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Datenerhebung von Patienten, die auf der Stroke Unit aufgenommen wurden (PRODA-STROKE)

13. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Prospektive Datenerhebung von Patienten, die in die Stroke Unit des Universitätskrankenhauses Gent aufgenommen wurden

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, eine Datenbank zu erstellen, in der Daten von jedem Patienten gesammelt werden, der auf der Stroke Unit aufgenommen wurde und der ausdrücklich sein Einverständnis zur Datenerhebung gegeben hat. Die erhobenen Daten gehören zu den klinischen Standarddaten. Es werden keine zusätzlichen Untersuchungen, Bluttests oder andere Tests durchgeführt. Der Zweck dieser Datenbank ist es, in Zukunft retrospektive Beobachtungsforschung durchzuführen und wird es dem Krankenhaus ermöglichen, einige wichtige Qualitätsindikatoren in der Schlaganfallversorgung zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der auf der Stroke Unit aufgenommen wird, wird gefragt, ob seine Daten und relevanten persönlichen Informationen in einer Datenbank für zukünftige Forschungszwecke registriert werden können. Wenn er oder sie damit einverstanden ist, geht einer der Forscher gemeinsam mit dem Patienten die Einwilligungserklärung durch. Wenn der Patient Fragen hat, wird der Forscher sie beantworten. Stimmt der Patient anschließend der Datenerhebung zu, unterschreibt er die Einwilligungserklärung.

Die erhobenen Daten gehören zu den klinischen Standarddaten. Es werden keine zusätzlichen Untersuchungen, Bluttests oder andere Tests durchgeführt. Wir werden die folgenden Daten erheben:

  • Demografische Informationen: Geschlecht, Geburtsjahr
  • Relevante Anamnese: vaskuläres Risikoprofil, neurologische Anamnese, psychiatrische Anamnese, modifizierter Rankin-Score (mRS) vor Schlaganfall, Heimmedikation
  • Neurologische Untersuchung bei Aufnahme in die Notaufnahme: Vitalparameter, klinisch-neurologische Untersuchung, Bildgebung der Ergebnisse
  • Daten zur akuten Schlaganfalltherapie: intravenöse Thrombolyse, intraarterielle Thrombektomie, Medikationsbeginn in der Notaufnahme, neurochirurgische Eingriffe falls durchgeführt, (neurologische) Evaluation nach Behandlung
  • Krankenhausverlauf: Komplikationen (neurologische Verschlechterung, Epilepsie, Infekte, Stürze, Sprach- oder Schluckstörungen, thromboembolische Komplikationen, Schmerzen, kardiale Komplikationen), Beginn der Medikation, Behandlung (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie), Entlassungsdatum, mRS und NIHSS-Score bei der Entlassung, Pflege nach der Entlassung
  • Ergebnisse Schlaganfall-Untersuchungen: Bildgebung von Hirn- und Halsgefäßen, Telemetrie, Holter-Monitoring, transthorakaler und/oder transösophagealer Ultraschall, Blutuntersuchung, elektroenzephalographische Untersuchungen, genetische Aufarbeitung, Ätiologie des Schlaganfalls
  • Therapie bei Entlassung: Medikamente, Revalidierung
  • mRS-Score während der Nachsorge in der Poliklinik Neurologie

Der Zweck dieser Datenbank ist es, in Zukunft retrospektive Beobachtungsforschung durchzuführen und wird es dem Krankenhaus ermöglichen, einige wichtige Qualitätsindikatoren in der Schlaganfallversorgung zu verfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology - Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit einer zerebrovaskulären Erkrankung auf der Schlaganfallstation (oder einer anderen Krankenhausstation) aufgenommen wurden und ihre informierte Zustimmung zur Datenerhebung gegeben haben (oder deren gesetzlicher Vertreter ihre informierte Zustimmung zur Datenerhebung gegeben hat).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einer zerebrovaskulären Erkrankung in die Stroke Unit aufgenommen wurden
  • Patienten, die mit einer zerebrovaskulären Erkrankung auf der regulären neurologischen Station oder einer anderen Abteilung des Universitätsklinikums Gent aufgenommen werden und während des Krankenhausaufenthalts aktiv von der Abteilung für Neurologie betreut werden
  • Patienten, die ihre ausdrückliche informierte Zustimmung zur Datenerhebung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Datenerhebung nicht nach Aufklärung zugestimmt haben
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben und deren gesetzlicher Vertreter keine informierte Einwilligung erteilt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Studienpopulation
Zeitfenster: Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Informationen über Patienten, die in der Schlaganfalldatenbank enthalten sind: Alter, Geschlecht, Kranken-/Familiengeschichte
Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Beginn bis zur Tür
Zeitfenster: Datum des Einschlusses Datum des Einschlusses bis Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Zeit zwischen Schlaganfall und Eintreffen in der Notaufnahme
Datum des Einschlusses Datum des Einschlusses bis Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Patienten, die mit akuter Schlaganfalltherapie behandelt werden
Zeitfenster: Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Patienten, die mit akuter Schlaganfalltherapie behandelt werden (d. h. Thrombolyse und/oder Thrombektomie), Beginn der Akuttherapie
Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Outcome nach Akuttherapie
Zeitfenster: Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Outcome nach Akuttherapie, bewertet durch NIHSS und mRS-Score, mögliche Komplikationen und Bildgebung
Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Häufigkeit von Komplikationen auf der Stroke Unit
Zeitfenster: Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Auftreten von neurologischen Komplikationen, Epilepsie, Infektionen, Stürzen, thromboembolischen Komplikationen, Herzkomplikationen, Schmerzen
Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Ätiologie des Schlaganfalls
Zeitfenster: Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Ätiologie des Schlaganfalls, wobei zwischen ischämischem Schlaganfall, hämorrhagischem Schlaganfall, Subarachnoidalschlag oder anderem unterschieden wird
Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Mortalität und Invalidität nach Aufnahme in die Stroke Unit
Zeitfenster: Entlassungsdatum bis Nachsorgeende (12 Monate)
Mortalität und (Schwere der) Behinderung nach Aufnahme in die Stroke Unit
Entlassungsdatum bis Nachsorgeende (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Schlaganfallversorgung
Zeitfenster: Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)
Versorgungsqualität auf der Schlaganfallstation des Universitätskrankenhauses Gent
Datum Einschluss bis Ende Nachbeobachtung (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-09645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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