NPWT en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos para el manejo de neoplasias malignas gastrointestinales
14 de mayo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensayo aleatorizado del uso prolongado de tratamiento de heridas con presión negativa en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de neoplasias malignas gastrointestinales
Este ensayo aleatorizado utilizará un dispositivo de tratamiento de heridas con presión negativa o el cierre estándar de heridas, en participantes con neoplasias gastrointestinales, para medir la tasa de infecciones en el sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento quirúrgico programado para el manejo del cáncer gastrointestinal
- Procedimiento quirúrgico programado planificado para una incisión que resultará en una herida de >5 cm
- Procedimiento quirúrgico programado planificado para heridas en la piel que se cerrarán por primera intención con: Grapas cubiertas con Telfa® estéril y Tegaderm® o Medipore® O Suturas dérmicas o subcuticulares cubiertas con Octil®
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico programado donde la herida se considera sucia
- Procedimiento quirúrgico programado para herida dejada para cierre por segunda intención
- Cirugía de emergencia
- El embarazo. El estado de embarazo se confirma por protocolo el día de la cirugía en el espacio preoperatorio mediante prueba de embarazo en orina en pacientes menores de 65 años y con útero intacto. La paciente embarazada será excluida de este estudio.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier afección médica o psicológica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio o la incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a problemas psiquiátricos o médicos complicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NPWT - Terapia de heridas con presión negativa
Los participantes recibirán Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT, por sus siglas en inglés) después de la cirugía y usarán el NPWT hasta el día 3 posterior a la operación. Se quitará el vendaje NPWT y se reemplazará con un nuevo NPWT hasta el día 7 después de la operación, donde se retirará el vendaje NPWT.
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El tratamiento de heridas con presión negativa es una NPWT de un solo uso que produce una presión negativa de -80 mmHg.
A los participantes se les cerrará la fascia y la piel de la misma manera que a los participantes del brazo de control, y usarán el vendaje de NPWT durante 7 días después de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento estándar de heridas
Los participantes recibirán tratamiento estándar para heridas después de la cirugía.
Después del tercer día de la operación, se quitarán los apósitos y se aplicarán nuevos apósitos estériles si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico: incisión superficial
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Los investigadores medirán la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) de los participantes que recibieron incisiones superficiales.
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30 días después de la operación
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Infección del sitio quirúrgico: incisión profunda
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Los investigadores medirán la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) de los participantes que recibieron incisiones profundas.
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30 días después de la operación
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Infección del Sitio Quirúrgico - Incisión de Órgano/Espacio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Los investigadores medirán la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI) de los participantes que recibieron incisiones de órganos/espacios.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retorno a la terapia oncológica prevista (RIOT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Los investigadores medirán el número de participantes que regresaron a su terapia oncológica prevista
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Tiempo hasta el inicio de la terapia oncológica planificada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Los investigadores medirán el tiempo hasta el inicio de la terapia planificada desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio de la terapia oncológica planificada.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .