NPWT hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for behandling av GI-maligniteter
14. mai 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomisert studie av langvarig bruk av negativt trykksårterapi hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer for behandling av gastrointestinale maligniteter
Denne randomiserte studien vil bruke en sårterapi med negativt trykk eller standard sårlukking, hos deltakere med gastrointestinale neoplasmer, for å måle frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kirurgisk prosedyre for behandling av gastrointestinal kreft
- Planlagt kirurgisk prosedyre planlagt for snitt som vil resultere i sår >5 cm
- Planlagt kirurgisk prosedyre planlagt for hudsår som vil lukkes av primær intensjon med enten: Stifter dekket av sterile Telfa® og Tegaderm® eller Medipore® ELLER Hud- eller subkutikulære suturer dekket av Octil®
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgisk inngrep der såret anses som skittent
- Planlagt kirurgisk prosedyre for sår som er igjen for lukking av sekundær intensjon
- Akuttkirurgi
- Svangerskap. Graviditetsstatus bekreftes per protokoll operasjonsdagen i det preoperative rommet ved uringraviditetstest hos pasient yngre enn 65 år og med intakt livmor. Gravide pasienter vil bli ekskludert fra denne studien
- Historie eller nåværende diagnose av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien eller manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av psykiatriske eller kompliserende medisinske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPWT - Negative Pressure Wound Therapy
Deltakerne vil motta Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) etter operasjonen og bære NPWT til postop dag 3. NPWT bandasje vil bli fjernet og en ny NPWT vil bli erstattet frem til Postop dag 7, hvor NPWT bandasje vil bli fjernet.
|
Negativt trykksårterapi er en engangs-NPWT som produserer et undertrykk ved -80 mmHg.
Deltakerne vil ha fascia og hud lukket på samme måte som kontrollarmdeltakerne, og vil ha på seg NPWT-bandasjen i 7 dager etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care sårterapi
Deltakerne vil motta standard sårbehandling etter operasjonen.
Postop dag 3 vil bandasjer fjernes og nye sterile bandasjer påføres ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet - Overfladisk snitt
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Etterforskere vil måle frekvensen av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos deltakere som fikk overfladiske snitt.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet - dypt snitt
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Etterforskere vil måle frekvensen av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos deltakere som fikk dype snitt.
|
30 dager etter operasjon
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet - Insisjonelt organ/rom
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Etterforskerne vil måle frekvensen av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos deltakere som har fått organ-/romsnitt.
|
30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til tiltenkt onkologisk terapi (RIOT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil måle antall deltakere som returnerte til den tiltenkte onkologiske behandlingen
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Tid til oppstart av planlagt onkologisk terapi
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil måle tid til oppstart av planlagt behandling fra operasjonsdatoen til startdato for planlagt onkologisk behandling
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Hovedetterforsker: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-20561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .