NPWT hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer til behandling af GI Maligniteter
14. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Randomiseret undersøgelse af langvarig brug af negativt tryksårterapi hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer til behandling af gastrointestinale maligniteter
Dette randomiserede forsøg vil bruge en negativt tryk sårterapi-enhed eller standard sårlukning hos deltagere med gastrointestinale neoplasmer til at måle antallet af infektioner på operationsstedet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt kirurgisk procedure til behandling af mave-tarmkræft
- Planlagt kirurgisk indgreb planlagt til snit, der vil resultere i sår >5 cm
- Planlagt kirurgisk procedure planlagt for hudsår, der lukkes af primær hensigt med enten: Hæfteklammer dækket af sterile Telfa® og Tegaderm® eller Medipore® ELLER Dermale eller subkutikulære suturer dækket af Octil®
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgisk indgreb, hvor såret anses for snavset
- Planlagt kirurgisk procedure for sår efterladt til lukning af sekundær hensigt
- Akut operation
- Graviditet. Graviditetsstatus bekræftes pr. protokol dagen for operationen i det præoperative rum ved uringraviditetstest hos patient yngre end 65 år og med intakt livmoder. Gravide patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse
- Anamnese eller nuværende diagnose af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller manglende evne til at opnå informeret samtykke på grund af psykiatriske eller komplicerende medicinske problemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPWT - Negative Pressure Wound Therapy
Deltagerne vil modtage Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) efter operationen og bære NPWT indtil postop dag 3. NPWT bandage vil blive fjernet, og en ny NPWT vil blive udskiftet indtil Postop dag 7, hvor NPWT bandage vil blive fjernet.
|
Negativt tryksårterapi er en engangs-NPWT, der producerer et undertryk ved -80 mmHg.
Deltagerne vil få deres fascia og hud lukket på samme måde som deltagerne i kontrolarmen og vil bære NPWT-forbindingen i 7 dage efter operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care sårterapi
Deltagerne vil modtage standardbehandling sårbehandling efter operationen.
Postop dag 3 fjernes forbindinger og nye sterile forbindinger påføres efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion på operationsstedet - Overfladisk incision
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Efterforskere vil måle antallet af kirurgiske infektioner (SSI) hos deltagere, der modtog overfladiske snit.
|
30 dage efter operationen
|
|
Infektion på operationsstedet - dyb indsnit
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Efterforskere vil måle antallet af kirurgiske infektioner (SSI) hos deltagere, der modtog dybe snit.
|
30 dage efter operationen
|
|
Infektion på operationsstedet - Incisional organ/rum
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Efterforskere vil måle frekvensen af kirurgisk stedsinfektion (SSI) hos deltagere, der modtog organ-/rumindsnit.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbage til tilsigtet onkologisk terapi (RIOT)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Efterforskerne vil måle antallet af deltagere, der vendte tilbage til deres tilsigtede onkologiske terapi
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
|
Tid til påbegyndelse af planlagt onkologisk terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
|
Efterforskere vil måle tiden til initiering af planlagt terapi fra operationsdatoen til initieringsdatoen for planlagt onkologisk terapi
|
Op til 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
- Ledende efterforsker: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20561
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .