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뇌졸중 병동에 입원한 환자의 데이터 수집 (PRODA-STROKE)

2023년 12월 21일 업데이트: University Hospital, Ghent

겐트 대학병원 뇌졸중 병동에 입원한 환자의 전향적 데이터 수집

이 전향적 관찰 연구의 목적은 뇌졸중 병동에 입원하고 이 데이터 수집에 대해 명시적으로 동의한 모든 환자로부터 데이터를 수집할 데이터베이스를 만드는 것입니다. 수집될 데이터는 표준 임상 데이터의 일부입니다. 추가 조사, 혈액 검사 또는 기타 검사는 수행되지 않습니다. 이 데이터베이스의 목적은 향후 후향적 관찰 연구를 수행하는 것이며 병원이 뇌졸중 치료에서 몇 가지 중요한 품질 지표를 추적할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중 병동에 입원하는 모든 환자는 자신의 데이터 및 관련 개인 정보를 향후 연구 수행 목적으로 데이터베이스에 등록할 수 있는지 질문을 받게 됩니다. 그 또는 그녀가 동의하면 연구원 중 한 명이 환자와 함께 사전 동의서를 작성합니다. 환자가 질문하는 경우 연구원이 답변합니다. 그런 다음 환자가 데이터 수집에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

수집될 데이터는 표준 임상 데이터의 일부입니다. 추가 조사, 혈액 검사 또는 기타 검사는 수행되지 않습니다. 당사는 다음 데이터를 수집합니다.

  • 인구통계학적 정보: 성별, 생년월일
  • 관련 병력: 혈관 위험 프로필, 신경학적 병력, 정신과 병력, 뇌졸중 전 수정 Rankin 점수(mRS), 가정 약물
  • 응급실 입원 시 신경학적 평가: 활력 매개변수, 임상적 신경학적 평가, 결과 이미징
  • 급성 뇌졸중 치료에 관한 데이터: 정맥 혈전용해술, 동맥내 혈전제거술, 응급실에서 시작된 약물, 수행된 경우 신경외과적 절차, 치료 후 (신경학적) 평가
  • 입원 과정: 합병증(신경학적 악화, 간질, 감염, 낙상, 언어 또는 삼킴 장애, 혈전 색전 합병증, 통증, 심장 합병증), 투약 시작, 치료(물리 요법, 작업 요법 등), 퇴원 날짜, mRS 퇴원 시 NIHSS 점수, 퇴원 후 관리
  • 결과 뇌졸중 조사: 뇌 및 목 혈관 영상, 원격 측정, Holter 모니터링, 경흉부 및/또는 경식도 초음파, 혈액 검사, 뇌파 조사, 유전 검사, 뇌졸중의 원인
  • 퇴원 시 치료: 투약, 재확인
  • 폴리클리닉 신경과에서 추적 관찰 중 mRS 점수

이 데이터베이스의 목적은 향후 후향적 관찰 연구를 수행하는 것이며 병원이 뇌졸중 치료에서 몇 가지 중요한 품질 지표를 추적할 수 있도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Flanders
      • Ghent, Flanders, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Department of Neurology - Ghent University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

뇌혈관 질환으로 뇌졸중 병동(또는 다른 병원 병동)에 입원하고 데이터 수집에 대한 사전 동의를 제공한(또는 법적 대리인이 데이터 수집에 대한 사전 동의를 제공한) 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 뇌혈관 질환으로 뇌졸중 병동에 입원한 환자
  • 뇌혈관질환으로 일반 신경병동 또는 겐트대학병원 타과에 입원한 환자 중 입원기간 동안 신경과에서 적극적으로 추적 관찰 중인 환자
  • 데이터 수집에 대한 명시적 사전 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • 데이터 수집에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 환자
  • 사전동의가 불가능한 환자로서 법정대리인이 사전동의를 하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 인구의 특성
기간: 추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
뇌졸중 데이터베이스에 포함된 환자 정보: 연령, 성별, 병력/가족력
추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
시작부터 문까지
기간: 포함 날짜추적 종료까지 포함 날짜(12개월)
뇌졸중 발병과 응급실 도착 사이의 시간
포함 날짜추적 종료까지 포함 날짜(12개월)
급성 뇌졸중 치료를 받는 환자
기간: 추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
급성 뇌졸중 치료를 받는 환자(즉, 혈전 용해 및/또는 혈전 제거), 급성 치료 시작 시간
추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
급성 치료 후 결과
기간: 추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
급성 치료 후 결과, NIHSS 및 mRS 점수, 가능한 합병증 및 영상으로 평가
추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
뇌졸중 단위에서의 합병증 발생률
기간: 추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
신경 합병증, 간질, 감염, 낙상, 혈전 색전 합병증, 심장 합병증, 통증의 발생률
추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
뇌졸중의 병인
기간: 추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
뇌졸중의 원인은 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 지주막하 뇌졸중 또는 기타
추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
뇌졸중 병동 입원 후 사망 및 장애
기간: 퇴원일부터 후속 조치가 끝날 때까지(12개월)
뇌졸중 병동 입원 후 사망 및 장애(중증도)
퇴원일부터 후속 조치가 끝날 때까지(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 치료의 질
기간: 추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)
겐트 대학병원 뇌졸중 병동의 진료 품질
추적 종료일까지 포함 날짜(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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