NPWT in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per la gestione dei tumori gastrointestinali
14 maggio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studio randomizzato sull'uso prolungato della terapia delle ferite a pressione negativa in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche per la gestione dei tumori gastrointestinali
Questo studio randomizzato utilizzerà un dispositivo per la terapia delle ferite a pressione negativa o una chiusura standard della ferita, nei partecipanti con neoplasie gastrointestinali, per misurare il tasso di infezioni del sito chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura chirurgica programmata per la gestione del cancro gastrointestinale
- Procedura chirurgica pianificata pianificata per l'incisione che risulterà in una ferita > 5 cm
- Procedura chirurgica pianificata pianificata per ferita cutanea che verrà chiusa per prima intenzione con: Punti metallici coperti da Telfa® e Tegaderm® o Medipore® sterili OPPURE Suture dermiche o sottocuticolari coperte da Octil®
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Procedura chirurgica programmata in cui la ferita è considerata sporca
- Procedura chirurgica programmata per ferita lasciata per la chiusura per seconda intenzione
- Chirurgia d'urgenza
- Gravidanza. Lo stato di gravidanza è confermato per protocollo il giorno dell'intervento chirurgico nello spazio preoperatorio mediante test di gravidanza sulle urine in pazienti di età inferiore ai 65 anni e con utero intatto. La paziente incinta sarà esclusa da questo studio
- Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio o l'impossibilità di ottenere il consenso informato a causa di problemi medici psichiatrici o complicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NPWT - Terapia delle ferite a pressione negativa
I partecipanti riceveranno la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) dopo l'intervento chirurgico e indosseranno la NPWT fino al giorno 3 postoperatorio. La medicazione NPWT verrà rimossa e una nuova NPWT verrà sostituita fino al giorno 7 postoperatorio, dove verrà rimossa la medicazione NPWT.
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La terapia a pressione negativa per le ferite è una NPWT monouso che produce una pressione negativa a -80 mmHg.
I partecipanti avranno la fascia e la pelle chiuse allo stesso modo dei partecipanti al braccio di controllo e indosseranno la medicazione NPWT per 7 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Terapia delle ferite standard di cura
I partecipanti riceveranno una terapia standard per le ferite dopo l'intervento chirurgico.
Dopo il terzo giorno, le medicazioni verranno rimosse e, se necessario, verranno applicate nuove medicazioni sterili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione del sito chirurgico - Incisionale superficiale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Gli investigatori misureranno il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) dei partecipanti che hanno ricevuto incisioni superficiali.
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30 giorni dopo l'operazione
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Infezione del sito chirurgico - Incisionale profonda
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Gli investigatori misureranno il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) dei partecipanti che hanno ricevuto incisioni profonde.
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30 giorni dopo l'operazione
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Infezione del sito chirurgico - Incisione di organi/spazi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Gli investigatori misureranno il tasso di infezione del sito chirurgico (SSI) dei partecipanti che hanno ricevuto incisioni di organi/spazi.
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30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno alla terapia oncologica prevista (RIOT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli investigatori misureranno il numero di partecipanti che sono tornati alla terapia oncologica prevista
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di inizio della terapia oncologica pianificata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli investigatori misureranno il tempo per iniziare la terapia pianificata dalla data dell'intervento chirurgico alla data di inizio della terapia oncologica pianificata
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigatore principale: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-20561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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