NPWT potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä GI maligniteettien hoitamiseksi
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Satunnaistettu tutkimus negatiivisen paineen haavahoidon pitkäaikaisesta käytöstä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettuja kirurgisia toimenpiteitä
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa käytetään negatiivisen paineen haavan hoitolaitetta tai tavallista haavan sulkemista osallistujille, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia, mittaamaan leikkauskohdan infektioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kirurginen toimenpide maha-suolikanavan syövän hoitoon
- Suunniteltu leikkaus, joka on suunniteltu viillolle, jonka seurauksena haava on yli 5 cm
- Suunniteltu kirurginen toimenpide ihohaavalle, joka suljetaan ensisijaisesti joko: steriilillä Telfa® ja Tegaderm® tai Medipore® peittämillä niitit TAI Octil® peittämillä iho- tai subkutikulaarisilla ompeleilla
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, jossa haava katsottiin likaiseksi
- Suunniteltu kirurginen toimenpide haavalle, joka jätettiin suljettavaksi toissijaisella tarkoituksella
- Kiireellinen leikkaus
- Raskaus. Raskaus varmistetaan protokollan mukaan leikkauspäivänä preoperatiivisessa tilassa virtsaraskaustestillä alle 65-vuotiaalla ja ehjällä kohtulla. Raskaana oleva potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta
- Minkä tahansa lääketieteellisen tai psykologisen tilan historia tai nykyinen diagnoosi, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus psykiatristen tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPWT - Negatiivipaineinen haavahoito
Osallistujat saavat negatiivisen paineen haavahoitoa (NPWT) leikkauksen jälkeen ja käyttävät NPWT:tä 3. jälkeiseen päivään asti. NPWT-sidos poistetaan ja uusi NPWT vaihdetaan 7. jälkeiseen päivään asti, jolloin NPWT-sidos poistetaan.
|
Negatiivipaineinen haavahoito on kertakäyttöinen NPWT, joka tuottaa alipaineen -80 mmHg:ssä.
Osallistujien fascia ja iho suljetaan samalla tavalla kuin kontrollivarren osallistujat, ja he käyttävät NPWT-sidosta 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitavan haavahoidon standardi
Osallistujat saavat normaalia haavahoitoa leikkauksen jälkeen.
Jälkihoitopäivä 3, sidokset poistetaan ja uudet steriilit sidokset asetetaan tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektio – pinnallinen viilto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat pintaviiltojen saaneiden osallistujien kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) määrää.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskohdan infektio - syvä viilto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat SSI- (Surgical Site Infection) -asteen osallistujilla, jotka saivat syvät viillot.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauskohdan infektio - elin/avaruusleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat elin-/avaruusviiltojen saaneiden osallistujien kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) määrää.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu suunniteltuun onkologiseen hoitoon (RIOT)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat niiden osallistujien määrän, jotka palasivat aiottuun onkologiseen hoitoon
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika suunnitellun onkologisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat suunnitellun hoidon aloittamiseen kuluvan ajan leikkauspäivästä suunnitellun onkologisen hoidon aloituspäivään.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .