Dataindsamling af patienter indlagt på apopleksienheden (PRODA-STROKE)
13. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent
Prospektiv dataindsamling af patienter indlagt på slagtilfældeafdelingen på universitetshospitalet Gent
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at skabe en database, hvori data vil blive indsamlet fra hver patient, der er indlagt på slagtilfælde-enheden, og som udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke til denne dataindsamling.
De data, der vil blive indsamlet, er en del af de kliniske standarddata.
Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelser, blodprøver eller andre undersøgelser.
Formålet med denne database er at udføre retrospektiv observationsforskning i fremtiden og vil give hospitalet mulighed for at holde styr på nogle vigtige kvalitetsindikatorer i apopleksibehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Hver patient, der er indlagt på apopleksienheden, vil blive spurgt, om hans eller hendes data og relevante personoplysninger kan registreres i en database med det formål at udføre forskning i fremtiden. Hvis han eller hun er enig, gennemgår en af forskerne den informerede samtykkeformular sammen med patienten. Hvis patienten har spørgsmål, vil forskeren besvare dem. Hvis patienten derefter accepterer dataindsamlingen, vil han eller hun underskrive den informerede samtykkeformular.
De data, der vil blive indsamlet, er en del af de kliniske standarddata. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelser, blodprøver eller andre undersøgelser. Vi vil indsamle følgende data:
- Demografiske oplysninger: køn, fødselsår
- Relevant sygehistorie: vaskulær risikoprofil, neurologisk historie, psykiatrisk historie, præ-slagtilfælde modificeret Rankin Score (mRS), hjemmemedicin
- Neurologisk evaluering ved indlæggelse på skadestuen: vitale parametre, klinisk neurologisk evaluering, billeddiagnostik af resultater
- Data vedrørende akut slagtilfældebehandling: intravenøs trombolyse, intraarteriel trombektomi, medicin påbegyndt på Akutmodtagelsen, neurokirurgiske indgreb, hvis de udføres, (neurologisk) udredning efter behandling
- Indlæggelsesforløb: komplikationer (neurologisk forværring, epilepsi, infektioner, fald, tale- eller synkeforstyrrelser, trombo-emboliske komplikationer, smerter, hjertekomplikationer), medicinstart, behandling (såsom fysioterapi, ergoterapi), udskrivelsesdato, mRS og NIHSS score ved udskrivelse, pleje efter udskrivelse
- Resultater af slagtilfælde-undersøgelser: billeddannelse af hjerne- og halskar, telemetri, Holter-overvågning, transthorax og/eller transesophageal ultralyd, blodopsamling, elektroencefalografiske undersøgelser, genetisk oparbejdning, ætiologi af slagtilfælde
- Terapi ved udskrivelse: medicin, revalidering
- mRS-score under opfølgning hos poliklinisk neurologi
Formålet med denne database er at udføre retrospektiv observationsforskning i fremtiden og vil give hospitalet mulighed for at holde styr på nogle vigtige kvalitetsindikatorer i apopleksibehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Veerle De Herdt, MD PhD
- Telefonnummer: +3293326481
- E-mail: veerle.deherdt@uzgent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dimitri Hemelsoet, MD
- Telefonnummer: +3293325865
- E-mail: dimitri.hemelsoet@ugent.be
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Veerle De Herdt, MD, PhD
- Telefonnummer: +32-9-3324529
- E-mail: Veerle.DeHerdt@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er indlagt på apopleksienheden (eller på enhver anden hospitalsafdeling) med en cerebrovaskulær sygdom, og som har givet deres informerede samtykke til dataindsamling (eller hvis juridiske repræsentant har givet informeret samtykke til dataindsamling).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på slagtilfældeafdelingen med en cerebrovaskulær sygdom
- Patienter indlagt på den almindelige neurologiske afdeling eller enhver anden afdeling på Universitetshospitalet Gent med en cerebrovaskulær sygdom, som aktivt følges af Neurologisk afdeling under indlæggelse
- Patienter, der har givet deres udtrykkelige informerede samtykke til dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har givet informeret samtykke til dataindsamling
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, og hvis juridiske repræsentant ikke har givet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for undersøgelsespopulationen
Tidsramme: dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Oplysninger om patienter inkluderet i slagtilfældedatabasen: alder, køn, sygehistorie/familiehistorie
|
dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Start-til-dør
Tidsramme: dato for inklusion, dato for optagelse indtil opfølgningsslut (12 måneder)
|
Tid mellem slagtilfældedebut og ankomst til Akutmodtagelsen
|
dato for inklusion, dato for optagelse indtil opfølgningsslut (12 måneder)
|
|
Patienter behandlet med akut slagtilfældebehandling
Tidsramme: dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Patienter behandlet med akut slagtilfældebehandling (dvs.
trombolyse og/eller trombektomi), starttidspunkt for akut behandling
|
dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Resultat efter akut behandling
Tidsramme: dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Resultat efter akut behandling, vurderet ved NIHSS og mRS score, mulige komplikationer og billeddannelse
|
dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Forekomst af komplikationer ved slagtilfælde
Tidsramme: dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Forekomst af neurologiske komplikationer, epilepsi, infektioner, fald, trombo-emboliske komplikationer, hjertekomplikationer, smerter
|
dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Ætiologi af slagtilfælde
Tidsramme: dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Ætiologi af slagtilfælde, med en sondring mellem iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, subarachnoid slagtilfælde eller andet
|
dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
|
Dødelighed og invaliditet efter indlæggelse på slagtilfælde
Tidsramme: udskrivelsesdato indtil afslutning af opfølgning (12 måneder)
|
Dødelighed og (sværhedsgrad af) invaliditet efter indlæggelse på slagtilfælde
|
udskrivelsesdato indtil afslutning af opfølgning (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af slagtilfældebehandling
Tidsramme: dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Kvaliteten af pleje på Stroke-enheden på Universitetshospitalet Gent
|
dato for inklusion indtil afslutningen af opfølgningen (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-09645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .