脳卒中ユニットに入院した患者のデータ収集 (PRODA-STROKE)
2025年1月13日 更新者：University Hospital, Ghent
ゲント大学病院の脳卒中ユニットに入院した患者の前向きデータ収集
この前向き観察研究の目的は、脳卒中病棟に入院し、このデータ収集についてインフォームドコンセントを明示的に与えたすべての患者からデータが収集されるデータベースを作成することです。
収集されるデータは、標準的な臨床データの一部です。
追加の調査、血液検査、その他の検査は行われません。
このデータベースの目的は、将来的に遡及的観察研究を実施することであり、病院が脳卒中治療におけるいくつかの重要な品質指標を追跡できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中ユニットに入院したすべての患者は、将来の研究を目的として、患者のデータと関連する個人情報をデータベースに登録できるかどうかを尋ねられます。 彼または彼女が同意する場合、研究者の 1 人が患者と一緒にインフォームド コンセント フォームを通過します。 患者さんから質問があれば、研究者が答えます。 患者がデータ収集に同意する場合、患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。
収集されるデータは、標準的な臨床データの一部です。 追加の調査、血液検査、その他の検査は行われません。 以下のデータを収集します。
- 人口統計情報：性別、生年月日
- 関連する病歴：血管リスクプロファイル、神経学的病歴、精神病歴、脳卒中前修正ランキンスコア（mRS）、在宅投薬
- 救急部門への入院時の神経学的評価: バイタルパラメータ、臨床神経学的評価、結果の画像化
- 急性脳卒中治療に関するデータ：静脈内血栓溶解療法、動脈内血栓除去術、救急部門で開始された投薬、実施された場合の脳神経外科的処置、治療後の（神経学的）評価
- 入院経過：合併症（神経学的悪化、てんかん、感染症、転倒、言語または嚥下障害、血栓塞栓性合併症、痛み、心臓合併症）、投薬開始、治療（理学療法、作業療法など）、退院日、mRS退院時のNIHSSスコア、退院後のケア
- 脳卒中調査の結果: 脳と首の血管の画像化、テレメトリー、ホルターモニタリング、経胸腔および/または経食道超音波検査、血液精密検査、脳波検査、遺伝子精密検査、脳卒中の病因
- 退院時の治療：投薬、再検証
- ポリクリニック神経科でのフォローアップ中の mRS スコア
このデータベースの目的は、将来的に遡及的観察研究を実施することであり、病院が脳卒中治療におけるいくつかの重要な品質指標を追跡できるようにすることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Veerle De Herdt, MD PhD
- 電話番号：+3293326481
- メール：veerle.deherdt@uzgent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dimitri Hemelsoet, MD
- 電話番号：+3293325865
- メール：dimitri.hemelsoet@ugent.be
研究場所
-
-
Flanders
-
Ghent、Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
コンタクト：
- Veerle De Herdt, MD, PhD
- 電話番号：+32-9-3324529
- メール：Veerle.DeHerdt@ugent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳血管疾患で脳卒中病棟（または他の病棟）に入院し、データ収集についてインフォームドコンセントを与えた（またはその法定代理人がデータ収集についてインフォームドコンセントを与えた）すべての患者。
説明
包含基準:
- 脳血管疾患で脳卒中病棟に入院している患者
- ゲント大学病院の通常の神経科病棟またはその他の部門に脳血管疾患で入院し、入院中に神経内科が積極的にフォローしている患者
- -データ収集について明示的なインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- データ収集についてインフォームドコンセントを与えていない患者
- インフォームド・コンセントが得られず、法定代理人からインフォームド・コンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究集団の特徴
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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脳卒中データベースに含まれる患者に関する情報: 年齢、性別、病歴/家族歴
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登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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オンセット・ツー・ドア
時間枠：登録日 登録日からフォローアップ終了まで (12 ヶ月)
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脳卒中発症から救急外来到着までの時間
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登録日 登録日からフォローアップ終了まで (12 ヶ月)
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急性脳卒中治療を受けている患者
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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-急性脳卒中治療で治療された患者（すなわち
血栓溶解および/または血栓除去術)、急性治療の開始時間
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登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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急性期治療後の転帰
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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NIHSSおよびmRSスコア、考えられる合併症および画像によって評価される急性治療後の転帰
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登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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脳卒中単位での合併症の発生率
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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神経学的合併症、てんかん、感染症、転倒、血栓塞栓性合併症、心臓合併症、痛みの発生率
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登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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脳卒中の病因
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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脳卒中の病因、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、くも膜下脳卒中またはその他の脳卒中の区別
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登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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脳卒中ユニットへの入院後の死亡率と障害
時間枠：退院日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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脳卒中ユニットへの入院後の死亡率および障害（の重症度）
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退院日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中ケアの質
時間枠：登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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ゲント大学病院脳卒中病棟の治療の質
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登録日からフォローアップ終了まで（12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (推定)
2031年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。