Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat pacientů přijatých na iktovou jednotku (PRODA-STROKE)

13. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní sběr dat pacientů přijatých na iktovou jednotku ve Fakultní nemocnici v Gentu

Účelem této prospektivní observační studie je vytvořit databázi, ve které budou shromažďována data od každého pacienta přijatého na iktovou jednotku, který s tímto sběrem dat výslovně vyjádřil svůj informovaný souhlas. Údaje, které budou shromažďovány, jsou součástí standardních klinických údajů. Nebudou prováděna žádná další vyšetření, krevní testy ani žádná jiná vyšetření. Účelem této databáze je provádět v budoucnu retrospektivní observační výzkum a umožní nemocnici sledovat některé důležité ukazatele kvality v péči o cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Každý pacient, který je přijat na iktovou jednotku, bude dotázán, zda jeho údaje a příslušné osobní údaje mohou být zaregistrovány v databázi za účelem provádění výzkumu v budoucnu. Pokud bude souhlasit, jeden z výzkumníků projde formulář informovaného souhlasu společně s pacientem. Pokud má pacient otázky, výzkumník na ně odpoví. Pokud pak pacient se sběrem dat souhlasí, podepíše formulář informovaného souhlasu.

Údaje, které budou shromažďovány, jsou součástí standardních klinických údajů. Nebudou prováděna žádná další vyšetření, krevní testy ani žádná jiná vyšetření. Budeme shromažďovat následující údaje:

  • Demografické údaje: pohlaví, rok narození
  • Relevantní anamnéza: profil vaskulárního rizika, neurologická anamnéza, psychiatrická anamnéza, modifikované Rankinovo skóre (mRS) před mozkovou příhodou, domácí léčba
  • Neurologické vyšetření při příjmu na urgentní příjem: vitální parametry, klinické neurologické vyšetření, zobrazení výsledků
  • Údaje o léčbě akutní cévní mozkové příhody: intravenózní trombolýza, intraarteriální trombektomie, medikace zahájená na oddělení urgentního příjmu, neurochirurgické výkony, pokud byly provedeny, (neurologické) vyšetření po léčbě
  • Průběh hospitalizace: komplikace (neurologické zhoršení, epilepsie, infekce, pády, poruchy řeči nebo polykání, tromboembolické komplikace, bolesti, kardiální komplikace), zahájení léčby, léčba (např. fyzioterapie, ergoterapie), datum propuštění, mRS a skóre NIHSS při propuštění, péče po propuštění
  • Výsledky vyšetření cévní mozkové příhody: zobrazení cév mozku a krku, telemetrie, Holterovo monitorování, transtorakální a/nebo transezofageální ultrazvuk, krevní vyšetření, elektroencefalografické vyšetření, genetické vyšetření, etiologie cévní mozkové příhody
  • Terapie při propuštění: medikace, revalidace
  • mRS skóre během sledování na poliklinické neurologii

Účelem této databáze je provádět v budoucnu retrospektivní observační výzkum a umožní nemocnici sledovat některé důležité ukazatele kvality v péči o cévní mozkovou příhodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Department of Neurology - Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí na iktovou jednotku (nebo na jakékoli jiné oddělení nemocnice) s cerebrovaskulárním onemocněním a kteří dali svůj informovaný souhlas se sběrem dat (nebo jejichž zákonný zástupce dal informovaný souhlas se sběrem dat).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na iktové oddělení s cerebrovaskulárním onemocněním
  • Pacienti přijatí na běžné neurologické oddělení nebo jakékoliv jiné oddělení ve Fakultní nemocnici Gent s cerebrovaskulárním onemocněním, kteří jsou aktivně sledováni neurologickým oddělením během hospitalizace
  • Pacienti, kteří dali svůj výslovný informovaný souhlas se sběrem dat

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas se sběrem dat
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas a jejichž zákonný zástupce nedal informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika studované populace
Časové okno: datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Informace o pacientech zařazených do databáze cévních mozkových příhod: věk, pohlaví, zdravotní/rodinná anamnéza
datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Nástup ke dveřím
Časové okno: datum zařazení datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Doba mezi začátkem mrtvice a příjezdem na pohotovost
datum zařazení datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Pacienti léčení akutní terapií iktu
Časové okno: datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Pacienti léčení akutní cévní mozkovou příhodou (tj. trombolýza a/nebo trombektomie), čas zahájení akutní terapie
datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Výsledek po akutní terapii
Časové okno: datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Výsledek po akutní terapii, hodnocený NIHSS a mRS skóre, možné komplikace a zobrazovací metody
datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt komplikací na iktové jednotce
Časové okno: datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Výskyt neurologických komplikací, epilepsie, infekce, pády, tromboembolické komplikace, srdeční komplikace, bolest
datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Etiologie mrtvice
Časové okno: datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Etiologie cévní mozkové příhody, s rozdílem mezi ischemickou cévní mozkovou příhodou, hemoragickou cévní mozkovou příhodou, subarachnoidální cévní mozkovou příhodou nebo jinými
datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Úmrtnost a invalidita po přijetí na iktovou jednotku
Časové okno: datum propuštění do konce sledování (12 měsíců)
Úmrtnost a (závažnost) invalidity po přijetí na iktovou jednotku
datum propuštění do konce sledování (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita péče o cévní mozkovou příhodu
Časové okno: datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)
Kvalita péče na iktové jednotce Fakultní nemocnice v Gentu
datum zařazení do konce sledování (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-09645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit