NPWT у пациентов, перенесших хирургические процедуры для лечения злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта
14 мая 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Рандомизированное исследование длительного применения терапии ран отрицательным давлением у пациентов, перенесших хирургические процедуры по поводу злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта
В этом рандомизированном исследовании будет использоваться устройство для терапии ран отрицательным давлением или стандартное закрытие ран у участников с новообразованиями желудочно-кишечного тракта для измерения частоты инфекций в области хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургическая процедура для лечения рака желудочно-кишечного тракта
- Запланированная хирургическая процедура, запланированная для разреза, которая приведет к ране > 5 см.
- Запланированная хирургическая процедура, запланированная для кожной раны, которая будет закрыта первичным натяжением либо: Скобы, покрытые стерильными Telfa® и Tegaderm® или Medipore® ИЛИ Кожные или подкожные швы, покрытые Octil®
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
Критерий исключения:
- Запланированная хирургическая процедура, при которой рана считается грязной
- Плановое оперативное вмешательство на ране, оставленной для закрытия вторичным натяжением
- Экстренная хирургия
- Беременность. Состояние беременности подтверждается по протоколу в день операции в предоперационном пространстве с помощью теста мочи на беременность у пациенток моложе 65 лет и с интактной маткой. Беременная пациентка будет исключена из этого исследования.
- История или текущий диагноз любого медицинского или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать способности субъекта участвовать в исследовании или невозможности получить информированное согласие из-за психиатрических или осложняющих медицинских проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NPWT - Терапия ран отрицательным давлением
Участники получат терапию ран с отрицательным давлением (NPWT) после операции и будут носить NPWT до 3-го дня после операции. Повязка NPWT будет удалена, а новая NPWT будет заменена до 7-го дня после операции, когда повязка NPWT будет удалена.
|
Терапия ран с отрицательным давлением — это одноразовая NPWT, которая создает отрицательное давление на уровне -80 мм рт.
У участников будет закрыта фасция и кожа так же, как у участников контрольной группы, и они будут носить повязку NPWT в течение 7 дней после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения ран
Участники получат стандартный уход за раневой терапией после операции.
После операции на 3-й день повязки снимаются и при необходимости накладываются новые стерильные повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства - поверхностный послеоперационный разрез
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Исследователи измерят уровень инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) у участников, получивших поверхностные разрезы.
|
30 дней после операции
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства - глубокий разрез
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Исследователи будут измерять уровень инфекции области хирургического вмешательства (SSI) у участников, которым были сделаны глубокие разрезы.
|
30 дней после операции
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства - послеоперационный разрез органов/пространства
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Исследователи измерят уровень инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) у участников, перенесших разрезы органов/пространства.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат к предполагаемой онкологической терапии (RIOT)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Исследователи измерят количество участников, которые вернулись к назначенной онкологической терапии.
|
До 12 месяцев после операции
|
|
Время до начала запланированной онкологической терапии
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Исследователи будут измерять время до начала запланированной терапии от даты операции до даты начала запланированной онкологической терапии.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Главный следователь: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .