Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NPWT hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för hantering av GI-maligniteter

20 mars 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomiserad studie av långvarig användning av negativt trycksårterapi hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp för hantering av gastrointestinala maligniteter

Denna randomiserade studie kommer att använda en sårbehandlingsanordning med negativt tryck eller standardsårförslutning, hos deltagare med gastrointestinala neoplasmer, för att mäta frekvensen av infektioner på operationsstället

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Jason Fleming, MD
        • Underutredare:
          • Jason Denbo, MD
        • Underutredare:
          • Sean Dineen, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose Pimiento, MD
        • Underutredare:
          • Michael J Schell, PhD
        • Underutredare:
          • John Green, MD
        • Underutredare:
          • Julian Sanchez, MD
        • Underutredare:
          • Sophie Dessureault, MD
        • Underutredare:
          • Pamela J Hodul, MD
        • Underutredare:
          • Mokenge Malafa, MD
        • Underutredare:
          • Seth Felder, MD
        • Huvudutredare:
          • Daniel Anaya, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagt kirurgiskt ingrepp för hantering av mag-tarmcancer
  • Schemalagt kirurgiskt ingrepp planerat för snitt som kommer att resultera i sår >5 cm
  • Schemalagd kirurgisk procedur planerad för hudsår som kommer att stängas av primär avsikt med antingen: häftklamrar täckta av sterila Telfa® och Tegaderm® eller Medipore® ELLER dermala eller subkutikulära suturer täckta av Octil®
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Schemalagt kirurgiskt ingrepp där såret anses smutsigt
  • Schemalagt kirurgiskt ingrepp för sår som lämnats för förslutning av sekundär avsikt
  • Akut operation
  • Graviditet. Graviditetsstatus bekräftas enligt protokoll operationsdagen i det preoperativa utrymmet genom uringraviditetstest hos patient yngre än 65 år och med intakt livmoder. Gravida patienter kommer att exkluderas från denna studie
  • Historik eller aktuell diagnos av något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien eller oförmågan att erhålla informerat samtycke på grund av psykiatriska eller komplicerande medicinska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPWT - Negative Pressure Wound Therapy
Deltagarna kommer att få Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) efter operationen och bära NPWT fram till postop-dag 3. NPWT-förbandet kommer att tas bort och ett nytt NPWT kommer att ersättas fram till Postop-dag 7, där NPWT-förbandet tas bort.
Enhet: Sårterapi med negativt tryck
Negativt trycksårterapi är en NPWT för engångsbruk som producerar ett undertryck vid -80 mmHg. Deltagarna kommer att ha sin fascia och hud stängda på samma sätt som kontrollarmsdeltagarna och kommer att bära NPWT-förbandet i 7 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • PICO
Inget ingripande: Standard of Care sårterapi
Deltagarna kommer att få standardbehandling av sårbehandling efter operationen. Postop dag 3 kommer förband att tas bort och nya sterila förband appliceras vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsplatsinfektion - Ytlig snitt
Tidsram: 30 dagar efter operation
Utredarna kommer att mäta frekvensen av kirurgiska infektioner (SSI) hos deltagare som fått ytliga snitt.
30 dagar efter operation
Infektion på operationsstället - djupt snitt
Tidsram: 30 dagar efter operation
Utredarna kommer att mäta frekvensen av kirurgiska infektioner (SSI) hos deltagare som fått djupa snitt.
30 dagar efter operation
Infektion på operationsstället - Incisional organ/utrymme
Tidsram: 30 dagar efter operation
Utredarna kommer att mäta frekvensen av kirurgiska infektioner (SSI) hos deltagare som fått organ-/rymdsnitt.
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till avsedd onkologisk terapi (RIOT)
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Utredarna kommer att mäta antalet deltagare som återvände till sin avsedda onkologiska terapi
Upp till 12 månader efter operationen
Dags för initiering av planerad onkologisk terapi
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Utredarna kommer att mäta tiden till initiering av planerad behandling från operationsdatum till startdatum för planerad onkologisk terapi
Upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Anaya, MD, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Jose M Pimiento, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårinfektion

Kliniska prövningar på Sårterapi med negativt tryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera