Сбор данных пациентов, поступивших в инсультное отделение (PRODA-STROKE)
13 января 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Проспективный сбор данных пациентов, поступивших в отделение инсульта университетской больницы Гента
Целью этого проспективного обсервационного исследования является создание базы данных, в которой будут собираться данные о каждом пациенте, госпитализированном в отделение инсульта и явным образом давшим свое информированное согласие на сбор данных.
Данные, которые будут собраны, являются частью стандартных клинических данных.
Никаких дополнительных исследований, анализов крови или каких-либо других анализов проводиться не будет.
Целью этой базы данных является проведение ретроспективных обсервационных исследований в будущем, что позволит больнице отслеживать некоторые важные показатели качества лечения инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Каждому пациенту, поступившему в инсультное отделение, будет задан вопрос о том, можно ли зарегистрировать его или ее данные и соответствующую личную информацию в базе данных с целью проведения исследований в будущем. Если он или она соглашается, один из исследователей заполняет форму информированного согласия вместе с пациентом. Если у пациента есть вопросы, исследователь ответит на них. Если затем пациент соглашается на сбор данных, он или она подписывает форму информированного согласия.
Данные, которые будут собраны, являются частью стандартных клинических данных. Никаких дополнительных исследований, анализов крови или каких-либо других анализов проводиться не будет. Мы соберем следующие данные:
- Демографические данные: пол, год рождения
- Соответствующий анамнез: профиль сосудистого риска, неврологический анамнез, психиатрический анамнез, доинсультная модифицированная шкала Рэнкина (mRS), домашнее лечение
- Неврологическое обследование при поступлении в отделение неотложной помощи: жизненно важные параметры, клинико-неврологическое обследование, визуализация результатов
- Данные, касающиеся терапии острого инсульта: внутривенный тромболизис, внутриартериальная тромбэктомия, начало лечения в отделении неотложной помощи, нейрохирургические процедуры, если они проводились, (неврологическое) обследование после лечения
- Ход госпитализации: осложнения (неврологическое ухудшение, эпилепсия, инфекции, падения, нарушения речи или глотания, тромбоэмболические осложнения, боль, сердечные осложнения), начало приема лекарств, лечение (например, физиотерапия, трудотерапия), дата выписки, mRS и оценка NIHSS при выписке, уход после выписки
- Результаты инсульт-исследований: томография сосудов головного мозга и шеи, телеметрия, холтеровское мониторирование, трансторакальное и/или чреспищеводное УЗИ, исследование крови, электроэнцефалографические исследования, генетическое исследование, этиология инсульта
- Терапия при выписке: медикаментозная, ревалидация
- Оценка по шкале mRS при диспансерном наблюдении в поликлинике неврологии
Целью этой базы данных является проведение ретроспективных обсервационных исследований в будущем, что позволит больнице отслеживать некоторые важные показатели качества лечения инсульта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Veerle De Herdt, MD PhD
- Номер телефона: +3293326481
- Электронная почта: veerle.deherdt@uzgent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dimitri Hemelsoet, MD
- Номер телефона: +3293325865
- Электронная почта: dimitri.hemelsoet@ugent.be
Места учебы
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Veerle De Herdt, MD, PhD
- Номер телефона: +32-9-3324529
- Электронная почта: Veerle.DeHerdt@ugent.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступившие в инсультное отделение (или любое другое больничное отделение) с цереброваскулярным заболеванием и давшие информированное согласие на сбор данных (или чей законный представитель дал информированное согласие на сбор данных).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в инсультное отделение с цереброваскулярными заболеваниями
- Пациенты, госпитализированные в обычное неврологическое отделение или любое другое отделение Университетской клиники Гента с цереброваскулярными заболеваниями, за которыми активно следит отделение неврологии во время госпитализации.
- Пациенты, которые дали свое явное информированное согласие на сбор данных
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие информированного согласия на сбор данных
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие и чей законный представитель не дал информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики исследуемой популяции
Временное ограничение: дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Информация о пациентах, включенных в базу данных по инсульту: возраст, пол, медицинский/семейный анамнез.
|
дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
|
Доставка до двери
Временное ограничение: дата включениядата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Время между началом инсульта и поступлением в отделение неотложной помощи
|
дата включениядата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
|
Пациенты, получавшие лечение острого инсульта
Временное ограничение: дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Пациенты, получавшие лечение острого инсульта (т.е.
тромболизис и/или тромбэктомия), время начала неотложной терапии
|
дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
|
Результат после неотложной терапии
Временное ограничение: дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Исход после неотложной терапии, оцененный по шкале NIHSS и mRS, возможные осложнения и визуализация
|
дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
|
Частота осложнений в инсультном отделении
Временное ограничение: дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Частота неврологических осложнений, эпилепсии, инфекций, падений, тромбоэмболических осложнений, сердечных осложнений, боли
|
дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
|
Этиология инсульта
Временное ограничение: дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Этиология инсульта, различающая ишемический инсульт, геморрагический инсульт, субарахноидальный инсульт и др.
|
дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
|
Смертность и инвалидность после поступления в инсультное отделение
Временное ограничение: дата выписки до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Смертность и (тяжесть) инвалидности после поступления в инсультное отделение
|
дата выписки до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество лечения инсульта
Временное ограничение: дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Качество лечения в отделении инсульта Университетской клиники Гента
|
дата включения до конца наблюдения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-09645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .