Adatgyűjtés a Stroke Osztályra felvett betegekről (PRODA-STROKE)
2023. december 21. frissítette: University Hospital, Ghent
Leendő adatgyűjtés a Genti Egyetemi Kórház Stroke Osztályára felvett betegekről
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy egy olyan adatbázist hozzon létre, amelyben minden, a Stroke osztályra felvett betegről adatokat gyűjtenek, akik kifejezetten beleegyeztek az adatgyűjtésbe.
Az összegyűjtött adatok a standard klinikai adatok részét képezik.
További kivizsgálásra, vérvizsgálatra vagy egyéb vizsgálatra nem kerül sor.
Ennek az adatbázisnak az a célja, hogy a jövőben retrospektív megfigyeléses kutatásokat végezzen, és lehetővé teszi a kórház számára, hogy nyomon kövesse néhány fontos minőségi mutatót a stroke ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Minden Stroke osztályra felvett beteget megkérdezünk arról, hogy adatai és személyes adatai rögzíthetők-e adatbázisban a jövőbeni kutatás céljából. Ha beleegyezik, a kutatók egyike a pácienssel együtt végignézi a Tájékoztatott beleegyezési űrlapot. Ha a páciensnek kérdései vannak, a kutató válaszol rájuk. Ha a beteg ezt követően hozzájárul az adatgyűjtéshez, aláírja a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Az összegyűjtött adatok a standard klinikai adatok részét képezik. További kivizsgálásra, vérvizsgálatra vagy egyéb vizsgálatra nem kerül sor. A következő adatokat gyűjtjük:
- Demográfiai adatok: nem, születési év
- Releváns kórtörténet: vaszkuláris kockázati profil, neurológiai anamnézis, pszichiátriai anamnézis, stroke előtt módosított Rankin Score (mRS), otthoni gyógyszeres kezelés
- Neurológiai értékelés a sürgősségi osztályra történő felvételkor: létfontosságú paraméterek, klinikai neurológiai értékelés, eredmények képalkotás
- Az akut stroke terápiára vonatkozó adatok: intravénás thrombolysis, intraarteriális thrombectomia, Sürgősségi Osztályon megkezdett gyógyszeres kezelés, idegsebészeti beavatkozások elvégzése, kezelés utáni (neurológiai) értékelés
- A kórházi kezelés menete: szövődmények (neurológiai állapotromlás, epilepszia, fertőzések, esések, beszéd- vagy nyelési zavarok, thromboemboliás szövődmények, fájdalom, kardiális szövődmények), gyógyszeres kezelés megkezdése, kezelés (például fizioterápia, foglalkozási terápia), elbocsátás dátuma, mRS és NIHSS pontszám elbocsátáskor, ellátás elbocsátás után
- Eredmények stroke-vizsgálatok: agyi és nyaki erek képalkotása, telemetria, Holter-monitorozás, transthoracalis és/vagy transoesophagealis ultrahang, vérvétel, elektroencefalográfiás vizsgálatok, genetikai feldolgozás, stroke etiológiája
- Terápia elbocsátáskor: gyógyszeres kezelés, revalidáció
- mRS pontszám a poliklinikai neurológiai követés során
Ennek az adatbázisnak az a célja, hogy a jövőben retrospektív megfigyeléses kutatásokat végezzen, és lehetővé teszi a kórház számára, hogy nyomon kövesse néhány fontos minőségi mutatót a stroke ellátásban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veerle De Herdt, MD PhD
- Telefonszám: +3293326481
- E-mail: veerle.deherdt@uzgent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dimitri Hemelsoet, MD
- Telefonszám: +3293325865
- E-mail: dimitri.hemelsoet@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgium, 9000
- Toborzás
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Veerle De Herdt, MD, PhD
- Telefonszám: +32-9-3324529
- E-mail: Veerle.DeHerdt@ugent.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Stroke osztályra (vagy bármely más kórházi osztályra) cerebrovaszkuláris betegséggel felvett összes beteg, aki az adatfelvételhez tájékozott hozzájárulását adta (vagy akinek törvényes képviselője tájékozottan hozzájárult az adatfelvételhez).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Stroke osztályra cerebrovaszkuláris betegséggel felvett betegek
- A Genti Egyetemi Kórház rendes neurológiai osztályára vagy bármely más osztályára felvett betegek cerebrovaszkuláris betegséggel, akiket a neurológiai osztály aktívan követ a kórházi kezelés során
- Azok a betegek, akik kifejezett, tájékozott hozzájárulásukat adták az adatgyűjtéshez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem adtak tájékozott hozzájárulást az adatgyűjtéshez
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, és akiknek törvényes képviselője nem adott tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgált populáció jellemzői
Időkeret: a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
Információk a stroke adatbázisban szereplő betegekről: életkor, nem, kórtörténet/családi anamnézis
|
a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
|
Kezdéstől házig
Időkeret: felvétel dátuma a felvétel dátuma a nyomon követés végéig (12 hónap)
|
A stroke kialakulása és a sürgősségi osztályra érkezés közötti idő
|
felvétel dátuma a felvétel dátuma a nyomon követés végéig (12 hónap)
|
|
Akut stroke terápiával kezelt betegek
Időkeret: a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
Az akut stroke terápiával kezelt betegek (pl.
thrombolysis és/vagy thrombectomia), az akut terápia kezdő időpontja
|
a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
|
Eredmény az akut terápia után
Időkeret: a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
Az akut terápia utáni eredmény, NIHSS és mRS pontszám, lehetséges szövődmények és képalkotás alapján értékelve
|
a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
|
A szövődmények előfordulása a stroke osztályon
Időkeret: a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
Neurológiai szövődmények, epilepszia, fertőzések, esések, thromboemboliás szövődmények, szívizom szövődmények, fájdalom előfordulása
|
a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
|
A stroke etiológiája
Időkeret: a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
A stroke etiológiája, megkülönböztetve az ischaemiás stroke, a hemorrhagiás stroke, a subarachnoidális stroke és egyéb
|
a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
|
Halálozás és rokkantság a Stroke osztályra való felvétel után
Időkeret: elbocsátás dátuma a követés végéig (12 hónap)
|
Halálozás és rokkantság (súlyossága) a stroke osztályra történő felvétel után
|
elbocsátás dátuma a követés végéig (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke ellátás minősége
Időkeret: a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
Az ellátás minősége a Genti Egyetemi Kórház Stroke osztályán
|
a felvétel időpontja a követés végéig (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-09645
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve