NPWT bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor de behandeling van GI-maligniteiten
14 mei 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Gerandomiseerde studie van langdurig gebruik van negatieve druktherapie bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan voor de behandeling van gastro-intestinale maligniteiten
Deze gerandomiseerde studie zal een apparaat voor negatieve druktherapie of standaard wondsluiting gebruiken bij deelnemers met gastro-intestinale neoplasmata, om het aantal postoperatieve wondinfecties te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande chirurgische procedure voor de behandeling van gastro-intestinale kanker
- Geplande chirurgische ingreep gepland voor incisie die resulteert in een wond >5 cm
- Geplande chirurgische ingreep gepland voor huidwond die primair wordt gesloten met ofwel: Nietjes bedekt met steriele Telfa® en Tegaderm® of Medipore® OF Huid- of subcuticulaire hechtingen bedekt met Octil®
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geplande chirurgische ingreep waarbij de wond als vuil wordt beschouwd
- Geplande chirurgische ingreep voor wond die secundair moet worden gesloten
- Noodgeval operatie
- Zwangerschap. De zwangerschapsstatus wordt protocollair bevestigd op de dag van de operatie in de preoperatieve ruimte door middel van een urinezwangerschapstest bij een patiënt jonger dan 65 jaar en met een intacte baarmoeder. Zwangere patiënten zullen van deze studie worden uitgesloten
- Geschiedenis of huidige diagnose van een medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, zou kunnen verstoren vanwege psychiatrische of complicerende medische problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPWT - Negatieve drukwondtherapie
Deelnemers krijgen na de operatie negatieve druktherapie (NPWT) en dragen de NPWT tot dag 3 postop. Het NPWT-verband wordt verwijderd en een nieuwe NPWT wordt vervangen tot dag 7 postop, waar het NPWT-verband wordt verwijderd.
|
Negatieve druktherapie is een NPWT voor eenmalig gebruik die een negatieve druk produceert bij -80 mmHg.
De fascia en de huid van de deelnemers worden op dezelfde manier gesloten als de deelnemers aan de controlearm en ze dragen het NPWT-verband gedurende 7 dagen na de operatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard voor wondtherapie
Deelnemers krijgen standaard wondbehandeling na de operatie.
Na dag 3 worden de verbanden verwijderd en indien nodig worden nieuwe steriele verbanden aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische site-infectie - oppervlakkige incisie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Onderzoekers zullen de mate van Surgical Site Infection (SSI) meten van deelnemers die oppervlakkige incisies hebben gekregen.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Chirurgische site-infectie - diepe incisie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Onderzoekers zullen de mate van Surgical Site Infection (SSI) meten van deelnemers die diepe incisies hebben gekregen.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Chirurgische wondinfectie - Incisie van orgaan/ruimte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Onderzoekers zullen het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) meten bij deelnemers die orgaan-/ruimte-incisies hebben gekregen.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar beoogde oncologische therapie (RIOT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Onderzoekers zullen het aantal deelnemers meten dat is teruggekeerd naar hun beoogde oncologische therapie
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
|
Tijd tot aanvang van geplande oncologische therapie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
|
Onderzoekers zullen de tijd tot het starten van de geplande therapie meten vanaf de operatiedatum tot de startdatum van de geplande oncologische therapie
|
Tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20561
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .