákrok, kdy je rána považována za špinavou
  • Plánovaný chirurgický výkon pro ránu ponechanou k uzavření sekundárním záměrem
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství. Stav těhotenství je protokolárně potvrzen v den operace v předoperačním prostoru těhotenským testem z moči u pacientky mladší 65 let as intaktní dělohou. Těhotná pacientka bude z této studie vyloučena
  • Anamnéza nebo současná diagnóza jakéhokoli zdravotního nebo psychologického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat schopnost subjektu účastnit se studie nebo neschopnost získat informovaný souhlas kvůli psychiatrickým nebo komplikujícím zdravotním problémům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPWT - Negativní tlaková terapie ran
Účastníci dostanou po operaci negativní tlakovou terapii ran (NPWT) a budou nosit NPWT až do 3. dne po ukončení léčby. Obvaz NPWT bude odstraněn a nový NPWT bude vyměněn do 7. dne po ukončení, kdy bude krytí NPWT odstraněno.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran
Negativní tlaková terapie ran je jednorázová NPWT, která vytváří podtlak při -80 mmHg. Účastníci budou mít uzavřenou fascii a kůži stejným způsobem jako účastníci kontrolní paže a budou nosit obvaz NPWT po dobu 7 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • PICO
Žádný zásah: Standardní péče o ránu
Účastníkům bude po operaci poskytnuta standardní péče. Po 3. dni budou obvazy odstraněny a v případě potřeby budou aplikovány nové sterilní obvazy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce v místě chirurgického zákroku – povrchní řez
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit míru infekce chirurgického místa (SSI) účastníků, kteří dostali povrchové řezy.
30 dní po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku – hluboký řez
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit míru infekce chirurgického místa (SSI) účastníků, kteří dostali hluboké řezy.
30 dní po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku – incizní orgán/prostor
Časové okno: 30 dní po operaci
Vyšetřovatelé změří míru infekce chirurgického místa (SSI) účastníků, kteří podstoupili orgánové/prostorové řezy.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k zamýšlené onkologické léčbě (RIOT)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit počet účastníků, kteří se vrátili k zamýšlené onkologické léčbě
Až 12 měsíců po operaci
Čas do zahájení plánované onkologické terapie
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit čas do zahájení plánované terapie od data operace do data zahájení plánované onkologické léčby
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit