Coleta de Dados de Pacientes Internados na Unidade de AVC (PRODA-STROKE)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
Coleta Prospectiva de Dados de Pacientes Admitidos na Unidade de AVC do University Hospital Ghent
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é criar um banco de dados no qual os dados serão coletados de todos os pacientes internados na unidade de AVC e que deram explicitamente seu consentimento informado para essa coleta de dados.
Os dados que serão coletados fazem parte dos dados clínicos padrão.
Nenhuma investigação adicional, exames de sangue ou quaisquer outros testes serão realizados.
O objetivo deste banco de dados é conduzir pesquisas observacionais retrospectivas no futuro e permitir que o hospital acompanhe alguns indicadores importantes de qualidade no atendimento ao AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A cada paciente que for internado na unidade de AVC será questionado se seus dados e informações pessoais relevantes podem ser cadastrados em um banco de dados com a finalidade de futura realização de pesquisas. Caso concorde, um dos pesquisadores preencherá o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido juntamente com o paciente. Se o paciente tiver dúvidas, o pesquisador irá respondê-las. Se o paciente concordar com a coleta de dados, ele assinará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Os dados que serão coletados fazem parte dos dados clínicos padrão. Nenhuma investigação adicional, exames de sangue ou quaisquer outros testes serão realizados. Iremos recolher os seguintes dados:
- Informações demográficas: sexo, ano de nascimento
- Histórico médico relevante: perfil de risco vascular, histórico neurológico, histórico psiquiátrico, Rankin modificado pré-AVC (mRS), medicação caseira
- Avaliação neurológica à admissão no Serviço de Urgência: parâmetros vitais, avaliação clínica neurológica, resultados imagiológicos
- Dados relativos à terapêutica do AVC agudo: trombólise intravenosa, trombectomia intra-arterial, medicação iniciada no Serviço de Urgência, procedimentos neurocirúrgicos se realizados, avaliação (neurológica) após tratamento
- Curso de hospitalização: complicações (deterioração neurológica, epilepsia, infecções, quedas, distúrbios da fala ou deglutição, complicações tromboembólicas, dor, complicações cardíacas), início da medicação, tratamento (como fisioterapia, terapia ocupacional), data de alta, mRS e pontuação NIHSS na alta, cuidados após a alta
- Resultados AVC-investigações: imagiologia dos vasos cerebrais e do pescoço, telemetria, monitorização Holter, ecografia transtorácica e/ou transesofágica, análises ao sangue, investigações electroencefalográficas, análises genéticas, etiologia do AVC
- Terapia na alta: medicação, revalidação
- Escore de mRS durante o acompanhamento na policlínica de neurologia
O objetivo deste banco de dados é conduzir pesquisas observacionais retrospectivas no futuro e permitir que o hospital acompanhe alguns indicadores importantes de qualidade no atendimento ao AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Veerle De Herdt, MD PhD
- Número de telefone: +3293326481
- E-mail: veerle.deherdt@uzgent.be
Estude backup de contato
- Nome: Dimitri Hemelsoet, MD
- Número de telefone: +3293325865
- E-mail: dimitri.hemelsoet@ugent.be
Locais de estudo
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Flanders
-
Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
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Contato:
- Veerle De Herdt, MD, PhD
- Número de telefone: +32-9-3324529
- E-mail: Veerle.DeHerdt@ugent.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os doentes admitidos na unidade de AVC (ou em qualquer outra enfermaria do hospital) com doença cerebrovascular e que tenham dado o seu consentimento informado para a recolha de dados (ou cujo representante legal tenha dado o seu consentimento informado para a recolha de dados).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na unidade de AVC com doença cerebrovascular
- Pacientes admitidos na ala neurológica regular ou em qualquer outro departamento do University Hospital Ghent com doença cerebrovascular que são acompanhados ativamente pelo departamento de Neurologia durante a hospitalização
- Pacientes que deram seu consentimento informado explícito para coleta de dados
Critério de exclusão:
- Pacientes que não deram consentimento informado para a coleta de dados
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado e cujo representante legal não tenha dado consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da população de estudo
Prazo: data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Informações sobre pacientes incluídos no banco de dados de AVC: idade, sexo, histórico médico/familiar
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data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Início à porta
Prazo: data de inclusão data de inclusão até o final do acompanhamento (12 meses)
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Tempo entre o início do AVC e a chegada ao Serviço de Urgência
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data de inclusão data de inclusão até o final do acompanhamento (12 meses)
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Pacientes tratados com terapia de AVC agudo
Prazo: data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Pacientes tratados com terapia de AVC agudo (i.e.
trombólise e/ou trombectomia), hora de início da terapia aguda
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data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Resultado após terapia aguda
Prazo: data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Resultado após terapia aguda, avaliado pelo escore NIHSS e mRS, possíveis complicações e exames de imagem
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data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Incidência de complicações na unidade de AVC
Prazo: data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Incidência de complicações neurológicas, epilepsia, infecções, quedas, complicações tromboembólicas, complicações cardíacas, dor
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data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Etiologia do AVC
Prazo: data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Etiologia do AVC, com distinção entre AVC isquêmico, AVC hemorrágico, AVC subaracnóideo ou outro
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data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Mortalidade e incapacidade após admissão na unidade de AVC
Prazo: data da alta até o final do seguimento (12 meses)
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Mortalidade e (gravidade da) incapacidade após admissão na unidade de AVC
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data da alta até o final do seguimento (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do atendimento ao AVC
Prazo: data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Qualidade do atendimento na unidade de AVC do University Hospital Ghent
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data de inclusão até o final do seguimento (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-09645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .