NPWT bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von gastrointestinalen Malignomen unterziehen
14. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomisierte Studie zur verlängerten Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von bösartigen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts unterziehen
In dieser randomisierten Studie wird bei Teilnehmern mit gastrointestinalen Neoplasmen ein Unterdruck-Wundtherapiegerät oder ein Standard-Wundverschluss verwendet, um die Rate von postoperativen Wundinfektionen zu messen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
290
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs
- Geplanter chirurgischer Eingriff, der für die Inzision geplant ist und zu einer Wunde von > 5 cm führt
- Geplanter chirurgischer Eingriff für Hautwunden, die primär geschlossen werden sollen, entweder mit: Klammern, bedeckt mit sterilem Telfa® und Tegaderm® oder Medipore® ODER Haut- oder subkutikulären Nähten, bedeckt mit Octil®
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem die Wunde als schmutzig angesehen wird
- Geplanter chirurgischer Eingriff für Wunde, die sekundär geschlossen werden soll
- Notoperation
- Schwangerschaft. Der Schwangerschaftsstatus wird gemäß Protokoll am Tag der Operation im präoperativen Raum durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei Patientinnen unter 65 Jahren und mit intaktem Uterus bestätigt. Schwangere Patientinnen werden von dieser Studie ausgeschlossen
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines medizinischen oder psychologischen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen, oder die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, aufgrund psychiatrischer oder erschwerender medizinischer Probleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NPWT – Unterdruck-Wundtherapie
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) und tragen den NPWT-Verband bis zum 3. postoperativen Tag. Der NPWT-Verband wird entfernt und ein neuer NPWT-Verband wird bis zum 7. postoperativen Tag ersetzt, an dem der NPWT-Verband entfernt wird.
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Die Unterdruck-Wundtherapie ist eine NPWT zum einmaligen Gebrauch, die einen Unterdruck von -80 mmHg erzeugt.
Die Faszien und Haut der Teilnehmer werden auf die gleiche Weise geschlossen wie die Teilnehmer des Kontrollarms und sie tragen den NPWT-Verband für 7 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlungsstandard Wundtherapie
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation eine standardmäßige Wundtherapie.
Am 3. postoperativen Tag werden die Verbände entfernt und bei Bedarf neue sterile Verbände angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion der Operationsstelle - Oberflächliche Inzision
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Ermittler messen die Rate der chirurgischen Wundinfektionen (SSI) bei Teilnehmern, die oberflächliche Schnitte erhalten haben.
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30 Tage nach der Operation
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Infektion der Operationsstelle - Tiefe Inzision
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Ermittler messen die Rate der chirurgischen Wundinfektionen (SSI) bei Teilnehmern, die tiefe Einschnitte erhalten haben.
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30 Tage nach der Operation
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Infektion der Operationsstelle – Organ/Raum Inzision
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Ermittler messen die Rate der chirurgischen Wundinfektionen (SSI) von Teilnehmern, die Organ-/Raumeinschnitte erhalten haben.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr zur beabsichtigten onkologischen Therapie (RIOT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Ermittler werden die Anzahl der Teilnehmer messen, die zu ihrer beabsichtigten onkologischen Therapie zurückgekehrt sind
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Zeit bis zum Beginn der geplanten onkologischen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Die Ermittler messen die Zeit bis zum Beginn der geplanten Therapie vom Datum der Operation bis zum Datum des Beginns der geplanten onkologischen Therapie
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Bis zu 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Hauptermittler: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-20561
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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