Badanie połączenia kwasu obetycholowego（OCA） z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (PBC)
23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji kwasu obecholicowego i UDCA w porównaniu z monoterapią UDCA u pacjentów z PBC z niewystarczającą odpowiedzią na UDCA.
Kwas obecholowy jest zmodyfikowanym agonistą kwasu żółciowego i receptora farnezoidu X (FXR).
FXR jest kluczowym regulatorem syntezy i transportu kwasów żółciowych.
Kwasy żółciowe są wykorzystywane przez organizm do wspomagania trawienia.
Konwencjonalna terapia kwasem obecholowym poprawi czynność wątroby u pacjentów z PBC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junqi Niu, Professor
- Numer telefonu: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Junqi Niu
- Numer telefonu: 13756661205
- E-mail: junqiniu@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
Spełniają co najmniej 2 z następujących 3 diagnoz PBC:
- Pacjenci mieli podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- AMA dodatnie (miano ≥1:40) lub jeśli AMA ujemne, wymagane są przeciwciała swoiste dla PBC (anty-GP210 i/lub anty-SP100 i/lub AMA-M2).
- Biopsja wątroby sugerowała PBC 48 tygodni przed włączeniem.
- ALP > 1,67 × ULN przed rejestracją.
- Przyjmowanie UDCA w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Połączenie z innym zainfekowanym wirusem.
- Z inną istniejącą chorobą wątroby lub chorobą wątroby w wywiadzie.
- Z powikłaniami klinicznymi PBC lub klinicznie istotną dekompensacją czynności wątroby.
- Child-pugh klasa B lub C.
- kreatynina (Cr) ≥ 1,5 × ULN i klirens kreatyniny w surowicy < 60 ml/min; [Wzór obliczeniowy: Cr:(140-wiek) × waga (kg) / 0,818 × Scr (μmol/l)，kobieta Cr=Cr × 0,85].
- ALT lub AST > 5×GGN; Tbil > 2×GGN.
- Pacjenci z ciężkim świądem w wywiadzie 2 miesiące przed włączeniem.
- Obecność istotnych klinicznie arytmii lub powiązanej historii, które mogą wpływać na przeżycie w okresie badania.
- Z chorobami, które mogą powodować pozawątrobowe zwiększenie ALP (np. choroba Pageta) lub które mogą skracać oczekiwaną długość życia do <2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki OCA 5-10 mg
OCA 5 mg raz na dobę w skojarzeniu z UDCA przez 24 tygodnie, a następnie zwiększanie dawki do 10 mg na podstawie tolerancji i odpowiedzi na pozostałą część okresu podwójnie ślepej próby.
|
Kwas obetycholowy: raz dziennie (QD) doustnie (PO).
UDCA: kontynuować dawkę przed badaniem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie w połączeniu z UDCA przez 48 tygodni.
|
Placebo
UDCA: kontynuować dawkę przed badaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z PBC, którzy osiągnęli punkt końcowy związku po 48 tygodniach leczenia (Złożony punkt końcowy: fosfataza alkaliczna (ALP) < 1,67 × górna granica normy (GGN), spadek ALP o co najmniej 15% i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ GGN)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Złożony punkt końcowy: ALP < 1,67 × GGN, zmniejszenie ALP o co najmniej 15% i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ GGN
|
do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z PBC, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 36 tygodniach leczenia (złożony punkt końcowy: ALP < 1,67 × GGN, zmniejszenie ALP o co najmniej 15% i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ GGN)
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
Złożony punkt końcowy: ALP < 1,67 × GGN, zmniejszenie ALP o co najmniej 15% i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ GGN
|
do 36 tygodni
|
|
Szybkość zmian wskaźników czynności wątroby od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Czynność wątroby: ALP (fosfataza zasadowa), ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa), GGT (transpeptydaza γ-glutamylowa), TBA (całkowite stężenie kwasów żółciowych) i Tbil (bilirubina całkowita)
|
do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABDS-CS-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .