Datainsamling av patienter som tagits in på strokeenheten (PRODA-STROKE)
21 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Prospektiv datainsamling av patienter inlagda på strokeenheten vid universitetssjukhuset Gent
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att skapa en databas i vilken data kommer att samlas in från varje patient som tas in på strokeenheten och som uttryckligen har gett sitt informerade samtycke till denna datainsamling.
De data som kommer att samlas in är en del av de kliniska standarddata.
Inga ytterligare undersökningar, blodprover eller andra tester kommer att utföras.
Syftet med denna databas är att bedriva retrospektiv observationsforskning i framtiden och kommer att göra det möjligt för sjukhuset att hålla reda på några viktiga kvalitetsindikatorer inom strokevården.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Varje patient som läggs in på strokeenheten kommer att tillfrågas om hans eller hennes uppgifter och relevanta personuppgifter kan registreras i en databas med syftet att bedriva forskning i framtiden. Om han eller hon samtycker kommer en av forskarna att gå igenom Informed Consent Form tillsammans med patienten. Om patienten har frågor kommer forskaren att svara på dem. Om patienten sedan samtycker till datainsamlingen undertecknar han eller hon formuläret för informerat samtycke.
De data som kommer att samlas in är en del av de kliniska standarddata. Inga ytterligare undersökningar, blodprover eller andra tester kommer att utföras. Vi kommer att samla in följande data:
- Demografisk information: kön, födelseår
- Relevant medicinsk historia: vaskulär riskprofil, neurologisk historia, psykiatrisk historia, pre-stroke modified Rankin Score (mRS), hemmedicinering
- Neurologisk utvärdering vid inläggning på akutmottagningen: vitala parametrar, klinisk neurologisk utvärdering, resultatavbildning
- Data avseende akut strokebehandling: intravenös trombolys, intraarteriell trombektomi, påbörjad medicinering på akutmottagningen, neurokirurgiska ingrepp om utförda, (neurologisk) utvärdering efter behandling
- Inläggningsförlopp: komplikationer (neurologisk försämring, epilepsi, infektioner, fall, tal- eller sväljstörningar, trombo-emboliska komplikationer, smärta, hjärtkomplikationer), påbörjad medicinering, behandling (såsom sjukgymnastik, arbetsterapi), utskrivningsdatum, mRS och NIHSS-poäng vid utskrivning, vård efter utskrivning
- Resultat av stroke-undersökningar: avbildning av hjärn- och halskärl, telemetri, Holter-övervakning, transthorax och/eller transesofagealt ultraljud, bloduppsamling, elektroencefalografiska undersökningar, genetisk upparbetning, etiologi för stroke
- Terapi vid utskrivning: medicinering, revalidering
- mRS-poäng under uppföljning vid poliklinisk neurologi
Syftet med denna databas är att bedriva retrospektiv observationsforskning i framtiden och kommer att göra det möjligt för sjukhuset att hålla reda på några viktiga kvalitetsindikatorer inom strokevården.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Veerle De Herdt, MD PhD
- Telefonnummer: +3293326481
- E-post: veerle.deherdt@uzgent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dimitri Hemelsoet, MD
- Telefonnummer: +3293325865
- E-post: dimitri.hemelsoet@ugent.be
Studieorter
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Veerle De Herdt, MD, PhD
- Telefonnummer: +32-9-3324529
- E-post: Veerle.DeHerdt@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som tagits in på Stroke-enheten (eller på någon annan sjukhusavdelning) med en cerebrovaskulär sjukdom och som har gett sitt informerade samtycke till datainsamling (eller vars juridiska ombud har gett informerat samtycke till datainsamling).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på strokeenheten med en cerebrovaskulär sjukdom
- Patienter som tas in på den vanliga neurologiska avdelningen eller någon annan avdelning på universitetssjukhuset Gent med en cerebrovaskulär sjukdom som aktivt följs av neurologiska avdelningen under sjukhusvistelse
- Patienter som har gett sitt uttryckliga informerade samtycke till datainsamling
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har gett informerat samtycke till datainsamling
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke och vars juridiska ombud inte har gett informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper hos studiepopulationen
Tidsram: datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Information om patienter som ingår i strokedatabasen: ålder, kön, medicinsk/familjehistoria
|
datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Start till dörr
Tidsram: datum för inkludering, datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Tid mellan strokedebut och ankomst till akutmottagningen
|
datum för inkludering, datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Patienter som behandlas med akut stroketerapi
Tidsram: datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Patienter som behandlas med akut stroketerapi (dvs.
trombolys och/eller trombektomi), starttid för akut behandling
|
datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Resultat efter akut terapi
Tidsram: datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Resultat efter akut behandling, bedömt med NIHSS och mRS-poäng, möjliga komplikationer och bildbehandling
|
datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Förekomst av komplikationer vid strokeenhet
Tidsram: datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Förekomst av neurologiska komplikationer, epilepsi, infektioner, fall, trombo-emboliska komplikationer, hjärtkomplikationer, smärta
|
datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Etiologi av stroke
Tidsram: datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Etiologi för stroke, med skillnad mellan ischemisk stroke, hemorragisk stroke, subaraknoidal stroke eller annan
|
datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Dödlighet och funktionshinder efter intagning på Stroke-enheten
Tidsram: utskrivningsdatum fram till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Dödlighet och (allvaret av) funktionsnedsättning efter inläggning på strokeenhet
|
utskrivningsdatum fram till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på strokevården
Tidsram: datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Vårdkvalitet vid Stroke-enheten vid universitetssjukhuset Gent
|
datum för inkludering till slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC-09645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .