NPWT em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos para Tratamento de Malignidades GI
14 de maio de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensaio Randomizado de Uso Prolongado de Terapia de Feridas por Pressão Negativa em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos para Tratamento de Malignidades Gastrointestinais
Este estudo randomizado usará um dispositivo de terapia de pressão negativa para feridas ou fechamento padrão de feridas, em participantes com neoplasias gastrointestinais, para medir a taxa de infecções de sítio cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento cirúrgico agendado para o tratamento do câncer gastrointestinal
- Procedimento cirúrgico agendado planejado para incisão que resultará em ferida > 5 cm
- Procedimento cirúrgico agendado planejado para ferida cutânea que será fechada por intenção primária com: Grampos cobertos por Telfa® e Tegaderm® ou Medipore® OU Suturas dérmicas ou subcuticulares cobertas por Octil®
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico agendado em que a ferida é considerada suja
- Procedimento cirúrgico agendado para ferida deixada para fechamento por segunda intenção
- Cirurgia de emergência
- Gravidez. O estado de gravidez é confirmado por protocolo no dia da cirurgia no espaço pré-operatório por teste de gravidez de urina em paciente com menos de 65 anos e com útero intacto. Paciente grávida será excluída deste estudo
- Histórico ou diagnóstico atual de qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo ou na incapacidade de obter consentimento informado devido a problemas psiquiátricos ou médicos complicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NPWT - Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Os participantes receberão Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) após a cirurgia e usarão a NPWT até o dia 3 pós-operatório. O curativo NPWT será removido e um novo NPWT será substituído até o dia 7 pós-operatório, onde o curativo NPWT será removido.
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A Terapia de Feridas por Pressão Negativa é uma NPWT de uso único que produz uma pressão negativa de -80 mmHg.
Os participantes terão sua fáscia e pele fechadas da mesma maneira que os participantes do braço de controle e usarão o curativo NPWT por 7 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de Tratamento de Feridas
Os participantes receberão tratamento padrão para feridas após a cirurgia.
No 3º dia pós-operatório, os curativos serão removidos e novos curativos estéreis serão aplicados, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de Sítio Cirúrgico - Incisional Superficial
Prazo: 30 dias pós operação
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Os investigadores medirão a taxa de infecção do local cirúrgico (SSI) dos participantes que receberam incisões superficiais.
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30 dias pós operação
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Infecção de Sítio Cirúrgico - Incisional Profunda
Prazo: 30 dias pós operação
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Os investigadores medirão a taxa de Infecção do Local Cirúrgico (SSI) dos participantes que receberam Incisões Profundas.
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30 dias pós operação
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Infecção de Sítio Cirúrgico - Órgão/Espaço Incisional
Prazo: 30 dias pós operação
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Os investigadores medirão a taxa de Infecção do Local Cirúrgico (SSI) dos participantes que receberam Incisões de Órgãos/Espaço.
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30 dias pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno à Terapia Oncológica Pretendida (RIOT)
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Os investigadores medirão o número de participantes que retornaram à terapia oncológica pretendida
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Até 12 meses após a cirurgia
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Tempo para o início da terapia oncológica planejada
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Os investigadores medirão o tempo até o início da terapia planejada desde a data da cirurgia até a data de início da terapia oncológica planejada
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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