Estudo da combinação de ácido obeticólico (OCA) com ácido ursodesoxicólico (UDCA) em pacientes com cirrose biliar primária (PBC)
23 de julho de 2021 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança da combinação de ácido obecólico e UDCA em comparação com a monoterapia com UDCA em pacientes com PBC com resposta inadequada ao UDCA.
O ácido obecólico é um ácido biliar modificado e agonista do receptor Farnesoid X (FXR).
O FXR é um regulador chave da síntese e transporte de ácidos biliares.
Os ácidos biliares são usados pelo corpo para ajudar na digestão.
A terapia convencional com ácido obecólico melhora a função hepática de pacientes com PBC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junqi Niu, Professor
- Número de telefone: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Junqi Niu
- Número de telefone: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos.
Atenda a pelo menos 2 dos 3 diagnósticos de CBP a seguir:
- Os pacientes tinham fosfatase alcalina elevada por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- AMA positivo (título ≥1:40), ou se AMA negativo, anticorpos específicos para PBC (anti-GP210 e/ou anti-SP100 e/ou AMA-M2) são necessários.
- A biópsia hepática sugeriu PBC 48 semanas antes da inscrição.
- ALP > 1,67× LSN antes da inscrição.
- Tomando UDCA com dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Mesclando-se com outros vírus infectados.
- Com outra doença hepática existente ou história de doença hepática.
- Com complicações clínicas de PBC ou descompensação hepática clinicamente significativa.
- Child-pugh grau B ou C.
- Creatinina (Cr) ≥ 1,5×ULN e taxa de depuração da creatinina sérica < 60mL/min; [Fórmula de cálculo: Cr:(140-idade)×peso(kg) /0,818 × Scr (μmol/L)，feminino Cr=Cr × 0,85].
- ALT ou AST>5×LSN; Tbil > 2×LSN.
- Pacientes com história de prurido grave 2 meses antes da inscrição.
- A presença de arritmias clinicamente relevantes ou história associada que possam afetar a sobrevida durante o período do estudo.
- Com doenças que podem causar aumentos de ALP não hepáticos (por exemplo, doença de Paget) ou que podem diminuir a expectativa de vida para < 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos OCA 5-10 mg
OCA 5 mg uma vez ao dia em combinação com UDCA por 24 semanas e então titulação até 10 mg com base na tolerabilidade e resposta para o restante do período duplo-cego.
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Ácido Obeticólico：Uma vez ao dia (QD) por via oral (PO).
UDCA：continuar a dose pré-estudo
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia em combinação com UDCA por 48 semanas.
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Placebo
UDCA：continuar a dose pré-estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com PBC que atingiram o endpoint composto após 48 semanas de tratamento (endpoint composto: fosfatase alcalina (ALP) <1,67 × limite superior do normal (LSN), diminuição de ALP em pelo menos 15% e bilirrubina total ≤ LSN)
Prazo: até 48 semanas
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Ponto final composto: ALP <1,67 × LSN, diminuição de ALP em pelo menos 15% e bilirrubina total ≤ LSN
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até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com PBC que atingiram o endpoint composto após 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 36 semanas de tratamento (endpoint composto: ALP < 1,67 × LSN, diminuição de ALP em pelo menos 15% e bilirrubina total ≤ LSN)
Prazo: até 36 semanas
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Ponto final composto: ALP <1,67 × LSN, diminuição de ALP em pelo menos 15% e bilirrubina total ≤ LSN
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até 36 semanas
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Taxa de alteração dos indicadores de função hepática desde o início
Prazo: até 48 semanas
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Função hepática: ALP (fosfatase alcalina), ALT (Alanina transaminase), AST (aspartato transaminase), GGT (γ-glutamil transpeptadase), TBA (ácido biliar total) e Tbil (bilirrubina total)
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até 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABDS-CS-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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