Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Recogida de datos de pacientes ingresados ​​en la Unidad de Ictus (PRODA-STROKE)

13 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent

Recopilación prospectiva de datos de pacientes ingresados ​​en la Unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital Universitario de Gante

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es crear una base de datos en la que se recogerán los datos de todos los pacientes ingresados ​​en la unidad de Ictus y que hayan dado su consentimiento informado de forma explícita para esta recogida de datos. Los datos que se recopilarán forman parte de los datos clínicos estándar. No se realizarán investigaciones adicionales, análisis de sangre o cualquier otra prueba. El propósito de esta base de datos es realizar una investigación observacional retrospectiva en el futuro y permitirá que el hospital realice un seguimiento de algunos indicadores de calidad importantes en la atención del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A todo paciente que ingrese a la unidad de Ictus se le preguntará si sus datos e información personal relevante pueden ser registrados en una base de datos con el fin de realizar investigaciones en el futuro. Si él o ella está de acuerdo, uno de los investigadores revisará el Formulario de Consentimiento Informado junto con el paciente. Si el paciente tiene preguntas, el investigador las responderá. Si el paciente luego acepta la recopilación de datos, firmará el Formulario de consentimiento informado.

Los datos que se recopilarán forman parte de los datos clínicos estándar. No se realizarán investigaciones adicionales, análisis de sangre o cualquier otra prueba. Recogeremos los siguientes datos:

  • Información demográfica: sexo, año de nacimiento
  • Antecedentes médicos relevantes: perfil de riesgo vascular, antecedentes neurológicos, antecedentes psiquiátricos, puntuación de Rankin modificada (mRS) previa al ictus, medicación domiciliaria
  • Valoración neurológica al ingreso en Urgencias: parámetros vitales, valoración clínica neurológica, resultados imagenológicos
  • Datos relativos al tratamiento del ictus agudo: trombólisis intravenosa, trombectomía intraarterial, medicación iniciada en el servicio de urgencias, procedimientos neuroquirúrgicos si se realizan, evaluación (neurológica) después del tratamiento
  • Curso de hospitalización: complicaciones (deterioro neurológico, epilepsia, infecciones, caídas, alteraciones del habla o de la deglución, complicaciones tromboembólicas, dolor, complicaciones cardíacas), inicio de medicación, tratamiento (como fisioterapia, terapia ocupacional), fecha de alta, mRS y puntaje NIHSS al alta, cuidado después del alta
  • Resultados investigaciones de accidentes cerebrovasculares: imágenes de vasos cerebrales y del cuello, telemetría, monitoreo Holter, ultrasonido transtorácico y/o transesofágico, análisis de sangre, investigaciones electroencefalográficas, análisis genético, etiología del accidente cerebrovascular
  • Terapia al alta: medicación, revalidación
  • Puntaje mRS durante el seguimiento en el policlínico de neurología

El propósito de esta base de datos es realizar una investigación observacional retrospectiva en el futuro y permitirá que el hospital realice un seguimiento de algunos indicadores de calidad importantes en la atención del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology - Ghent University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​en la unidad de Ictus (o en cualquier otro servicio hospitalario) con enfermedad cerebrovascular y que hayan dado su consentimiento informado para la recogida de datos (o cuyo representante legal haya dado su consentimiento informado para la recogida de datos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la Unidad de Ictus con una enfermedad cerebrovascular
  • Pacientes ingresados ​​en la sala neurológica regular o en cualquier otro departamento del Hospital Universitario de Gante con una enfermedad cerebrovascular que son seguidos activamente por el departamento de Neurología durante la hospitalización.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado explícito para la recogida de datos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no hayan dado su consentimiento informado para la recogida de datos
  • Pacientes que no están en condiciones de dar su consentimiento informado y cuyo representante legal no ha dado su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la población de estudio
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Información sobre los pacientes incluidos en la base de datos de ictus: edad, sexo, antecedentes médicos/familiares
fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
De inicio a puerta
Periodo de tiempo: fecha de inclusiónfecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Tiempo entre el inicio del ictus y la llegada a Urgencias
fecha de inclusiónfecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Pacientes tratados con terapia de accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Pacientes tratados con terapia de accidente cerebrovascular agudo (es decir, trombólisis y/o trombectomía), hora de inicio de la terapia aguda
fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Resultado después de la terapia aguda
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Resultado después de la terapia aguda, evaluado por puntuación NIHSS y mRS, posibles complicaciones e imágenes
fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Incidencia de complicaciones en la unidad de ictus
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Incidencia de complicaciones neurológicas, epilepsia, infecciones, caídas, complicaciones tromboembólicas, complicaciones cardíacas, dolor
fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Etiología del ictus
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Etiología del ictus, con distinción entre ictus isquémico, ictus hemorrágico, ictus subaracnoideo u otros
fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Mortalidad y discapacidad tras el ingreso en la unidad de ictus
Periodo de tiempo: fecha de alta hasta el final del seguimiento (12 meses)
Mortalidad y (gravedad de) la discapacidad tras el ingreso en la unidad de ictus
fecha de alta hasta el final del seguimiento (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la atención al ictus
Periodo de tiempo: fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)
Calidad de la atención en la unidad de accidentes cerebrovasculares del Hospital Universitario de Gante
fecha de inclusión hasta el final del seguimiento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-09645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir