Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling van patiënten die zijn opgenomen op de Stroke Unit (PRODA-STROKE)

13 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Prospectieve gegevensverzameling van patiënten opgenomen op de Stroke Unit van het Universitair Ziekenhuis Gent

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het creëren van een database waarin gegevens worden verzameld van elke patiënt die is opgenomen op de Stroke unit en die uitdrukkelijk zijn of haar geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deze gegevensverzameling. De gegevens die worden verzameld, maken deel uit van de standaard klinische gegevens. Er worden geen aanvullende onderzoeken, bloedonderzoeken of andere onderzoeken uitgevoerd. Het doel van deze database is om in de toekomst retrospectief observationeel onderzoek uit te voeren en het ziekenhuis in staat te stellen enkele belangrijke kwaliteitsindicatoren in de zorg voor beroerten bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt die wordt opgenomen op de Stroke unit zal worden gevraagd of zijn of haar gegevens en relevante persoonlijke informatie in een database kunnen worden geregistreerd met als doel om in de toekomst onderzoek te kunnen doen. Als hij of zij akkoord gaat, neemt een van de onderzoekers samen met de patiënt het Informed Consent Form door. Als de patiënt vragen heeft, beantwoordt de onderzoeker die. Als de patiënt vervolgens akkoord gaat met de gegevensverzameling, ondertekent hij of zij het Informed Consent Form.

De gegevens die worden verzameld, maken deel uit van de standaard klinische gegevens. Er worden geen aanvullende onderzoeken, bloedonderzoeken of andere onderzoeken uitgevoerd. We zullen de volgende gegevens verzamelen:

  • Demografische informatie: geslacht, geboortejaar
  • Relevante medische voorgeschiedenis: vasculair risicoprofiel, neurologische voorgeschiedenis, psychiatrische voorgeschiedenis, pre-beroerte gewijzigde Rankin Score (mRS), thuismedicatie
  • Neurologisch onderzoek bij opname op de Spoedeisende Hulp: vitale parameters, klinisch neurologisch onderzoek, resultaten beeldvorming
  • Gegevens acute beroerte therapie: intraveneuze trombolyse, intra-arteriële trombectomie, medicatie gestart op de Spoedeisende Hulp, neurochirurgische ingrepen indien uitgevoerd, (neurologische) evaluatie na behandeling
  • Verloop ziekenhuisopname: complicaties (neurologische achteruitgang, epilepsie, infecties, vallen, spraak- of slikstoornissen, trombo-embolische complicaties, pijn, hartcomplicaties), start medicatie, behandeling (zoals fysiotherapie, ergotherapie), ontslagdatum, mRS en NIHSS-score bij ontslag, zorg na ontslag
  • Resultaten beroerte-onderzoeken: beeldvorming van hersen- en nekvaten, telemetrie, Holter-monitoring, transthoracale en/of transoesofageale echografie, bloedonderzoek, elektro-encefalografisch onderzoek, genetisch onderzoek, etiologie van beroerte
  • Therapie bij ontslag: medicatie, revalidatie
  • mRS-score tijdens follow-up op polikliniek neurologie

Het doel van deze database is om in de toekomst retrospectief observationeel onderzoek uit te voeren en het ziekenhuis in staat te stellen enkele belangrijke kwaliteitsindicatoren in de zorg voor beroerten bij te houden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, België, 9000
        • Werving
        • Department of Neurology - Ghent University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen op de Stroke unit (of op een andere ziekenhuisafdeling) met een cerebrovasculaire aandoening en die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor gegevensverzameling (of wiens wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor gegevensverzameling).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de Stroke unit met een cerebrovasculaire aandoening
  • Patiënten opgenomen op de reguliere neurologische afdeling of een andere afdeling van het Universitair Ziekenhuis Gent met een cerebrovasculaire aandoening die tijdens de ziekenhuisopname actief worden opgevolgd door de afdeling Neurologie
  • Patiënten die hun uitdrukkelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van gegevens
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en van wie de wettelijke vertegenwoordiger geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Informatie over patiënten die zijn opgenomen in de beroerte-database: leeftijd, geslacht, medische/familiegeschiedenis
datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Aanvang tot aan de deur
Tijdsspanne: datum opnamedatum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Tijd tussen het begin van een beroerte en aankomst op de afdeling spoedeisende hulp
datum opnamedatum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Patiënten behandeld met acute beroertetherapie
Tijdsspanne: datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Patiënten die worden behandeld met acute beroerte-therapie (d.w.z. trombolyse en/of trombectomie), starttijd van acute therapie
datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Resultaat na acute therapie
Tijdsspanne: datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Resultaat na acute therapie, beoordeeld door NIHSS en mRS-score, mogelijke complicaties en beeldvorming
datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Incidentie van complicaties op stroke unit
Tijdsspanne: datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Incidentie van neurologische complicaties, epilepsie, infecties, vallen, trombo-embolische complicaties, cardiale complicaties, pijn
datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Etiologie van een beroerte
Tijdsspanne: datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Etiologie van beroerte, met een onderscheid tussen ischemische beroerte, hemorragische beroerte, subarachnoïdale beroerte of andere
datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Sterfte en invaliditeit na opname op de Stroke unit
Tijdsspanne: ontslagdatum tot einde follow-up (12 maanden)
Sterfte en (ernst van) invaliditeit na opname op stroke unit
ontslagdatum tot einde follow-up (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van zorg na een beroerte
Tijdsspanne: datum opname tot einde follow-up (12 maanden)
Kwaliteit van zorg op afdeling Stroke van het Universitair Ziekenhuis Gent
datum opname tot einde follow-up (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-09645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren