Datainnsamling av pasienter innlagt på slagenheten (PRODA-STROKE)
21. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Prospektiv datainnsamling av pasienter innlagt på slagenheten ved universitetssykehuset Gent
Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å lage en database der data vil bli samlet inn fra hver pasient som er innlagt på Stroke-enheten og som eksplisitt har gitt sitt informerte samtykke til denne datainnsamlingen.
Dataene som vil bli samlet inn er en del av standard kliniske data.
Ingen ytterligere undersøkelser, blodprøver eller andre prøver vil bli utført.
Formålet med denne databasen er å drive retrospektiv observasjonsforskning i fremtiden og vil gjøre det mulig for sykehuset å holde styr på noen viktige kvalitetsindikatorer i slagomsorgen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hver pasient som legges inn på Slagenheten vil bli spurt om hans eller hennes data og relevante personopplysninger kan registreres i en database med det formål å drive forskning i fremtiden. Hvis han eller hun samtykker, vil en av forskerne gå gjennom skjemaet for informert samtykke sammen med pasienten. Hvis pasienten har spørsmål, vil forskeren svare på dem. Hvis pasienten da godtar datainnsamlingen, vil han eller hun signere skjemaet for informert samtykke.
Dataene som vil bli samlet inn er en del av standard kliniske data. Ingen ytterligere undersøkelser, blodprøver eller andre prøver vil bli utført. Vi vil samle inn følgende data:
- Demografisk informasjon: kjønn, fødselsår
- Relevant sykehistorie: vaskulær risikoprofil, nevrologisk historie, psykiatrisk historie, pre-slag modifisert Rankin Score (mRS), hjemmemedisinering
- Nevrologisk evaluering ved innleggelse til legevakt: vitale parametere, klinisk nevrologisk evaluering, resultatavbildning
- Data vedr. akutt slagterapi: intravenøs trombolyse, intraarteriell trombektomi, medisinering påbegynt ved akuttmottaket, evt. nevrokirurgiske inngrep, (nevrologisk) utredning etter behandling
- Innleggelsesforløp: komplikasjoner (nevrologisk forverring, epilepsi, infeksjoner, fall, tale- eller svelgeforstyrrelser, trombo-emboliske komplikasjoner, smerter, hjertekomplikasjoner), oppstart av medisinering, behandling (som fysioterapi, ergoterapi), utskrivningsdato, mRS og NIHSS-score ved utskrivning, omsorg etter utskrivning
- Resultat av hjerneslagundersøkelser: avbildning av hjerne- og nakkekar, telemetri, Holter-overvåking, transthorax og/eller transøsofageal ultralyd, blodprøve, elektro-encefalografiske undersøkelser, genetisk bearbeiding, etiologi av hjerneslag
- Terapi ved utskrivning: medisinering, revalidering
- mRS-score under oppfølging ved poliklinisk nevrologi
Formålet med denne databasen er å drive retrospektiv observasjonsforskning i fremtiden og vil gjøre det mulig for sykehuset å holde styr på noen viktige kvalitetsindikatorer i slagomsorgen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Veerle De Herdt, MD PhD
- Telefonnummer: +3293326481
- E-post: veerle.deherdt@uzgent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dimitri Hemelsoet, MD
- Telefonnummer: +3293325865
- E-post: dimitri.hemelsoet@ugent.be
Studiesteder
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Neurology - Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Veerle De Herdt, MD, PhD
- Telefonnummer: +32-9-3324529
- E-post: Veerle.DeHerdt@ugent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er innlagt på Slag-enheten (eller på en annen sykehusavdeling) med en cerebrovaskulær sykdom og som har gitt sitt informerte samtykke til datainnsamling (eller hvis juridiske representant har gitt informert samtykke til datainnsamling).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på Slag-enheten med en cerebrovaskulær sykdom
- Pasienter innlagt på vanlig nevrologisk avdeling eller annen avdeling på universitetssykehuset Gent med en cerebrovaskulær sykdom som følges aktivt av nevrologisk avdeling under sykehusinnleggelse
- Pasienter som har gitt sitt eksplisitte informerte samtykke til datainnsamling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har gitt informert samtykke til datainnsamling
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke og hvis juridiske representant ikke har gitt informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på studiepopulasjonen
Tidsramme: dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Informasjon om pasienter inkludert i slagdatabasen: alder, kjønn, medisinsk/familiehistorie
|
dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
|
Start-til-dør
Tidsramme: dato for inkludering, inkluderingsdato til slutt på oppfølging (12 måneder)
|
Tid mellom slagdebut og ankomst til legevakt
|
dato for inkludering, inkluderingsdato til slutt på oppfølging (12 måneder)
|
|
Pasienter behandlet med akutt slagterapi
Tidsramme: dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Pasienter behandlet med akutt slagterapi (dvs.
trombolyse og/eller trombektomi), starttidspunkt for akutt behandling
|
dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
|
Utfall etter akutt terapi
Tidsramme: dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Utfall etter akutt terapi, vurdert ved NIHSS og mRS score, mulige komplikasjoner og bildediagnostikk
|
dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
|
Forekomst av komplikasjoner ved slagenhet
Tidsramme: dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Forekomst av nevrologiske komplikasjoner, epilepsi, infeksjoner, fall, trombo-emboliske komplikasjoner, hjertekomplikasjoner, smerte
|
dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
|
Etiologi av hjerneslag
Tidsramme: dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Etiologi av hjerneslag, med et skille mellom iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag, subaraknoidalt slag eller annet
|
dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
|
Dødelighet og uførhet etter innleggelse ved Slagenhet
Tidsramme: utskrivningsdato frem til avsluttet oppfølging (12 måneder)
|
Dødelighet og (alvorlighet av) funksjonshemming etter innleggelse på slagenhet
|
utskrivningsdato frem til avsluttet oppfølging (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på slagomsorgen
Tidsramme: dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Kvalitet på omsorg ved Stroke-enheten ved Universitetssykehuset Gent
|
dato for inkludering til slutten av oppfølgingen (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-09645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .