Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NPWT chez les patients subissant des procédures chirurgicales pour la gestion des tumeurs malignes gastro-intestinales

14 mai 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Essai randomisé sur l'utilisation prolongée de la thérapie des plaies par pression négative chez les patients subissant des interventions chirurgicales pour la prise en charge des tumeurs malignes gastro-intestinales

Cet essai randomisé utilisera un dispositif de traitement des plaies par pression négative ou une fermeture de plaie standard, chez les participants atteints de néoplasmes gastro-intestinaux, pour mesurer le taux d'infections du site opératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Intervention chirurgicale programmée pour la prise en charge du cancer gastro-intestinal
  • Intervention chirurgicale programmée prévue pour une incision qui entraînera une plaie > 5 cm
  • Intervention chirurgicale programmée prévue pour plaie cutanée qui sera fermée en première intention avec soit : Agrafes recouvertes de Telfa® stérile et Tegaderm® ou Medipore® OU Sutures cutanées ou sous-cutanées recouvertes d'Octil®
  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale programmée où la plaie est considérée comme sale
  • Intervention chirurgicale programmée pour plaie laissée pour fermeture par seconde intention
  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse. L'état de grossesse est confirmé selon le protocole le jour de l'intervention dans l'espace préopératoire par un test de grossesse urinaire chez la patiente de moins de 65 ans et avec un utérus intact. La patiente enceinte sera exclue de cette étude
  • Antécédents ou diagnostic actuel de toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude ou l'incapacité d'obtenir un consentement éclairé en raison de problèmes psychiatriques ou médicaux compliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPWT - Thérapie des plaies par pression négative
Les participants recevront une thérapie par pression négative (NPWT) après la chirurgie et porteront le NPWT jusqu'au jour 3 postop. Le pansement NPWT sera retiré et un nouveau NPWT sera remplacé jusqu'au jour 7 postop, où le pansement NPWT sera retiré.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative
La thérapie des plaies par pression négative est une TPN à usage unique qui produit une pression négative à -80 mmHg. Les participants auront leur fascia et leur peau fermés de la même manière que les participants du bras de contrôle et porteront le pansement NPWT pendant 7 jours après la chirurgie.
Autres noms:
  • PIC
Aucune intervention: Traitement des plaies selon la norme de soins
Les participants recevront un traitement standard des plaies après la chirurgie. Jour 3 après l'opération, les pansements seront retirés et de nouveaux pansements stériles seront appliqués si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire - Incisionnelle superficielle
Délai: 30 jours après l'opération
Les enquêteurs mesureront le taux d'infection du site chirurgical (SSI) des participants ayant subi des incisions superficielles.
30 jours après l'opération
Infection du site opératoire - Incisionnelle profonde
Délai: 30 jours après l'opération
Les enquêteurs mesureront le taux d'infection du site chirurgical (SSI) des participants qui ont subi des incisions profondes.
30 jours après l'opération
Infection du site opératoire - Organe/espace incisionnel
Délai: 30 jours après l'opération
Les enquêteurs mesureront le taux d'infection du site chirurgical (SSI) des participants qui ont subi des incisions d'organe/d'espace.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au traitement oncologique prévu (RIOT)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Les enquêteurs mesureront le nombre de participants qui sont retournés à leur traitement oncologique prévu
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Délai d'initiation de la thérapie oncologique planifiée
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Les enquêteurs mesureront le délai d'initiation du traitement planifié à partir de la date de la chirurgie jusqu'à la date d'initiation du traitement oncologique planifié
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
  • Chercheur principal: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-20561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner