NPWT u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego
20 marca 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomizowana próba przedłużonego stosowania terapii ran podciśnieniowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego
W tym randomizowanym badaniu zostanie użyte urządzenie do terapii ran podciśnieniowych lub standardowe zamknięcie rany u uczestników z nowotworami przewodu pokarmowego w celu zmierzenia częstości zakażeń miejsca operowanego
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Pimiento, MD
- Numer telefonu: 813-745-1277
- E-mail: Jose.Pimiento@moffitt.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Anaya, MD
- Numer telefonu: 813-745-6898
- E-mail: Daniel.Anaya@moffitt.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Pod-śledczy:
- Jason Fleming, MD
-
Pod-śledczy:
- Jason Denbo, MD
-
Pod-śledczy:
- Sean Dineen, MD
-
Kontakt:
- Jose Pimiento, MD
- Numer telefonu: 813-745-1277
- E-mail: Jose.Pimiento@moffitt.org
-
Główny śledczy:
- Jose Pimiento, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael J Schell, PhD
-
Pod-śledczy:
- John Green, MD
-
Pod-śledczy:
- Julian Sanchez, MD
-
Pod-śledczy:
- Sophie Dessureault, MD
-
Pod-śledczy:
- Pamela J Hodul, MD
-
Pod-śledczy:
- Mokenge Malafa, MD
-
Pod-śledczy:
- Seth Felder, MD
-
Główny śledczy:
- Daniel Anaya, MD
-
Kontakt:
- Melissa Dautovic
- Numer telefonu: 813-745-3145
- E-mail: Melissa.Dautovic@moffitt.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana procedura chirurgiczna w leczeniu raka przewodu pokarmowego
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny zaplanowany na nacięcie, którego wynikiem będzie rana >5cm
- Zaplanowana procedura chirurgiczna zaplanowana dla rany skóry, która zostanie zamknięta zgodnie z pierwotnym zamiarem albo: Klamry pokryte sterylnymi Telfa® i Tegaderm® lub Medipore® LUB Skórne lub podskórne szwy pokryte Octil®
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny, gdy rana jest uważana za brudną
- Zaplanowany zabieg chirurgiczny dotyczący rany pozostawionej do zamknięcia z powodu wtórnej intencji
- Chirurgia awaryjna
- Ciąża. Stan ciąży potwierdzany jest protokołem w dniu operacji w przestrzeni przedoperacyjnej testem ciążowym z moczu u pacjentki poniżej 65 roku życia z zachowaną macicą. Pacjentka w ciąży zostanie wykluczona z tego badania
- Historia lub aktualna diagnoza jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub komplikacji medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPWT - Terapia ran podciśnieniem
Po operacji uczestnicy otrzymają terapię podciśnieniową (NPWT) i będą nosić NPWT do 3. dnia po zabiegu. Opatrunek NPWT zostanie usunięty, a nowy NPWT zostanie wymieniony do 7. dnia po zabiegu, kiedy to opatrunek NPWT zostanie usunięty.
|
Terapia ran podciśnieniem to jednorazowe urządzenie NPWT, które wytwarza podciśnienie na poziomie -80 mmHg.
Uczestnicy będą mieli zamkniętą powięź i skórę w taki sam sposób jak uczestnicy grupy kontrolnej i będą nosić opatrunek NPWT przez 7 dni po zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki nad leczeniem ran
Uczestnicy otrzymają standard opieki nad raną pooperacyjną.
W 3. dniu po zatrzymaniu opatrunki zostaną usunięte, aw razie potrzeby zostaną nałożone nowe sterylne opatrunki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego — powierzchowne nacięcie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Badacze zmierzą częstość infekcji miejsca operowanego (SSI) uczestników, którzy otrzymali powierzchowne nacięcia.
|
30 dni po operacji
|
|
Zakażenie miejsca operowanego — głębokie nacięcie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Badacze zmierzą wskaźnik infekcji miejsca operowanego (SSI) uczestników, którzy otrzymali głębokie nacięcia.
|
30 dni po operacji
|
|
Zakażenie miejsca operowanego — nacięcie narządu/przestrzeni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Badacze zmierzą wskaźnik infekcji miejsca operowanego (SSI) uczestników, którzy otrzymali nacięcia narządów/przestrzeni.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zamierzonej terapii onkologicznej (RIOT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Badacze zmierzą liczbę uczestników, którzy wrócili do zamierzonej terapii onkologicznej
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
|
Czas do rozpoczęcia planowanej terapii onkologicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
|
Badacze będą mierzyć czas do rozpoczęcia planowanej terapii od daty operacji do daty rozpoczęcia planowanej terapii onkologicznej
|
Do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Główny śledczy: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .