原発性胆汁性肝硬変（PBC）患者におけるオベチコール酸（OCA）とウルソデオキシコール酸（UDCA）の併用に関する研究
2021年7月23日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
UDCAに対する反応が不十分なPBC患者におけるオベコール酸とUDCAの併用療法の有効性と安全性をUDCA単独療法と比較して評価する多施設無作為化二重盲検試験。
オベコール酸は修飾胆汁酸およびファルネソイド X 受容体 (FXR) アゴニストです。
FXR は胆汁酸の合成と輸送の重要な調節因子です。
胆汁酸は、消化を助けるために体内で使用されます。
オベコール酸による従来の治療は、PBC患者の肝機能を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junqi Niu, Professor
- 電話番号：13756661205
- メール：junqiniu@aliyun.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Junqi Niu
- 電話番号：13756661205
- メール：junqiniu@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
次の 3 つの PBC 診断のうち、少なくとも 2 つを満たす:
- 患者は登録前の少なくとも3か月間、アルカリホスファターゼが上昇していた。
- AMA 陽性 (力価 ≥1:40)、または AMA 陰性の場合は、PBC 特異的抗体 (抗 GP210 および/または抗 SP100 および/または AMA-M2) が必要です。
- 肝生検により、登録の 48 週間前に PBC が示唆されました。
- 登録前の ALP > 1.67× ULN。
- 登録前の少なくとも3か月間、安定した用量でUDCAを摂取している。
除外基準:
- 感染した他のウイルスと結合します。
- 他の既存の肝疾患または肝疾患の既往歴がある。
- PBCの臨床合併症または臨床的に重大な肝代償不全を伴う。
- 子ピューのグレード B または C。
- クレアチニン (Cr) ≥ 1.5×ULN および血清クレアチニン クリアランス速度 < 60 mL/min; ［計算式：Cr：（140歳）×体重（kg）/0.818×Scr（μmol/L）、雌Cr=Cr×0.85］
- ALT または AST > 5×ULN、Tbil > 2×ULN。
- -登録の2か月前に重度のそう痒症の病歴がある患者。
- 研究期間中の生存に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する不整脈または関連病歴の存在。
- 非肝性ALPの増加を引き起こす可能性のある疾患（例：パジェット病）、または平均余命が2年未満に短縮する可能性のある疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCA錠5-10mg
OCA 5 mgを1日1回、UDCAと組み合わせて24週間投与し、その後、二重盲検期間の残りの忍容性と反応に基づいて最大10 mgまで増量します。
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オベチコール酸：1日1回（QD）経口（PO）。
UDCA：試験前投与を継続する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、UDCA と組み合わせて 48 週間投与します。
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プラセボ
UDCA：試験前投与を継続する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間の治療後に複合エンドポイントに到達したPBC患者の割合（複合エンドポイント：アルカリホスファターゼ（ALP）<1.67×正常上限（ULN）、ALP少なくとも15％減少、総ビリルビン≦ULN）
時間枠：48週間まで
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複合エンドポイント: ALP < 1.67× ULN、ALP 少なくとも 15% 減少、総ビリルビン ≤ ULN
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48週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間、12週間、24週間、および36週間の治療後に複合エンドポイントに到達したPBC患者の割合（複合エンドポイント：ALP < 1.67x ULN、ALP少なくとも15％減少、総ビリルビン ≤ ULN）
時間枠：36週間まで
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複合エンドポイント: ALP < 1.67× ULN、ALP 少なくとも 15% 減少、総ビリルビン ≤ ULN
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36週間まで
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肝機能指標のベースラインからの変化率
時間枠：48週間まで
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肝機能：ALP（アルカリホスファターゼ）、ALT（アラニントランスアミナーゼ）、AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、GGT（γ-グルタミルトランスペプタダーゼ）、TBA（総胆汁酸）、Tbil（総ビリルビン）
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48週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (予想される)
2023年9月20日
研究の完了 (予想される)
2023年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。