Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych pacjentów przyjętych na oddział udarowy (PRODA-STROKE)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Gromadzenie prospektywnych danych pacjentów przyjętych na oddział udarowy w Szpitalu Uniwersyteckim w Gandawie

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest stworzenie bazy danych, w której będą gromadzone dane od każdego pacjenta przyjętego na oddział udarowy, który wyraźnie wyraził świadomą zgodę na gromadzenie danych. Dane, które zostaną zebrane, są częścią standardowych danych klinicznych. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania, badania krwi ani żadne inne badania. Celem tej bazy danych jest prowadzenie retrospektywnych badań obserwacyjnych w przyszłości i umożliwienie szpitalowi śledzenia niektórych ważnych wskaźników jakości w leczeniu udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przyjęty na oddział udarowy zostanie zapytany, czy jego dane i istotne dane osobowe mogą zostać zarejestrowane w bazie danych w celu prowadzenia badań w przyszłości. Jeśli wyrazi zgodę, jeden z badaczy przejrzy razem z pacjentem formularz świadomej zgody. Jeśli pacjent ma pytania, badacz na nie odpowie. Jeśli pacjent następnie wyrazi zgodę na gromadzenie danych, podpisze formularz świadomej zgody.

Dane, które zostaną zebrane, są częścią standardowych danych klinicznych. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania, badania krwi ani żadne inne badania. Będziemy gromadzić następujące dane:

  • Dane demograficzne: płeć, rok urodzenia
  • Istotna historia medyczna: profil ryzyka naczyniowego, wywiad neurologiczny, wywiad psychiatryczny, przedudarowa zmodyfikowana ocena Rankina (mRS), leki stosowane w domu
  • Ocena neurologiczna przy przyjęciu na SOR: parametry życiowe, kliniczna ocena neurologiczna, wyniki badań obrazowych
  • Dane dotyczące leczenia ostrego udaru mózgu: tromboliza dożylna, trombektomia dotętnicza, leczenie rozpoczęte na SOR, zabiegi neurochirurgiczne, jeśli były wykonywane, ocena (neurologiczna) po leczeniu
  • Przebieg hospitalizacji: powikłania (pogorszenie stanu neurologicznego, padaczka, infekcje, upadki, zaburzenia mowy lub połykania, powikłania zakrzepowo-zatorowe, ból, powikłania kardiologiczne), rozpoczęcie przyjmowania leków, leczenie (np. fizjoterapia, terapia zajęciowa), data wypisu, mRS i wynik NIHSS przy wypisie, opieka po wypisie
  • Wyniki badań udarowych: obrazowanie naczyń mózgu i szyi, telemetria, monitorowanie metodą Holtera, USG przezklatkowe i/lub przezprzełykowe, badania krwi, badania elektroencefalograficzne, badania genetyczne, etiologia udaru
  • Terapia przy wypisie: leki, rewalidacja
  • Wynik mRS podczas obserwacji w poradni neurologicznej

Celem tej bazy danych jest prowadzenie retrospektywnych badań obserwacyjnych w przyszłości i umożliwienie szpitalowi śledzenia niektórych ważnych wskaźników jakości w leczeniu udaru mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology - Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział udarowy (lub inny oddział szpitalny) z chorobą naczyniowo-mózgową, którzy wyrazili świadomą zgodę na gromadzenie danych (lub których przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę na gromadzenie danych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na Oddział Udarowy z chorobą naczyniowo-mózgową
  • Pacjenci przyjęci na zwykły oddział neurologiczny lub inny oddział Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie z chorobą naczyniowo-mózgową, którzy są aktywnie obserwowani przez Oddział Neurologii podczas hospitalizacji
  • Pacjenci, którzy wyrazili wyraźną, świadomą zgodę na gromadzenie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody na gromadzenie danych
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i których przedstawiciel prawny nie wyraził świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka badanej populacji
Ramy czasowe: data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Informacje o pacjentach zawartych w bazie udarów: wiek, płeć, historia medyczna/rodzinna
data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Od drzwi do drzwi
Ramy czasowe: data włączenia data włączenia do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Czas między wystąpieniem udaru a przybyciem na oddział ratunkowy
data włączenia data włączenia do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Pacjenci leczeni terapią ostrego udaru
Ramy czasowe: data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Pacjenci leczeni terapią ostrego udaru (tj. tromboliza i/lub trombektomia), czas rozpoczęcia ostrej terapii
data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Wynik po ostrej terapii
Ramy czasowe: data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Wynik po ostrej terapii oceniany na podstawie skali NIHSS i mRS, możliwe powikłania i badania obrazowe
data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Częstość powikłań na oddziale udarowym
Ramy czasowe: data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania powikłań neurologicznych, padaczki, infekcji, upadków, powikłań zakrzepowo-zatorowych, powikłań sercowych, bólu
data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Etiologia udaru
Ramy czasowe: data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Etiologia udaru, z rozróżnieniem udaru niedokrwiennego, udaru krwotocznego, udaru podpajęczynówkowego lub innych
data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Śmiertelność i niepełnosprawność po przyjęciu na oddział udarowy
Ramy czasowe: data wypisu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)
Śmiertelność i (stopień) niesprawności po przyjęciu na oddział udarowy
data wypisu do końca okresu obserwacji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość opieki nad udarem mózgu
Ramy czasowe: data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)
Jakość opieki na oddziale udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie
data włączenia do końca obserwacji (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-09645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj