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Raccolta dati dei pazienti ricoverati in Stroke Unit (PRODA-STROKE)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Raccolta prospettica di dati di pazienti ricoverati presso l'unità di ictus presso l'ospedale universitario di Gand

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di creare un database in cui verranno raccolti i dati di ogni paziente ricoverato in Stroke Unit e che ha esplicitamente dato il proprio consenso informato per questa raccolta di dati. I dati che verranno raccolti fanno parte dei dati clinici standard. Non verranno eseguite ulteriori indagini, esami del sangue o altri test. Lo scopo di questo database è condurre ricerche osservazionali retrospettive in futuro e consentirà all'ospedale di tenere traccia di alcuni importanti indicatori di qualità nella cura dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ad ogni paziente ricoverato in Stroke unit verrà chiesto se i suoi dati e le informazioni personali rilevanti possono essere registrati in un database con lo scopo di condurre ricerche in futuro. Se lui o lei è d'accordo, uno dei ricercatori esaminerà il modulo di consenso informato insieme al paziente. Se il paziente ha domande, il ricercatore risponderà. Se il paziente acconsente alla raccolta dei dati, firmerà il modulo di consenso informato.

I dati che verranno raccolti fanno parte dei dati clinici standard. Non verranno eseguite ulteriori indagini, esami del sangue o altri test. Raccoglieremo i seguenti dati:

  • Informazioni demografiche: sesso, anno di nascita
  • Anamnesi medica rilevante: profilo di rischio vascolare, storia neurologica, storia psichiatrica, punteggio di Rankin modificato pre-ictus (mRS), terapia domiciliare
  • Valutazione neurologica al momento del ricovero in Pronto Soccorso: parametri vitali, valutazione neurologica clinica, imaging dei risultati
  • Dati relativi alla terapia dell'ictus acuto: trombolisi endovenosa, trombectomia endoarteriosa, terapia iniziata in Pronto Soccorso, procedure neurochirurgiche se eseguite, valutazione (neurologica) dopo il trattamento
  • Decorso del ricovero: complicanze (deterioramento neurologico, epilessia, infezioni, cadute, disturbi del linguaggio o della deglutizione, complicanze tromboemboliche, dolore, complicanze cardiache), inizio del trattamento, trattamento (come fisioterapia, terapia occupazionale), data di dimissione, mRS e punteggio NIHSS alla dimissione, cura dopo la dimissione
  • Risultati indagini ictus: imaging dei vasi cerebrali e del collo, telemetria, monitoraggio Holter, ecografia transtoracica e/o transesofagea, analisi del sangue, indagini elettroencefalografiche, analisi genetica, eziologia dell'ictus
  • Terapia alla dimissione: medicazione, rivalidazione
  • Punteggio mRS durante il follow-up presso la neurologia policlinica

Lo scopo di questo database è condurre ricerche osservazionali retrospettive in futuro e consentirà all'ospedale di tenere traccia di alcuni importanti indicatori di qualità nella cura dell'ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Neurology - Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in Stroke Unit (o in qualsiasi altro reparto ospedaliero) con una malattia cerebrovascolare e che hanno dato il loro consenso informato alla raccolta dei dati (o il cui rappresentante legale ha dato il consenso informato alla raccolta dei dati).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in Stroke Unit con una malattia cerebrovascolare
  • Pazienti ricoverati nel normale reparto neurologico o in qualsiasi altro reparto dell'Ospedale Universitario di Gent con una malattia cerebrovascolare che sono seguiti attivamente dal reparto di Neurologia durante il ricovero
  • Pazienti che hanno dato il loro esplicito consenso informato alla raccolta dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno dato il consenso informato alla raccolta dei dati
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato e il cui rappresentante legale non ha dato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della popolazione in studio
Lasso di tempo: data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Informazioni sui pazienti inclusi nel database dell'ictus: età, sesso, anamnesi medica/familiare
data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Esordio in porta
Lasso di tempo: data di inclusionedata di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Tempo tra l'insorgenza dell'ictus e l'arrivo al Pronto Soccorso
data di inclusionedata di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Pazienti trattati con terapia dell'ictus acuto
Lasso di tempo: data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Pazienti trattati con terapia per ictus acuto (es. trombolisi e/o trombectomia), ora di inizio della terapia acuta
data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Risultato dopo terapia acuta
Lasso di tempo: data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Esito dopo terapia acuta, valutato mediante punteggio NIHSS e mRS, possibili complicanze e imaging
data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza delle complicanze alla stroke unit
Lasso di tempo: data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Incidenza di complicanze neurologiche, epilessia, infezioni, cadute, complicanze tromboemboliche, complicanze cardiache, dolore
data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Eziologia dell'ictus
Lasso di tempo: data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Eziologia dell'ictus, con distinzione tra ictus ischemico, ictus emorragico, ictus subaracnoideo o altro
data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Mortalità e disabilità dopo il ricovero in Stroke unit
Lasso di tempo: data di dimissione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Mortalità e (gravità della) disabilità dopo il ricovero in stroke unit
data di dimissione fino alla fine del follow-up (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della cura dell'ictus
Lasso di tempo: data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)
Qualità delle cure presso l'Unità di Stroke dell'Ospedale Universitario di Gent
data di inclusione fino alla fine del follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-09645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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